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Un estudio de cotadutida en participantes con enfermedad renal crónica y diabetes mellitus tipo 2

6 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio comparativo de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto de cotadutida en participantes con enfermedad renal crónica y diabetes mellitus tipo 2

Un estudio de fase 2b para medir el efecto de cotadutida a diferentes dosis versus placebo o comparador (semaglutida) en participantes que tienen enfermedad renal crónica con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta con comparador activo para evaluar el efecto de Cotadutide en dosis de 100, 300 o 600 microgramos en participantes con enfermedad renal crónica y diabetes mellitus tipo 2.

El estudio planea aleatorizar aproximadamente 225 sujetos. Los sujetos se aleatorizarán para recibir Cotadutide doble ciego o placebo a 100, 300 o 600 microgramos una vez al día durante 26 semanas, o semaglutida de etiqueta abierta a 1,0 miligramos una vez a la semana durante 26 semanas. Los participantes japoneses no serán asignados al azar al brazo de semaglutida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40210
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Research Site
      • München, Alemania, 81241
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48153
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Alemania, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Alemania, 66386
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australia, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, España, 15006
        • Research Site
      • Lérida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Palma, España, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Research Site
      • Valencia, España, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, España, 01009
        • Research Site
  • Japón
      • Arakawa-ku, Japón, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japón, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japón, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japón, 160-0022
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nueva Zelanda, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nueva Zelanda, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 determinado en la visita de selección o una ocurrencia documentada en el historial médico al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Recibir tratamiento de referencia estándar de atención para la enfermedad renal y/o DMT2 y ser tratado de acuerdo con las pautas reconocidas localmente, según corresponda.
  • Recibir tratamiento optimizado y estable con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un antagonista del receptor de angiotensina II durante ≥ 3 meses en la selección a la dosis máxima tolerada (MTD) a menos que esté contraindicado, no se tolere o en opinión del investigador, prácticamente no disponible o adecuado.
  • Micro o macroalbuminuria definida por UACR > 50 mg/g o 5,7 mg/mmol.
  • Diagnóstico de DM2 con control de glucosa manejado con cualquier insulina y/o cualquier combinación de terapia oral, incluidos metformina, inhibidor de SGLT2, tiazolidinediona o acarbosa, donde no se han producido cambios importantes en la dosis (p. ej., aumento de la dosis > 50 %) en las 4 semanas anteriores a la el comienzo del período de rodaje. Los participantes que toman sulfonilureas o glitinidas pueden aleatorizarse después de un período de lavado de 4 semanas con la sulfonilurea/glitinida.
  • Rango de hemoglobina A1c de 6,5 % a 12,5 % (inclusive) en la selección
  • Índice de masa corporal > 25 kg/m2 en la selección o > 23 kg/m2 para participantes inscritos en Japón

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de condiciones médicas o psicológicas significativas, incluidas anomalías significativas en los parámetros de laboratorio o signos vitales, incluido el ECG, que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio.
  • Recibe terapia de reemplazo renal o se espera que la requiera dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Trasplante renal o en lista de espera para trasplante renal
  • Recibió una preparación que contiene un análogo de GLP-1 en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco, si se conoce (lo que sea más largo), en el momento de la Visita 2

  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos dentro del período de tiempo especificado antes del inicio del estudio (Visita 2):

    1. Aspirina (ácido acetilsalicílico) a una dosis superior a 150 mg una vez al día y dentro de los últimos 3 días antes del inicio del período de preinclusión (Visita 2)
    2. Paracetamol (acetaminofén) o preparaciones que contienen paracetamol en una dosis diaria total de más de 3000 mg y dentro de los últimos 3 días antes del inicio del período de preinclusión (Visita 2)
    3. Suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) en una dosis diaria total de más de 1000 mg y dentro de los últimos 3 días antes del inicio del período de preinclusión (Visita 2)
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco, si se conoce (lo que sea más largo)
  • Participantes con alergia/hipersensibilidad grave conocida a cualquiera de las intervenciones del estudio propuestas o a los excipientes del producto.
  • Síntomas de descompensación aguda de la glucemia (p. ej., sed, poliuria, pérdida de peso) o episodios recientes de hipoglucemia grave
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1), antecedentes de cetoacidosis diabética o sospecha clínica de DM1
  • Participantes con deterioro reciente de la función renal aguda o subaguda
  • Enfermedad inflamatoria intestinal significativa, gastroparesia u otra enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal superior (incluida la cirugía y los procedimientos de reducción de peso) que pueden afectar el vaciado gástrico o podrían afectar la interpretación de los datos de seguridad y tolerabilidad
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

  • Enfermedad hepática significativa (excepto esteatohepatitis no alcohólica o enfermedad del hígado graso no alcohólico sin hipertensión portal ni cirrosis) y/o participantes con cualquiera de los siguientes resultados:

    1. Aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 × límite superior normal (LSN)
    2. Alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 × LSN
    3. Bilirrubina total ≥ 2 × LSN

  • Hipertensión mal controlada definida como:

    1. PA sistólica > 180 mm Hg
    2. PA diastólica ≥ 90 mm Hg después de 10 minutos de reposo sentado y confirmado por medición repetida en la selección. Los participantes que no cumplan con los criterios de detección de la PA pueden ser considerados para un control ambulatorio de la PA de 24 horas a discreción del investigador. Se considerarán elegibles los participantes que mantengan una PA sistólica media de 24 horas ≤ 180 o una PA diastólica < 90 mm Hg con un descenso nocturno conservado de > 15 %.
  • Angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección, o participantes que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea o a un injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos 6 meses o que vayan a someterse a estos procedimientos en el momento de la selección. poner en pantalla
  • Insuficiencia cardíaca descompensada u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses previos a la detección o síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca Clase III/IV de la New York Heart Association
  • Nivel de calcitonina basal > 50 ng/L en la selección o antecedentes/antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Experimental: Cotadutida 100 microgramos
Cotadutide 100 microgramos administrados por vía subcutánea
Droga: Cotadutida 100 microgramos
Cotadutide 100 microgramos administrados por vía subcutánea
Otros nombres:
  • MEDI0382
Experimental: Cotadutida 300 microgramos
Cotadutide 300 microgramos administrados por vía subcutánea
Droga: Cotadutida 300 microgramos
Cotadutide 300 microgramos administrados por vía subcutánea
Otros nombres:
  • MEDI0382
Experimental: Cotadutida 600 microgramos
Cotadutide 600 microgramos administrados por vía subcutánea
Droga: Cotadutida 600 microgramos
Cotadutide 600 microgramos administrados por vía subcutánea
Otros nombres:
  • MEDI0382
Comparador activo: Semaglutida
Semaglutida 1,0 miligramos administrados por vía subcutánea
Droga: Semaglutida
Semaglutida 1,0 miligramos administrados por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Ozempic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual en la UACR de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con el placebo después de 14 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio porcentual en la UACR de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo después de 14 semanas. Los criterios de valoración de eficacia para cotadutida frente a semaglutida son exploratorios y, por lo tanto, están excluidos.
Valor inicial hasta el final de las 14 semanas de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la UACR de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con el placebo después de 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio porcentual en la UACR de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas. Los criterios de valoración de eficacia para cotadutida frente a semaglutida son exploratorios y, por lo tanto, están excluidos.
Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio porcentual en el peso corporal de cotatudida en diferentes niveles de dosis versus placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio porcentual en el peso corporal de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación.
Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio porcentual en el peso corporal de cotadutida en diferentes niveles de dosis versus placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio porcentual en el peso corporal de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio porcentual en la HbA1c de cotadutida en diferentes niveles de dosis versus placebo desde el inicio hasta el final de 14 dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio porcentual en la HbA1c de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio porcentual en la HbA1c de cotadutida en diferentes niveles de dosis versus placebo desde el inicio hasta el final de 26 dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio porcentual en la HbA1c de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio en la glucosa en ayunas de cotadutida a diferentes niveles de dosis con respecto al valor inicial versus placebo después de 14 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio absoluto en la glucosa en ayunas de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas
Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio en la glucosa en ayunas de cotadutida a diferentes niveles de dosis con respecto al valor inicial versus placebo después de 26 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio absoluto en la glucosa en ayunas de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas
Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio en los niveles de glucosa promedio de cotadutida durante 10 días en diferentes niveles de dosis versus placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio absoluto en la glucosa promedio de 10 días de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Desde el inicio hasta el final de las 14 semanas de dosificación
Cambio en los niveles de glucosa promedio de cotadutida durante 10 días en diferentes niveles de dosis versus placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio absoluto en la glucosa promedio de 10 días de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Desde el inicio hasta el final de las 26 semanas de dosificación
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con hiperglucemia durante 10 días de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo después de 14 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas de dosificación
Cambio porcentual en el tiempo porcentual de 10 días pasado en hiperglucemia de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 14 semanas
Desde el inicio hasta las 14 semanas de dosificación
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con hiperglucemia durante 10 días de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo después de 26 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de dosificación
Cambio porcentual en el tiempo de 10 días pasado en hiperglucemia de cotadutida en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo desde el inicio hasta el final de las 26 semanas
Desde el inicio hasta las 26 semanas de dosificación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la exposición de cotadutide en participantes que tienen CKD con DMT2
Periodo de tiempo: 26 semanas
Exposición farmacocinética de cotadutida (p. ej., concentraciones antes de la dosis y 4 horas después de la dosis) en estado estacionario. Concentraciones plasmáticas de cotadutida antes de la inyección y 4 horas después de la inyección en estado estacionario a diferentes niveles de dosis y diferentes visitas durante 26 semanas.
26 semanas
Evaluar los efectos de la cotadutida a diferentes niveles de dosis en comparación con la semaglutida en la UACR y en comparación con el placebo y la semaglutida en la albúmina urinaria y la creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 26 semanas
  • Cambio y cambio porcentual en UACR frente a semaglutida desde el inicio hasta el final de la dosis de 14 y 26 semanas
  • Cambio y cambio porcentual en la albúmina en orina frente a placebo y semaglutida desde el inicio hasta el final de las 14 y 26 semanas de dosificación
  • Cambio y cambio porcentual en la creatinina urinaria frente a placebo y semaglutida desde el inicio hasta el final de las 14 y 26 semanas de dosificación
26 semanas
Evaluar los efectos de la cotadutida a diferentes niveles de dosis en comparación con la semaglutida sobre la HbA1c y la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
  • Cambio en HbA1c frente a semaglutida desde el inicio hasta el final de la dosis de 14 y 26 semanas
  • Cambio en la glucosa en ayunas frente a semaglutida desde el inicio hasta el final de la dosis de 14 y 26 semanas
26 semanas
Evaluar los efectos de cotadutida a diferentes niveles de dosis en comparación con semaglutida sobre el peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
  • Cambio y cambio porcentual en el peso corporal frente a semaglutida desde el inicio hasta el final de las 14 y 26 semanas de dosificación
  • Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % y ≥ 10 % versus semaglutida desde el inicio hasta el final de las 14 y 26 semanas de dosificación
26 semanas
Evaluar los efectos de cotadutida a diferentes niveles de dosis en comparación con placebo y semaglutida sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas
• Cambio en la PAS, la PAD frente a placebo y/o semaglutida desde el inicio hasta el final de la dosis de 14 y 26 semanas
26 semanas
Evaluar los efectos de cotadutida a diferentes niveles de dosis en comparación con placebo y semaglutida sobre la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 26 semanas
• Cambio en la frecuencia del pulso frente a placebo y/o semaglutida desde el inicio hasta el final de la dosis de 14 y 26 semanas
26 semanas
Evaluar los efectos de la cotadutida a diferentes niveles de dosis en comparación con el placebo y la semaglutida en el producto de presión de la tasa
Periodo de tiempo: 26 semanas
• Cambio absoluto en el producto de presión de frecuencia versus placebo y/o semaglutida desde el inicio hasta el final de las 14 y 26 semanas de dosificación
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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