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Eradizieren Sie Hepatitis C SCHNELL bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, mit 4 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)

7. November 2024 aktualisiert von: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Single-Center-Studie, die die Erfahrungen mit der Verabreichung einer 4-wöchigen pangenotypischen DAA-Therapie bei Nierentransplantationen charakterisiert, um die Übertragung einer Hepatitis-C-Virusinfektion von einer HCV-positiven Spenderniere auf einen HCV-negativen Empfänger zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Glecaprevir und Pibrentasvir (G/P) über 4 Wochen, beginnend unmittelbar vor der Transplantation, die Etablierung einer HCV-Infektion bei HCV-negativen Empfängern verhindert, die Nierentransplantationen von HCV-RNA-positiven Spendern erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Empfänger)

  1. Erfüllte die Kriterien des MGH-Transplantationszentrums und ist bereits für eine Nierentransplantation mit CKD / ESRD im Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) gelistet oder unter Nierenersatztherapie)
  2. Muss der Geburtenkontrolle zustimmen. Frauen müssen sich bereit erklären, Empfängnisverhütung in Übereinstimmung mit der Mycophenolat-Risikobewertungs- und Minderungsstrategie und mindestens einer Barrieremethode anzuwenden
  3. Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung zum Zeitpunkt der Transplantationsbereitschaft, wie vom klinischen Team festgestellt
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Einschlusskriterien (verstorbener Spender)

  1. Nachweisbarer HCV-NAT-Test
  2. KDPI-Score ist kleiner als ≤ 0,850
  3. Traditionelle Spenderauswahlkriterien erfüllt – akzeptabel für Transplantation gemäß üblicher Bewertung

Ausschlusskriterien (Empfänger)

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  2. HBV-Positivität (Ag oder DNA)
  3. Jede Kontraindikation für eine Nierentransplantation gemäß dem Protokoll des MGH-Transplantationszentrums
  4. Jegliche Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung pro Arzt des Transplantationszentrums
  5. Unfähigkeit, Medikamente mit einer bekannten Arzneimittelwechselwirkung abzusetzen, wie in der G/P-Packungsbeilage aufgeführt

Ausschlusskriterien (verstorbener Spender)

  1. Bestätigtes HIV
  2. Bestätigt HBV-positiv (Oberflächenantigen oder HBV-DNA-positiv)
  3. Jede beim Spender festgestellte standardmäßige Kontraindikation für eine Spende (erhebliche Malignität, ungewöhnliche Infektion, anatomische Nierenschädigung oder signifikante Pathologie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit direkt wirkendem antiviralen Mittel gegen HCV
4-wöchiger Behandlungszeitraum mit Glecaprevir und Pibrentasvir (G/P) innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
Arzneimittel: Glecaprevir und Pibrentasvir
4 Wochen Behandlung, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Mavyret
  • Direkt wirkende antivirale HCV-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem HCV-RNA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis mit G/P
Negative HCV-RNA im Bluttest 12 Wochen nach der letzten G/P-Dosis
12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis mit G/P

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr Studienzeit
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die dem Studienmedikament und/oder HCV-Virämie zugeschrieben werden
1 Jahr Studienzeit
Allograft-Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr Studienzeit
Allotransplantatfunktion nach der Transplantation, gemessen anhand der mittleren eGFR über den Studienzeitraum
1 Jahr Studienzeit
HCV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2 und Woche 4 der Behandlung;
Beurteilung der HCV-RNA-Viruslast bei Besuchen während der Behandlung, gemessen sowohl in Woche 2 als auch in Woche 4 der Behandlung. Die in Woche 2 und 4 gemessenen Viruslasten werden gemittelt und in Kopien pro ml angegeben
Gemessen in Woche 2 und Woche 4 der Behandlung;
Todesrate, Transplantatversagen, akute Allotransplantatabstoßung, verzögerte Transplantatfunktion, ALT-Erhöhung
Zeitfenster: 1 Jahr Studienzeit
Die Rate der klinischen Sicherheitsergebnisse: Tod, Transplantatversagen, akute Allotransplantatabstoßung, verzögerte Transplantatfunktionen, ALT-Erhöhungen > 5x ULN im Zusammenhang mit der Studienbehandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir
1 Jahr Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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