Snabbt utrota hepatit C hos patienter som genomgår njurtransplantation med 4 veckors glecaprevir/pibrentasvir (QUICK-CURE)
7 november 2024 uppdaterad av: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Detta är en studie med ett enda centrum som karakteriserar upplevelsen av administrering av 4 veckors pan-genotypisk DAA-terapi vid njurtransplantation för att förhindra överföring av hepatit C-virusinfektion från en HCV-positiv donatornjure till en HCV-negativ mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att fastställa om administrering av glecaprevir och pibrentasvir (G/P) under 4 veckor med början under den omedelbara peritransplantationsperioden förhindrar etablering av HCV-infektion hos HCV-negativa mottagare som får transplanterade njurar från HCV RNA-positiva donatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (mottagare)
- Uppfyllde MGH Transplant Center kriterier och redan listad för njurtransplantation med stadium 5 CKD / ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller på njurersättningsterapi)
- Måste gå med på preventivmedel. Kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel i enlighet med Mykofenolat Risk Evaluation and Mitigation Strategy och minst en barriärmetod
- Inga tecken på kliniskt signifikant leversjukdom vid tidpunkten för transplantationsberedskap enligt det kliniska teamet
- Kan underteckna informerat samtycke
Inklusionskriterier (avliden donator)
- Detekterbart HCV NAT-test
- KDPI-poäng är mindre än ≤ 0,850
- Urvalskriterier för traditionella donatorer uppfyllda - godtagbart för transplantation enligt vanlig utvärdering
Uteslutningskriterier (mottagare)
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- HBV-positivitet (Ag eller DNA)
- Alla kontraindikationer för njurtransplantation enligt MGH transplantationscenterprotokoll
- Eventuella tecken eller symtom på kliniskt signifikant kronisk leversjukdom per transplantationscentrumläkare
- Oförmåga att avbryta någon medicin med en känd läkemedelsinteraktion som anges i bipacksedeln för G/P
Uteslutningskriterier (avliden givare)
- Bekräftad HIV
- Bekräftad HBV-positiv (ytantigen eller HBV-DNA-positiv)
- Alla standardkontraindikationer för donation noterad hos donator (betydande malignitet, ovanlig infektion, anatomisk njurskada eller signifikant patologi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med direktverkande antiviral för HCV
4 veckors behandlingsperiod med glecaprevir och pibrentasvir (G/P) inom 24 timmar efter transplantationen
|
4 veckors behandling med start inom 24 timmar efter njurtransplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med odetekterbar HCV RNA-nivå i blod
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen med G/P
|
Negativt HCV-RNA genom blodprov 12 veckor efter den sista dosen av G/P
|
12 veckor efter sista behandlingen med G/P
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 års studieperiod
|
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som tillskrivs studieläkemedel och/eller HCV-viremi
|
1 års studieperiod
|
|
Allograft funktion
Tidsram: 1 års studieperiod
|
Allotransplantatfunktion efter transplantation mätt med genomsnittlig eGFR under studieperioden
|
1 års studieperiod
|
|
HCV RNA viral belastning
Tidsram: Uppmätt vid vecka 2 och vecka 4 av behandling;
|
Bedömning av HCV RNA viral belastning vid behandlingsbesök, uppmätt både vecka 2 och vecka 4 på behandling.
De virusmängder som mäts vid vecka 2 och 4 beräknas tillsammans och rapporteras i kopior per ml
|
Uppmätt vid vecka 2 och vecka 4 av behandling;
|
|
Dödsfrekvens, transplantatfel, akut allograftavstötning, fördröjd transplantatfunktion, ALT-förhöjning
Tidsram: 1 års studietid
|
Frekvensen av kliniska säkerhetsutfall: död, transplantatsvikt, akut allotransplantatavstötning, försenade transplantatfunktioner, ALAT-förhöjningar > 5x ULN relaterade till studiebehandling med glecaprevir/Pibrentasvir
|
1 års studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit A
- Hepatit
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hepatit C
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002523
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .