- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515797
Eradizieren Sie Hepatitis C SCHNELL bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, mit 4 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Single-Center-Studie, die die Erfahrungen mit der Verabreichung einer 4-wöchigen pangenotypischen DAA-Therapie bei Nierentransplantationen charakterisiert, um die Übertragung einer Hepatitis-C-Virusinfektion von einer HCV-positiven Spenderniere auf einen HCV-negativen Empfänger zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Glecaprevir und Pibrentasvir (G/P) über 4 Wochen, beginnend unmittelbar vor der Transplantation, die Etablierung einer HCV-Infektion bei HCV-negativen Empfängern verhindert, die Nierentransplantationen von HCV-RNA-positiven Spendern erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nahel Elias, MD
- Telefonnummer: 6177260174
- E-Mail: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Thomas
- Telefonnummer: 6176436266
- E-Mail: mvthomas@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Empfänger)
- Erfüllte die Kriterien des MGH-Transplantationszentrums und ist bereits für eine Nierentransplantation mit CKD / ESRD im Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) gelistet oder unter Nierenersatztherapie)
- Muss der Geburtenkontrolle zustimmen. Frauen müssen sich bereit erklären, Empfängnisverhütung in Übereinstimmung mit der Mycophenolat-Risikobewertungs- und Minderungsstrategie und mindestens einer Barrieremethode anzuwenden
- Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung zum Zeitpunkt der Transplantationsbereitschaft, wie vom klinischen Team festgestellt
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Einschlusskriterien (verstorbener Spender)
- Nachweisbarer HCV-NAT-Test
- KDPI-Score ist kleiner als ≤ 0,850
- Traditionelle Spenderauswahlkriterien erfüllt – akzeptabel für Transplantation gemäß üblicher Bewertung
Ausschlusskriterien (Empfänger)
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- HBV-Positivität (Ag oder DNA)
- Jede Kontraindikation für eine Nierentransplantation gemäß dem Protokoll des MGH-Transplantationszentrums
- Jegliche Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung pro Arzt des Transplantationszentrums
- Unfähigkeit, Medikamente mit einer bekannten Arzneimittelwechselwirkung abzusetzen, wie in der G/P-Packungsbeilage aufgeführt
Ausschlusskriterien (verstorbener Spender)
- Bestätigtes HIV
- Bestätigt HBV-positiv (Oberflächenantigen oder HBV-DNA-positiv)
- Jede beim Spender festgestellte standardmäßige Kontraindikation für eine Spende (erhebliche Malignität, ungewöhnliche Infektion, anatomische Nierenschädigung oder signifikante Pathologie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit direkt wirkendem antiviralen Mittel gegen HCV
4-wöchiger Behandlungszeitraum mit Glecaprevir und Pibrentasvir (G/P) innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
|
4 Wochen Behandlung, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Nierentransplantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung (16 Wochen nach der Transplantation)
|
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der G/P
|
12 Wochen nach der Behandlung (16 Wochen nach der Transplantation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr Studienzeit
|
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die dem Studienmedikament und/oder HCV-Virämie zugeschrieben werden
|
1 Jahr Studienzeit
|
HCV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Woche 2 und 4 der Behandlung
|
Bewertung der HCV-RNA-Viruslast bei Besuchen während der Behandlung
|
Woche 2 und 4 der Behandlung
|
Allograft-Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr Studienzeit
|
Allotransplantatfunktion nach der Transplantation, gemessen anhand der mittleren eGFR über den Studienzeitraum
|
1 Jahr Studienzeit
|
Todesrate, Transplantatversagen, akute Transplantatabstoßung, verzögerte Transplantatfunktion, ALT-Erhöhung
Zeitfenster: 1 Jahr Studienzeit
|
Die Rate klinischer Sicherheitsergebnisse: Tod, Transplantatversagen, akute Allotransplantatabstoßung, verzögerte Transplantatfunktionen, ALT-Erhöhungen > 5x ULN
|
1 Jahr Studienzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
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- Picornaviridae-Infektionen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Niereninsuffizienz
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002523
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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