Cotadutide 在患有慢性肾脏病和 2 型糖尿病的参与者中的研究
2024年12月6日 更新者：AstraZeneca
Cotadutide 在患有慢性肾脏病和 2 型糖尿病的参与者中进行的一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签比较研究
一项 2b 期研究，旨在测量不同剂量的 Cotadutide 与安慰剂或比较剂（semaglutide）对患有慢性肾脏病和 2 型糖尿病的参与者的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照和开放标签的活性比较研究，旨在评估 100、300 或 600 微克 Cotadutide 对患有慢性肾脏病和 2 型糖尿病的参与者的影响。
该研究计划随机分配大约 225 名受试者。 受试者将随机接受双盲 Cotadutide 或安慰剂，每次 100、300 或 600 微克，每天一次，持续 26 周，或开放标签的 semaglutide，每周一次，每次 1.0 毫克，持续 26 周。 日本参与者不会被随机分配到 semaglutide 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
- Research Site
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- Research Site
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
- Research Site
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Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
- Research Site
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2J 0V2
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Research Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 2C6
- Research Site
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Berlin、德国、10409
- Research Site
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Berlin、德国、10437
- Research Site
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Berlin、德国、10789
- Research Site
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Dortmund、德国、44137
- Research Site
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Dusseldorf、德国、40210
- Research Site
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Essen、德国、45359
- Research Site
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Kassel、德国、34121
- Research Site
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Ludwigshafen、德国、67059
- Research Site
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Magdeburg、德国、39120
- Research Site
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Mainz、德国、55116
- Research Site
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München、德国、81241
- Research Site
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Münster、德国、48153
- Research Site
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Münster、德国、48145
- Research Site
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Riesa、德国、01587
- Research Site
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Sankt Ingbert、德国、66386
- Research Site
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Auckland、新西兰、2025
- Research Site
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Auckland、新西兰、?0620
- Research Site
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Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
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Grafton、新西兰、1010
- Research Site
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Havelock North、新西兰、4130
- Research Site
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New Plymouth、新西兰、4310
- Research Site
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Tauranga、新西兰、3110
- Research Site
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Wellington、新西兰、6021
- Research Site
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Arakawa-ku、日本、116-0012
- Research Site
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Chitose-shi、日本、066-0032
- Research Site
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Fujisawa-shi、日本、251-0041
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Research Site
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Obihiro-shi、日本、080-0848
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-0062
- Research Site
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Shinjyuku-ku、日本、160-0022
- Research Site
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Białystok、波兰、15-435
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- Research Site
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Katowice、波兰、40-081
- Research Site
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Krakow、波兰、30-033
- Research Site
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Krakow、波兰、31-261
- Research Site
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Kraków、波兰、31-530
- Research Site
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Lublin、波兰、20064
- Research Site
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Poznań、波兰、61-655
- Research Site
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Skierniewice、波兰、96-100
- Research Site
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Warszawa、波兰、01-518
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-507
- Research Site
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Warszawa、波兰、00-660
- Research Site
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Wierzchosławice、波兰、33-122
- Research Site
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Research Site
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Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
- Research Site
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- Research Site
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Research Site
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Merewether、澳大利亚、2291
- Research Site
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Oaklands Park、澳大利亚、5046
- Research Site
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Wollongong、澳大利亚、2500
- Research Site
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Research Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Research Site
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Research Site
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London、英国、SE5 9RS
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Cordoba、西班牙、14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Research Site
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La Coruna、西班牙、15006
- Research Site
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Lérida、西班牙、25198
- Research Site
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Madrid、西班牙、28006
- Research Site
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Majadahonda、西班牙、28222
- Research Site
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Malaga、西班牙、29010
- Research Site
-
Palma、西班牙、07198
- Research Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41003
- Research Site
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Valencia、西班牙、46009
- Research Site
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Vitoria、西班牙、01009
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率 ≥ 20 至 < 90 mL/min/1.73 m2 在筛选访视时确定，或在随机分组前至少 3 个月在病史中记录的事件。
- 接受肾脏疾病和/或 T2DM 的背景护理治疗标准，并根据当地认可的指南进行适当的治疗。
- 在筛选时以最大耐受剂量 (MTD) 接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂的优化和稳定治疗 ≥ 3 个月，除非有禁忌症、不耐受或研究者认为，实际不可用或不合适。
- UACR > 50 mg/g 或 5.7 mg/mmol 定义的微量或大量白蛋白尿。
- 诊断为 T2DM 并使用任何胰岛素和/或任何口服治疗组合（包括二甲双胍、SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮或阿卡波糖）控制血糖，其中在治疗前 4 周内没有发生重大剂量变化（例如，剂量增加 > 50%）磨合期的开始。 服用磺酰脲类或格列奈类药物的参与者可以在 4 周的磺酰脲类药物/格列奈类药物清除期后随机分组。
- 筛选时血红蛋白 A1c 范围为 6.5% 至 12.5%（含）
- 筛选时体重指数 > 25 kg/m2 或在日本注册的参与者 > 23 kg/m2
排除标准：
- 显着医疗或心理状况的病史或存在，包括实验室参数或包括 ECG 在内的生命体征的显着异常，研究者认为这会危及参与者的安全或成功参与研究。
- 接受肾脏替代疗法或预计在随机化后 6 个月内需要肾脏替代疗法
- 肾移植或在肾移植等候名单上
- 在第 2 次就诊时，在过去 30 天内或药物的 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内接受过含有 GLP-1 类似物的制剂
在研究开始前的指定时间范围内接受了以下任何药物（访问 2）：
- 阿司匹林（乙酰水杨酸）剂量大于 150 毫克，每天一次，并且在磨合期开始前的最后 3 天内（访问 2）
- 对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）或含对乙酰氨基酚的制剂，每日总剂量大于 3000 毫克，并且在磨合期开始前的最后 3 天内（访问 2）
- 抗坏血酸（维生素 C）补充剂，每日总剂量大于 1000 毫克，并且在磨合期开始前的最后 3 天内（访问 2）
- 在过去 30 天或药物的 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）参与另一项临床研究
- 已知对任何拟议的研究干预措施或产品辅料有严重过敏/超敏反应的参与者
- 血糖控制急性失代偿的症状（如口渴、多尿、体重减轻）或近期严重低血糖发作
- 1 型糖尿病 (T1DM)、糖尿病酮症酸中毒病史或临床怀疑 T1DM
- 近期出现急性或亚急性肾功能恶化的参与者
- 严重的炎症性肠病、胃轻瘫或其他影响上消化道的严重疾病或手术（包括减肥手术和手术）可能会影响胃排空或可能影响安全性和耐受性数据的解释
- 急性或慢性胰腺炎病史
严重肝病（非酒精性脂肪性肝炎或无门脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝病除外）和/或具有以下任何结果的参与者：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 × 正常值上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 × ULN
- 总胆红素 ≥ 2 × ULN
控制不佳的高血压定义为：
- 收缩压 > 180 毫米汞柱
- 坐姿休息 10 分钟后舒张压≥ 90 毫米汞柱，并在筛选时通过重复测量确认。 研究者可酌情考虑对未通过 BP 筛查标准的参与者进行 24 小时动态 BP 监测。 保持平均 24 小时收缩压≤ 180 或舒张压 < 90 毫米汞柱且保留的夜间下降 > 15% 的参与者将被视为合格
- 筛选前 3 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或中风，或在过去 6 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术或在筛选时将接受这些手术的参与者放映
- 失代偿性心力衰竭或筛查前 3 个月内因心力衰竭住院或符合纽约心脏协会心力衰竭 III/IV 级的症状
- 筛查时基础降钙素水平 > 50 ng/L 或有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤病史/家族史
- 筛查前 5 年内有肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
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安慰剂皮下给药
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实验性的：Cotadutide 100微克
皮下注射 Cotadutide 100 微克
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皮下注射 Cotadutide 100 微克
其他名称：
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实验性的：Cotadutide 300微克
Cotadutide 300 微克皮下给药
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Cotadutide 300 微克皮下给药
其他名称：
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实验性的：Cotadutide 600 微克
Cotadutide 600 微克皮下给药
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Cotadutide 600 微克皮下给药
其他名称：
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有源比较器：索马鲁肽
Semaglutide 1.0 毫克皮下给药
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Semaglutide 1.0 毫克皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比 14 周后 UACR 的百分比变化
大体时间：基线至给药 14 周结束时
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14 周后，与安慰剂相比，不同剂量水平的 cotadutide 的 UACR 百分比变化。
科他度肽与索马鲁肽的疗效终点是探索性的，因此被排除在外。
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基线至给药 14 周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周后与安慰剂相比，不同剂量水平 Cotadutide UACR 的百分比变化
大体时间：基线至 26 周给药结束时
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与安慰剂相比，从基线到 26 周结束时不同剂量水平的 cotadutide UACR 的百分比变化。
科他度肽与索马鲁肽的疗效终点是探索性的，因此被排除在外。
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基线至 26 周给药结束时
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从基线到 14 周给药结束时，不同剂量水平的 Cotatudide 与安慰剂相比体重变化百分比
大体时间：基线至给药 14 周结束
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从基线到给药 14 周结束时，与安慰剂相比，不同剂量水平的 cotadutide 的体重变化百分比。
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基线至给药 14 周结束
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从基线到 26 周给药结束时，不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比体重变化百分比
大体时间：基线至 26 周给药结束时
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从基线到给药 26 周结束时，不同剂量水平的 cotadutide 与安慰剂相比体重变化百分比
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基线至 26 周给药结束时
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从基线到第 14 次给药结束时，不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比 HbA1c 的百分比变化
大体时间：基线至给药 14 周结束
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从基线到给药 14 周结束时，不同剂量水平的 cotadutide 与安慰剂相比 HbA1c 的百分比变化
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基线至给药 14 周结束
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从基线到第 26 次给药结束时，不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比 HbA1c 的百分比变化
大体时间：基线至 26 周给药结束时
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从基线到给药 26 周结束时，不同剂量水平的 cotadutide 与安慰剂相比 HbA1c 的百分比变化
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基线至 26 周给药结束时
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给药 14 周后不同剂量水平的 Cotadutide 空腹血糖相对于基线与安慰剂的变化
大体时间：基线至给药 14 周结束
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从基线到 14 周结束时，不同剂量水平的 cotadutide 与安慰剂相比空腹血糖的绝对变化
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基线至给药 14 周结束
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给药 26 周后不同剂量水平的 Cotadutide 空腹血糖相对于基线与安慰剂的变化
大体时间：基线至 26 周给药结束时
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从基线到 26 周结束时，不同剂量水平的 cotadutide 与安慰剂相比空腹血糖的绝对变化
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基线至 26 周给药结束时
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从基线到 14 周给药结束时，不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比 10 天平均血糖水平的变化
大体时间：基线至给药 14 周结束
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与安慰剂相比，从基线到 14 周给药结束时，不同剂量水平的 cotadutide 10 天平均血糖的绝对变化
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基线至给药 14 周结束
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从基线到 26 周给药结束时，不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比 10 天平均血糖水平的变化
大体时间：基线至 26 周给药结束时
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从基线到给药 26 周结束时，与安慰剂相比，不同剂量水平的 cotadutide 10 天平均血糖的绝对变化
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基线至 26 周给药结束时
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给药 14 周后，与安慰剂相比，不同剂量水平的 Cotadutide 在 10 天内出现高血糖的时间百分比变化
大体时间：给药 14 周的基线
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从基线到 14 周结束时，与安慰剂相比，不同剂量水平的 cotadutide 的 10 天高血糖时间百分比变化
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给药 14 周的基线
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服用 26 周后，不同剂量水平的 Cotadutide 与安慰剂相比，10 天内发生高血糖的时间百分比变化
大体时间：给药 26 周的基线
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从基线到 26 周结束时，与安慰剂相比，不同剂量水平的 cotadutide 的 10 天高血糖时间百分比变化
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给药 26 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征患有 CKD 和 T2DM 的参与者中 cotadutide 的暴露
大体时间：26周
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稳态时 Cotadutide PK 暴露（例如，给药前和给药后 4 小时的浓度）。
Cotadutide 血浆浓度在注射前和注射后 4 小时在不同剂量水平和 26 周内不同访问的稳态下。
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26周
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评估不同剂量水平的 cotadutide 与 semaglutide 相比对 UACR 的影响，以及与安慰剂和 semaglutide 相比对尿白蛋白和尿肌酐的影响
大体时间：26周
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26周
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评估不同剂量水平的 cotadutide 与 semaglutide 相比对 HbA1c 和空腹血糖的影响
大体时间：26周
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26周
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评估不同剂量水平的 cotadutide 与 semaglutide 相比对体重的影响
大体时间：26周
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26周
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与安慰剂和 semaglutide 相比，评估不同剂量水平的 cotadutide 对血压的影响
大体时间：26周
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• 从基线到 14 周和 26 周给药结束时，SBP、DBP 相对于安慰剂和/或索马鲁肽的变化
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26周
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与安慰剂和 semaglutide 相比，评估不同剂量水平的 cotadutide 对脉率的影响
大体时间：26周
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• 从基线到 14 周和 26 周给药结束时脉搏率相对于安慰剂和/或索马鲁肽的变化
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26周
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与安慰剂和 semaglutide 相比，评估不同剂量水平的 cotadutide 对心率压力乘积的影响
大体时间：26周
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• 从基线到 14 周和 26 周给药结束时，速率压力产品相对于安慰剂和/或索马鲁肽的绝对变化
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- D5676C00001
- 2020-000255-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
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此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.