Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Cotadutid bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes mellitus

6. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene Vergleichsstudie der Phase 2b zu Cotadutide bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Phase-2b-Studie zur Messung der Wirkung von Cotadutide in verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo oder Vergleichspräparat (Semaglutid) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene aktive Vergleichsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirkung von Cotadutide bei 100, 300 oder 600 Mikrogramm bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Studie sieht eine Randomisierung von etwa 225 Probanden vor. Die Probanden werden randomisiert und erhalten doppelblind 100, 300 oder 600 Mikrogramm Cotadutide oder Placebo einmal täglich für 26 Wochen oder Open-Label-Semaglutid mit 1,0 Milligramm einmal wöchentlich für 26 Wochen. Japanische Teilnehmer werden nicht randomisiert dem Semaglutid-Arm zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australien, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australien, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40210
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Deutschland, 66386
        • Research Site
  • Japan
      • Arakawa-ku, Japan, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0022
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Neuseeland, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 20 bis < 90 ml/min/1,73 m2 bestimmt beim Screening-Besuch oder dokumentiertes Vorkommnis in der Krankengeschichte mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Erhalten einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung für Nierenerkrankungen und/oder T2DM und werden gegebenenfalls gemäß lokal anerkannten Richtlinien behandelt.
  • Erhalt einer optimierten und stabilen Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten für ≥ 3 Monate beim Screening mit der maximal verträglichen Dosis (MTD), sofern nicht kontraindiziert, nicht vertragen oder nach Meinung des Prüfarztes, praktisch nicht verfügbar oder geeignet.
  • Mikro- oder Makroalbuminurie gemäß UACR > 50 mg/g oder 5,7 mg/mmol.
  • Diagnostiziert mit T2DM mit Glukosekontrolle, behandelt mit einem beliebigen Insulin und/oder einer oralen Therapiekombination, einschließlich Metformin, SGLT2-Inhibitor, Thiazolidindion oder Acarbose, wenn keine größeren Dosisänderungen (z. B. > 50 % Dosiserhöhung) innerhalb der 4 Wochen vor stattgefunden haben Beginn der Einlaufphase. Teilnehmer, die Sulfonylharnstoffe oder Glitinide einnehmen, können nach einer 4-wöchigen Auswaschphase des Sulfonylharnstoffs/Glitinids randomisiert werden.
  • Hämoglobin-A1c-Bereich von 6,5 % bis 12,5 % (einschließlich) beim Screening
  • Body-Mass-Index > 25 kg/m2 beim Screening oder > 23 kg/m2 für in Japan eingeschriebene Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein signifikanter medizinischer oder psychologischer Zustände, einschließlich signifikanter Anomalien bei Laborparametern oder Vitalfunktionen, einschließlich EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Erhalten einer Nierenersatztherapie oder wird diese voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung benötigen
  • Nierentransplantation oder auf der Warteliste für eine Nierentransplantation
  • Erhalten eines GLP-1-Analog-haltigen Präparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, falls bekannt (je nachdem, was länger ist), zum Zeitpunkt des Besuchs 2

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Beginn der Studie (Besuch 2):

    1. Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von mehr als 150 mg einmal täglich und innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 2)
    2. Paracetamol (Acetaminophen) oder paracetamolhaltige Präparate in einer Tagesgesamtdosis von mehr als 3000 mg und innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 2)
    3. Ascorbinsäure (Vitamin C)-Ergänzungen mit einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 1000 mg und innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 2)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, verabreicht in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, falls bekannt (je nachdem, was länger ist)
  • Teilnehmer mit einer bekannten schweren Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der vorgeschlagenen Studieninterventionen oder Hilfsstoffe des Produkts
  • Symptome einer akut dekompensierten Blutzuckereinstellung (z. B. Durst, Polyurie, Gewichtsverlust) oder kürzlich aufgetretene schwere Hypoglykämien
  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), diabetische Ketoazidose in der Anamnese oder klinischer Verdacht auf T1DM
  • Teilnehmer mit kürzlich aufgetretener akuter oder subakuter Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese oder andere schwere Erkrankungen oder Operationen, die den oberen Gastrointestinaltrakt betreffen (einschließlich gewichtsreduzierender Operationen und Eingriffe), die die Magenentleerung beeinträchtigen oder die Interpretation der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten beeinflussen können
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis

  • Signifikante Lebererkrankung (außer nichtalkoholische Steatohepatitis oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung ohne portale Hypertension oder Zirrhose) und/oder Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse:

    1. Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 3 × ULN
    3. Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck definiert als:

    1. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg nach 10 Minuten sitzender Ruhe und bestätigt durch wiederholte Messung beim Screening. Teilnehmer, die die BP-Screening-Kriterien nicht bestehen, können nach Ermessen des Prüfarztes für eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung in Betracht gezogen werden. Teilnehmer, die einen mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdruck von ≤ 180 oder einen diastolischen Blutdruck von < 90 mm Hg mit einem erhaltenen nächtlichen Abfall von > 15 % beibehalten, werden als teilnahmeberechtigt betrachtet
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben oder die sich diesen Verfahren zum Zeitpunkt des Screenings unterziehen sollen Screening
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den 3 Monaten vor dem Screening oder Symptome, die mit einer Herzinsuffizienzklasse III/IV der New York Heart Association übereinstimmen
  • Basaler Calcitonin-Spiegel > 50 ng/L beim Screening oder Vorgeschichte/Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithel-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Experimental: Cotadutid 100 Mikrogramm
Cotadutid 100 Mikrogramm wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Cotadutid 100 Mikrogramm
Cotadutid 100 Mikrogramm wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI0382
Experimental: Cotadutid 300 Mikrogramm
Cotadutid 300 Mikrogramm wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Cotadutid 300 Mikrogramm
Cotadutid 300 Mikrogramm wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI0382
Experimental: Cotadutid 600 Mikrogramm
Cotadutid 600 Mikrogramm wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Cotadutid 600 Mikrogramm
Cotadutid 600 Mikrogramm wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI0382
Aktiver Komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,0 Milligramm wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid 1,0 Milligramm wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der UACR von Cotadutide bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo nach 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung der UACR von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo nach 14 Wochen. Wirksamkeitsendpunkte für Cotadutid vs. Semaglutid sind explorativ und werden daher ausgeschlossen.
Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der UACR von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Prozentuale Änderung der UACR von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen. Wirksamkeitsendpunkte für Cotadutid vs. Semaglutid sind explorativ und werden daher ausgeschlossen.
Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Cotatudid bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung.
Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Cotadutid bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des HbA1c von Cotadutide bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 14. Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des HbA1c von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des HbA1c von Cotadutid bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 26. Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Prozentuale Veränderung des HbA1c von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Veränderung des Nüchternglukosespiegels von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 14-wöchiger Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Absolute Veränderung des Nüchternglukosespiegels von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende von 14 Wochen
Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Veränderung des Nüchternglukosespiegels von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 26-wöchiger Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Absolute Veränderung des Nüchternglukosespiegels von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen
Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Änderung des durchschnittlichen 10-Tage-Glukosespiegels von Cotadutid bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Absolute Veränderung des 10-Tage-Durchschnittsglukosespiegels von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Ausgangswert bis zum Ende der 14-wöchigen Dosierung
Änderung des durchschnittlichen 10-Tage-Glukosespiegels von Cotadutid bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Absolute Veränderung des 10-Tage-Durchschnittsglukosespiegels von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Dosierung
Veränderung der prozentualen Zeit, die bei Hyperglykämie über 10 Tage mit Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen verbracht wurde, im Vergleich zu Placebo nach 14-wöchiger Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14-wöchige Dosierung
Prozentuale Veränderung der 10-tägigen prozentualen Zeit, die in Hyperglykämie von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen verbracht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende von 14 Wochen
Ausgangswert bis 14-wöchige Dosierung
Veränderung der prozentualen Zeit, die bei Hyperglykämie über 10 Tage mit Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen verbracht wurde, im Vergleich zu Placebo nach 26-wöchiger Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26-wöchige Dosierung
Prozentuale Veränderung der 10-tägigen prozentualen Zeit, die in Hyperglykämie von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen verbracht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen
Ausgangswert bis 26-wöchige Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Exposition von Cotadutid bei Teilnehmern mit CKD mit T2DM
Zeitfenster: 26 Wochen
PK-Exposition von Cotadutid (z. B. Konzentrationen vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme) im Steady State. Cotadutid-Plasmakonzentrationen vor der Injektion und 4 Stunden nach der Injektion im Steady State bei unterschiedlichen Dosierungen und verschiedenen Besuchen über 26 Wochen.
26 Wochen
Bewertung der Wirkungen von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Semaglutid auf UACR und im Vergleich zu Placebo und Semaglutid auf Albumin und Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 26 Wochen
  • Veränderung und prozentuale Veränderung der UACR im Vergleich zu Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
  • Veränderung und prozentuale Veränderung des Albumins im Urin im Vergleich zu Placebo und Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
  • Veränderung und prozentuale Veränderung des Kreatinins im Urin im Vergleich zu Placebo und Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Semaglutid auf HbA1c und Nüchternglukose
Zeitfenster: 26 Wochen
  • Veränderung des HbA1c im Vergleich zu Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
  • Veränderung der Nüchternglukose gegenüber Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Semaglutid auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
  • Veränderung und prozentuale Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zu Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
  • Anteil der Teilnehmer, die ≥ 5 % und ≥ 10 % Körpergewichtsverlust im Vergleich zu Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung erreichten
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo und Semaglutid auf den Blutdruck
Zeitfenster: 26 Wochen
• Veränderung von SBP, DBP gegenüber Placebo und/oder Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid bei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo und Semaglutid auf die Pulsfrequenz
Zeitfenster: 26 Wochen
• Veränderung der Pulsfrequenz im Vergleich zu Placebo und/oder Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid bei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo und Semaglutid auf das Frequenzdruckprodukt
Zeitfenster: 26 Wochen
• Absolute Veränderung des Ratendruckprodukts gegenüber Placebo und/oder Semaglutid vom Ausgangswert bis zum Ende der 14- und 26-wöchigen Dosierung
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Cotadutid 100 Mikrogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren