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4週間のグレカプレビル/ピブレンタスビルによる腎移植を受ける患者のC型肝炎を迅速に根絶する (QUICK-CURE)

2024年11月7日 更新者：Nahel Elias, M.D.、Massachusetts General Hospital
これは、HCV陽性のドナー腎臓からHCV陰性のレシピエントへのC型肝炎ウイルス感染の伝播を防ぐために、腎移植における4週間の汎遺伝子型DAA療法の投与経験を特徴付ける単一施設研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HCV RNA 陽性ドナーから移植された腎臓を移植された HCV 陰性レシピエントにおいて、移植直後から 4 週間のグレカプレビルおよびピブレンタスビル (G/P) の投与が HCV 感染の確立を防止するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（受信者）

  1. -MGH移植センターの基準を満たし、ステージ5のCKD / ESRD（eGFR <15 ml / min / 1.73m2）の腎臓移植にすでにリストされています または腎代替療法中）
  2. 避妊に同意する必要があります。 女性は、ミコフェノール酸リスク評価および軽減戦略と少なくとも 1 つのバリア方法に従って避妊を使用することに同意する必要があります。
  3. -臨床チームによって決定された移植の準備が整った時点で、臨床的に重大な肝疾患の証拠はありません
  4. インフォームドコンセントに署名できる

包含基準（死亡ドナー）

  1. 検出可能なHCV NATテスト
  2. KDPI スコアが ≤ 0.850 未満
  3. 従来のドナー選択基準を満たしている - 通常の評価による移植の許容

除外基準（受信者）

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  2. HBV陽性（AgまたはDNA）
  3. -MGH移植センタープロトコルによる腎臓移植の禁忌
  4. 移植センターの医師による臨床的に重要な慢性肝疾患の徴候または症状
  5. G/Pの添付文書に記載されている、既知の薬物間相互作用を伴う投薬を中止できない

除外基準（死亡ドナー）

  1. 確認されたHIV
  2. HBV陽性の確認（表面抗原またはHBV DNA陽性）
  3. -ドナーに記載されている寄付に対する標準的な禁忌（重大な悪性腫瘍、異常な感染症、腎臓の解剖学的損傷または重大な病理学）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV に対する直接作用型抗ウイルス薬による治療
移植後24時間以内のグレカプレビルおよびピブレンタスビル（G/P）による4週間の治療期間
薬：グレカプレビルとピブレンタスビル
腎移植後 24 時間以内に開始する 4 週間の治療
他の名前：
  • マヴィレット
  • 直接作用型抗ウイルスHCV治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中HCV RNAレベルが検出できない参加者の数
時間枠：G/Pによる最後の治療から12週間後
G/Pの最後の投与から12週間後の血液検査によるHCV RNA陰性
G/Pによる最後の治療から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1年間の学習期間
-治験薬および/またはHCVウイルス血症に起因する重篤および重篤でない有害事象
1年間の学習期間
同種移植機能
時間枠：1年間の学習期間
研究期間中の平均eGFRによって測定された移植後の同種移植片機能
1年間の学習期間
HCV RNA ウイルス量
時間枠：治療の 2 週目と 4 週目に測定。
治療中の来院時の HCV RNA ウイルス量の評価。治療開始 2 週目と 4 週目の両方で測定されます。 2 週目と 4 週目に測定されたウイルス量は平均され、mL あたりのコピー数で報告されます。
治療の 2 週目と 4 週目に測定。
死亡率、移植失敗、急性同種移植片拒絶反応、移植片機能遅延、ALT上昇
時間枠：1年間の学習期間
臨床安全性アウトカムの割合: グレカプレビル/ピブレンタスビルによる治験治療に関連した死亡、移植不全、急性同種移植片拒絶反応、移植片機能遅延、ULN の 5 倍を超える ALT 上昇
1年間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nahel Elias, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002523

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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