Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cotadutide-tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin Cotadutide-vertailututkimus osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus

Vaihe 2b, tutkimus, jossa mitataan Cotadutiden vaikutusta eri annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen tai vertailuaineeseen (semaglutidiin) osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivinen vertailututkimus Cotadutiden vaikutuksen arvioimiseksi annoksella 100, 300 tai 600 mikrogrammaa osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa noin 225 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksoissokkoutettua Cotadutidea tai lumelääkettä 100, 300 tai 600 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan tai avointa semaglutidia 1,0 milligrammaa kerran viikossa 26 viikon ajan. Japanilaisia osallistujia ei satunnaisteta semaglutidihaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australia, 5112
    - Research Site
  - Fitzroy, Australia, 3065
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Research Site
  - Merewether, Australia, 2291
    - Research Site
  - Oaklands Park, Australia, 5046
    - Research Site
  - Wollongong, Australia, 2500
    - Research Site
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Research Site
  - Cordoba, Espanja, 14004
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
    - Research Site
  - La Coruna, Espanja, 15006
    - Research Site
  - Lérida, Espanja, 25198
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Research Site
  - Majadahonda, Espanja, 28222
    - Research Site
  - Malaga, Espanja, 29010
    - Research Site
  - Palma, Espanja, 07198
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07010
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41003
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Research Site
  - Vitoria, Espanja, 01009
    - Research Site
Japani
- - Arakawa-ku, Japani, 116-0012
    - Research Site
  - Chitose-shi, Japani, 066-0032
    - Research Site
  - Fujisawa-shi, Japani, 251-0041
    - Research Site
  - Kamakura-shi, Japani, 247-8533
    - Research Site
  - Obihiro-shi, Japani, 080-0848
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 060-0062
    - Research Site
  - Shinjyuku-ku, Japani, 160-0022
    - Research Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
    - Research Site
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - Research Site
  - Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
    - Research Site
  - Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Research Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Research Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
    - Research Site
Puola
- - Białystok, Puola, 15-435
    - Research Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
    - Research Site
  - Katowice, Puola, 40-081
    - Research Site
  - Krakow, Puola, 30-033
    - Research Site
  - Krakow, Puola, 31-261
    - Research Site
  - Kraków, Puola, 31-530
    - Research Site
  - Lublin, Puola, 20064
    - Research Site
  - Poznań, Puola, 61-655
    - Research Site
  - Skierniewice, Puola, 96-100
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 01-518
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 02-507
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 00-660
    - Research Site
  - Wierzchosławice, Puola, 33-122
    - Research Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10409
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10437
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10789
    - Research Site
  - Dortmund, Saksa, 44137
    - Research Site
  - Dusseldorf, Saksa, 40210
    - Research Site
  - Essen, Saksa, 45359
    - Research Site
  - Kassel, Saksa, 34121
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Saksa, 67059
    - Research Site
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Research Site
  - Mainz, Saksa, 55116
    - Research Site
  - München, Saksa, 81241
    - Research Site
  - Münster, Saksa, 48153
    - Research Site
  - Münster, Saksa, 48145
    - Research Site
  - Riesa, Saksa, 01587
    - Research Site
  - Sankt Ingbert, Saksa, 66386
    - Research Site
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 2025
    - Research Site
  - Auckland, Uusi Seelanti, ?0620
    - Research Site
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
    - Research Site
  - Grafton, Uusi Seelanti, 1010
    - Research Site
  - Havelock North, Uusi Seelanti, 4130
    - Research Site
  - New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
    - Research Site
  - Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
    - Research Site
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6021
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Research Site
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 20 - < 90 ml/min/1,73 m2, joka on määritetty seulontakäynnillä tai dokumentoitu esiintyminen sairaushistoriassa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
Saatu munuaissairauden ja/tai T2DM:n taustahoidon perushoitoa ja hoidetaan paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti tarvittaessa.
Saat optimoidun ja vakaan hoidon angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla ≥ 3 kuukauden ajan seulonnassa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), ellei se ole vasta-aiheista, ei siedä tai tutkijan mielestä ei ole käytännössä saatavilla tai sopiva.
Mikro- tai makroalbuminuria UACR:n mukaan > 50 mg/g tai 5,7 mg/mmol.
Diagnoosi T2DM ja glukoosikontrollointia hoidetaan millä tahansa insuliinilla ja/tai millä tahansa suun kautta otettavalla hoitoyhdistelmällä, mukaan lukien metformiini, SGLT2-estäjä, tiatsolidiinidioni tai akarboosi, jos mitään merkittäviä annoksen muutoksia (esim. > 50 %:n annoksen lisäys) ei ole tapahtunut 4 viikon aikana ennen hoitoa. sisäänajojakson alku. Osallistujat, jotka käyttävät sulfonyyliureoita tai glitinidejä, voidaan satunnaistaa sulfonyyliurean/glitinidin 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Hemoglobiini A1c:n vaihteluväli 6,5–12,5 % (mukaan lukien) seulonnassa
Painoindeksi > 25 kg/m2 seulonnassa tai > 23 kg/m2 Japaniin ilmoittautuneilla

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävän lääketieteellisen tai psykologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien merkittävät poikkeavuudet laboratorioparametreissa tai elintoiminnoissa, mukaan lukien EKG, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Saat munuaiskorvaushoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan sitä 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Munuaisensiirto tai jonotuslistalla munuaisensiirtoon
Sai GLP-1-analogia sisältävän valmisteen viimeisen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi), käynnin 2 aikana
Sai minkä tahansa seuraavista lääkkeistä määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (käynti 2):
1. Aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksella, joka on suurempi kuin 150 mg kerran vuorokaudessa ja viimeisen 3 päivän aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 2)
2. Parasetamoli (asetaminofeeni) tai parasetamolia sisältävät valmisteet yli 3000 mg:n päivittäisellä kokonaisannoksella ja viimeisen 3 päivän aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 2)
3. Askorbiinihappo (C-vitamiini) lisäravinteet yli 1000 mg:n päivittäisellä kokonaisannoksella ja viimeisen 3 päivän aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 2)
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisten 30 päivän aikana tai lääkkeen 5 puoliintumisajan aikana, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
Osallistujat, joilla tiedetään olevan vakava allergia/yliherkkyys jollekin ehdotetulle tutkimuksen interventiolle tai valmisteen apuaineille
Oireet akuutisti dekompensoituneesta verensokerin hallinnasta (esim. jano, polyuria, laihtuminen) tai äskettäiset vakavan hypoglykemian jaksot
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), diabeettinen ketoasidoosi tai kliininen epäily T1DM
Osallistujat, joilla on äskettäin akuutti tai subakuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen
Merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan (mukaan lukien painonpudotusleikkaus ja -toimenpiteet), joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai vaikuttaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan
Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
Merkittävä maksasairaus (lukuun ottamatta alkoholitonta steatohepatiittia tai alkoholitonta rasvamaksatulehdusta ilman portaaliverenpainetautia tai kirroosia) ja/tai osallistujat, joilla on jokin seuraavista tuloksista:
1. Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN)
2. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 × ULN
3. Kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN
Huonosti hallittu verenpainetauti määritellään seuraavasti:
1. Systolinen verenpaine > 180 mm Hg
2. Diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg 10 minuutin istumalevon jälkeen ja vahvistettu toistuvalla mittauksella seulonnassa. Osallistujille, jotka eivät täytä verenpaineen seulontakriteerejä, voidaan harkita 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat, joiden keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine on ≤ 180 tai diastolinen verenpaine < 90 mm Hg ja yön lasku yli 15 %, katsotaan kelpoisiksi.
Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistujat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on määrä tehdä nämä toimenpiteet seulonta
Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokan III/IV mukaiset oireet
Peruskalsitoniinitaso > 50 ng/l seulonnassa tai anamneesissa/perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia
Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo Plaseboa ihon alle	Lääke: Plasebo Plaseboa ihon alle
Kokeellinen: Cotadutide 100 mikrogrammaa Cotadutide 100 mikrogrammaa ihon alle	Lääke: Cotadutide 100 mikrogrammaa Cotadutide 100 mikrogrammaa ihon alle Muut nimet: MEDI0382
Kokeellinen: Cotadutide 300 mikrogrammaa Cotadutide 300 mikrogrammaa ihon alle	Lääke: Cotadutide 300 mikrogrammaa Cotadutide 300 mikrogrammaa ihon alle Muut nimet: MEDI0382
Kokeellinen: Cotadutide 600 mikrogrammaa Cotadutide 600 mikrogrammaa ihon alle	Lääke: Cotadutide 600 mikrogrammaa Cotadutide 600 mikrogrammaa ihon alle Muut nimet: MEDI0382
Active Comparator: Semaglutidi Semaglutidi 1,0 milligrammaa ihon alle	Lääke: Semaglutidi Semaglutidi 1,0 milligrammaa ihon alle Muut nimet: Ozempic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste oli Cotadutiden UACR:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen 14 viikon jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikon annostuksen loppuun asti	Kotadutidin UACR:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen 14 viikon jälkeen. Kotadutidin ja semaglutidin tehon päätepisteet ovat tutkivia, joten ne suljetaan pois.	Lähtötilanne 14 viikon annostuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Cotadutide UACR:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun	Kotadutidin UACR:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta 26 viikon loppuun. Kotadutidin ja semaglutidin tehon päätepisteet ovat tutkivia, joten ne suljetaan pois.	Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun
Prosenttimuutos kotatudidin painossa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 viikon annostelun loppuun Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun	Kotadutidin ruumiinpainon prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta 14 viikon annostuksen loppuun.	Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun
Cotadutiden painon prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 viikon annostuksen loppuun Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun	Kotadutidin painon prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta 26 viikon annostuksen loppuun	Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun
Cotadutiden HbA1c:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 annoksen loppuun Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun	Kotadutidin HbA1c:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 viikon annostuksen loppuun	Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun
Cotadutide HbA1c:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 annoksen loppuun Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun	Kotadutidin HbA1c:n prosentuaalinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 viikon annostuksen loppuun	Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun
Muutos Cotadutiden paastoglukoosissa eri annostasoilla verrattuna lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen 14 viikon annostelun jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun	Absoluuttinen muutos kotadutidin paastoglukoosissa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 viikon loppuun	Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun
Muutos Cotadutiden paastoglukoosissa eri annostasoilla verrattuna lähtötasoon verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon annostelun jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun	Absoluuttinen muutos kotadutidin paastoglukoosissa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 viikon loppuun	Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun
Cotadutiden 10 vuorokauden keskimääräisten glukoositasojen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 viikon annostuksen loppuun Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun	Absoluuttinen muutos kotadutidin 10 vuorokauden keskimääräisessä glukoosissa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 viikon annostuksen loppuun	Lähtötilanne 14 viikon annostusviikon loppuun
Cotadutiden 10 päivän keskimääräisten glukoositasojen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 viikon annostuksen loppuun Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun	Kotadutidin 10 vuorokauden keskimääräisen glukoosin absoluuttinen muutos eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 viikon annostuksen loppuun	Lähtötilanne 26 viikon annostusviikon loppuun
Hyperglykemiaan käytetyn ajan prosentuaalinen muutos 10 päivän Cotadutide-hoidon aikana eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen 14 viikon annostelun jälkeen Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon annostelujaksoon	Prosenttimuutos kotadutidin hyperglykemiassa vietetyn ajan 10 päivän prosentuaalisessa prosenttiosuudessa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 14 viikon loppuun	Lähtötaso 14 viikon annostelujaksoon
Hyperglykemiaan käytetyn ajan prosentuaalinen muutos 10 päivän Cotadutide-hoidon aikana eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon annostelun jälkeen Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikon annostuksesta	Prosenttimuutos kotadutidin hyperglykemiassa vietetyn ajan 10 päivän prosentuaalisessa prosenttiosuudessa eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 26 viikon loppuun	Lähtötaso 26 viikon annostuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kotadutidin altistumisen karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on CKD ja T2DM Aikaikkuna: 26 viikkoa	Cotadutide PK-altistus (esim. pitoisuudet ennen annosta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) vakaassa tilassa. Cotadutide plasmapitoisuudet ennen injektiota ja 4 tuntia injektion jälkeen vakaassa tilassa eri annostasoilla ja erilaisilla käynneillä 26 viikon ajan.	26 viikkoa
Arvioida cotadutidin vaikutuksia eri annostasoilla verrattuna semaglutidiin UACR:ään ja verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin virtsan albumiiniin ja virtsan kreatiniiniin Aikaikkuna: 26 viikkoa	Muutos ja prosentuaalinen muutos UACR:ssä verrattuna semaglutidiin lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostelun loppuun Virtsan albumiinin muutos ja prosentuaalinen muutos plaseboon ja semaglutidiin verrattuna lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostuksen loppuun Virtsan kreatiniinin muutos ja prosentuaalinen muutos plaseboon ja semaglutidiin verrattuna lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon annostuksen loppuun	26 viikkoa
Arvioida cotadutidin vaikutuksia HbA1c:hen ja paastoglukoosiin eri annostasoilla verrattuna semaglutidiin Aikaikkuna: 26 viikkoa	HbA1c:n muutos verrattuna semaglutidiin lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostuksen loppuun Paastoglukoosin muutos verrattuna semaglutidiin lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostuksen loppuun	26 viikkoa
Arvioida cotadutidin vaikutuksia kehon painoon eri annostasoilla verrattuna semaglutidiin Aikaikkuna: 26 viikkoa	Muutos ja prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa verrattuna semaglutidiin lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostelun loppuun Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % ja ≥ 10 % painonpudotuksen semaglutidiin verrattuna lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon annostuksen loppuun	26 viikkoa
Arvioida cotadutidin vaikutuksia verenpaineeseen eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin Aikaikkuna: 26 viikkoa	• SBP:n, DBP:n muutos plaseboon ja/tai semaglutidiin verrattuna lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostelun loppuun	26 viikkoa
Arvioida cotadutidin vaikutuksia pulssiin eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin Aikaikkuna: 26 viikkoa	• Muutos pulssissa verrattuna lumelääkkeeseen ja/tai semaglutidiin lähtötasosta 14 ja 26 viikon annostuksen loppuun	26 viikkoa
Arvioida cotadutidin vaikutukset nopeuspainetuotteeseen eri annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin Aikaikkuna: 26 viikkoa	• Nopeuspainetuotteen absoluuttinen muutos plaseboon ja/tai semaglutidiin verrattuna lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon annostelun loppuun	26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Selvarajah V, Robertson D, Hansen L, Jermutus L, Smith K, Coggi A, Sanchez J, Chang YT, Yu H, Parkinson J, Khan A, Chung HS, Hess S, Dumas R, Duck T, Jolly S, Elliott TG, Baker J, Lecube A, Derwahl KM, Scott R, Morales C, Peters C, Goldenberg R, Parker VER, Heerspink HJL; study investigators. A randomized phase 2b trial examined the effects of the glucagon-like peptide-1 and glucagon receptor agonist cotadutide on kidney outcomes in patients with diabetic kidney disease. Kidney Int. 2024 Dec;106(6):1170-1180. doi: 10.1016/j.kint.2024.08.023. Epub 2024 Aug 31.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D5676C00001
2020-000255-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Zhen Li

Ilmoittautuminen kutsusta

Magneettikuvauksen arvon tutkimiseksi siirteen toiminnan ei-invasiivisessa kvantitatiivisessa arvioinnissa samanaikaisen haiman ja Kidney -siirron jälkeen

Samanaikainen haima-Kidney -siirto

Kiina
University Hospital, Basel, Switzerland

Ei vielä rekrytointia

Sveitsin sydän- ja verisuoni-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -rekisteri

Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä

Sveitsi
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Ei vielä rekrytointia

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Liikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä

Taiwan
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Rekrytointi

Strateginen apu immunoglobuliinissa suojan parantamiseksi myöhäisiltä sairailta (CMV) (SHIELD)

Sytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot

Yhdysvallat
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekrytointi

Kehonulkoinen fotofereesi Theraflex ECP™:llä potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Refractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Nanjing Medical University

Ei vielä rekrytointia

Fyysisen aktiivisuuden mekanismit ja interventiot haurassa sydän- (CKM)

Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytointi

Tutkimus Asciminibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on Ph+ CML-CP

Krooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive

Kanada, Australia, Etelä -Korea
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rekrytointi

Tutkimus kardio-renaali-metabolisen (CKM) oireyhtymän koko elinkaaren kohortin, suurten tietojen hallinnan ja kliinisen ennusteen rakentamisesta (CKM-LCBP)

Metaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä

Kiina
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Valmis

GLP-1-reseptoriagonistin ja SGLT2-inhibiittorin varhainen lisäysyhdistelmä sydän- munuais- ja metabolisten sairauksien vaiheen 2–3 potilailla (GLP1-SGLT2-CKM)

Tyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
University of Alabama at Birmingham
Ohio State University; American Heart Association; Tuskegee University

Rekrytointi

Inspiroi häntä: inspiroimalla radikaalin terveyden sydäntä ja tunteita

Sydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Cotadutide 100 mikrogrammaa

OrthoTrophix, Inc

Valmis

Tutkimus, jossa arvioitiin TPX-100:n nivelensisäisten injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea patello-femoraalinen nivelrikko, johon liittyy molemmat polvet

Polven nivelrikko

Yhdysvallat
Wageningen University
Friesland Campina

Tuntematon

Maitorasvojen vaikutukset aterian jälkeen (POEMI)

Ravitsemus | Aineenvaihdunta | Genomiikka | Aterian jälkeinen aineenvaihdunta

Alankomaat
Sumitomo Pharma America, Inc.
BehaVR LLC

Valmis

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdesta kotona ohjatusta virtuaalitodellisuuden interventiosta aikuisille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. (BVR-100-102)

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)

Yhdysvallat
San Diego State University

Valmis

AVACEN-hoitomenetelmä ja aterian jälkeinen verensokeri

Aterian jälkeinen hyperglykemia

Yhdysvallat
Shire

Valmis

FST-100 akuutin virusperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Akuutti virusperäinen sidekalvotulehdus

Yhdysvallat, Brasilia
ExThera Medical Corporation

Valmis

Seraph® 100:n turvallisuusarviointi bakteremian vähentämiseksi hemodialyysipotilailla

Bakteremia | Bakteeritulehdus

Saksa
Yonsei University

Tuntematon

Obstruktiivinen uniapnea, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon valtimon tukos

Verkkokalvon verisuonten tukos

Korean tasavalta
Protalex, Inc.

Lopetettu

I vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus stafylokokkiproteiini A:sta aikuispotilailla, joilla on krooninen ITP

Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

Australia, Uusi Seelanti
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valmis

Aliravittujen imeväisten kuntoutus F-100:lla tai laimennetulla F-100:lla

Vaikeasti aliravitut vauvat, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä

Bangladesh
Airway Therapeutics, Inc.

Rekrytointi

Zelpultide -alfa: n teho ennenaikaisissa vastasyntyneissä, joilla on suuri riski kehittää keuhkoputkien dysplasiaa (BPD) (ZELA)

Bronkopulmonaalinen dysplasia

Belgia, Israel, Espanja, Ranska, Italia, Argentiina, Saksa, Puola

Cotadutide-tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes

Vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin Cotadutide-vertailututkimus osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Cotadutide 100 mikrogrammaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot