Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask utrydde hepatitt C hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon med 4 uker med Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)

7. november 2024 oppdatert av: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Dette er en enkeltsenterstudie som karakteriserer opplevelsen av administrering av 4 uker med pan-genotypisk DAA-terapi ved nyretransplantasjon for å forhindre overføring av hepatitt C-virusinfeksjon fra en HCV-positiv donornyre til en HCV-negativ mottaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om administrering av glecaprevir og pibrentasvir (G/P) i 4 uker med start i den umiddelbare peri-transplantasjonsperioden forhindrer etablering av HCV-infeksjon hos HCV-negative mottakere som mottar transplanterte nyrer fra HCV RNA-positive givere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mottaker)

  1. Oppfylte MGH Transplant Center-kriteriene og allerede oppført for nyretransplantasjon med stadium 5 CKD / ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller på nyreerstatningsterapi)
  2. Må godta prevensjon. Kvinner må godta å bruke prevensjon i samsvar med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy og minst én barrieremetode
  3. Ingen bevis for klinisk signifikant leversykdom på tidspunktet for transplantasjonsberedskap som bestemt av det kliniske teamet
  4. Kunne signere informert samtykke

Inkluderingskriterier (avdød donor)

  1. Detekterbar HCV NAT-test
  2. KDPI-poengsum er mindre enn ≤ 0,850
  3. Tradisjonelle donorseleksjonskriterier oppfylt - akseptabelt for transplantasjon i henhold til vanlig evaluering

Ekskluderingskriterier (mottaker)

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  2. HBV-positivitet (Ag eller DNA)
  3. Enhver kontraindikasjon for nyretransplantasjon i henhold til MGH transplantasjonssenterprotokoll
  4. Eventuelle tegn eller symptomer på klinisk signifikant kronisk leversykdom per transplantasjonssenterlege
  5. Manglende evne til å seponere noen medisiner med en kjent legemiddelinteraksjon som oppført i pakningsvedlegget til G/P

Ekskluderingskriterier (avdød donor)

  1. Bekreftet HIV
  2. Bekreftet HBV-positiv (overflateantigen eller HBV-DNA-positiv)
  3. Enhver standard kontraindikasjon for donasjon notert hos donor (betydelig malignitet, uvanlig infeksjon, anatomisk nyreskade eller betydelig patologi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med direktevirkende antiviral for HCV
4 ukers behandlingsperiode med glecaprevir og pibrentasvir (G/P) innen 24 timer etter transplantasjon
Legemiddel: Glecaprevir og Pibrentasvir
4 ukers behandling starter innen 24 timer etter nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Mavyret
  • Direktevirkende antiviral HCV-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uoppdagbart HCV RNA-nivå i blod
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av behandling med G/P
Negativt HCV RNA ved blodprøver 12 uker etter siste dose av G/P
12 uker etter siste dose av behandling med G/P

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 års studieperiode
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser tilskrevet studiemedisin og/eller HCV-viremi
1 års studieperiode
Allograft funksjon
Tidsramme: 1 års studieperiode
Allograftfunksjon etter transplantasjon målt ved gjennomsnittlig eGFR over studieperioden
1 års studieperiode
HCV RNA viral belastning
Tidsramme: Målt ved uke 2 og uke 4 av behandling;
Vurdering av HCV RNA viral belastning ved behandlingsbesøk, målt både uke 2 og uke 4 på behandling. Virusmengdene målt ved uke 2 og 4 er gjennomsnittet sammen og rapportert i kopier per ml
Målt ved uke 2 og uke 4 av behandling;
Dødsrate, graftsvikt, akutt allograftavvisning, forsinket graftfunksjon, ALT-høyde
Tidsramme: 1 års studieperiode
Frekvensen av kliniske sikkerhetsutfall: død, graftsvikt, akutt allograftavstøtning, forsinkede graftfunksjoner, ALAT-økninger > 5x ULN relatert til studiebehandling med glecaprevir/Pibrentasvir
1 års studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere