Исследование котадутида у участников с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа
6 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое сравнительное исследование котадутида у участников с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа
Фаза 2b, исследование для измерения эффекта котадутида в различных дозах по сравнению с плацебо или препаратом сравнения (семаглутид) у участников с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое сравнительное исследование фазы 2b для оценки эффекта котадутида в дозе 100, 300 или 600 мкг у участников с хроническим заболеванием почек и сахарным диабетом 2 типа.
В исследовании планируется рандомизировать приблизительно 225 субъектов. Субъекты будут рандомизированы для получения котадутида двойным слепым методом или плацебо в дозе 100, 300 или 600 мкг один раз в день в течение 26 недель или открытого семаглутида в дозе 1,0 миллиграмма один раз в неделю в течение 26 недель. Японские участники не будут рандомизированы в группу семаглутида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Research Site
-
Merewether, Австралия, 2291
- Research Site
-
Oaklands Park, Австралия, 5046
- Research Site
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10409
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10437
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Research Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Research Site
-
Dusseldorf, Германия, 40210
- Research Site
-
Essen, Германия, 45359
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34121
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55116
- Research Site
-
München, Германия, 81241
- Research Site
-
Münster, Германия, 48153
- Research Site
-
Münster, Германия, 48145
- Research Site
-
Riesa, Германия, 01587
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Германия, 66386
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Cordoba, Испания, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Research Site
-
La Coruna, Испания, 15006
- Research Site
-
Lérida, Испания, 25198
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Palma, Испания, 07198
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41003
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Research Site
-
Vitoria, Испания, 01009
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2J 0V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 2C6
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Research Site
-
Auckland, Новая Зеландия, ?0620
- Research Site
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Grafton, Новая Зеландия, 1010
- Research Site
-
Havelock North, Новая Зеландия, 4130
- Research Site
-
New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
- Research Site
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- Research Site
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-435
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-081
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-261
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-530
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20064
- Research Site
-
Poznań, Польша, 61-655
- Research Site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-518
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-660
- Research Site
-
Wierzchosławice, Польша, 33-122
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Япония, 116-0012
- Research Site
-
Chitose-shi, Япония, 066-0032
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0041
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Research Site
-
Obihiro-shi, Япония, 080-0848
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-0062
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Япония, 160-0022
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации от ≥ 20 до < 90 мл/мин/1,73 m2 определяется во время визита для скрининга или документально зафиксировано в истории болезни не менее чем за 3 месяца до рандомизации.
- Прохождение базового стандартного лечения почечной недостаточности и/или СД2 и лечение в соответствии с местными рекомендациями, в зависимости от ситуации.
- Получение оптимизированного и стабильного лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистом рецептора ангиотензина II в течение ≥ 3 месяцев при скрининге в максимально переносимой дозе (МПД), если нет противопоказаний, непереносимости или по мнению исследователя, практически не доступны и не подходят.
- Микро- или макроальбуминурия, определяемая UACR > 50 мг/г или 5,7 мг/ммоль.
- Диагноз СД 2 типа с контролем уровня глюкозы под контролем любого инсулина и/или любой комбинации пероральной терапии, включая метформин, ингибитор SGLT2, тиазолидиндион или акарбозу, при отсутствии существенных изменений дозы (например, > 50% увеличение дозы) в течение 4 недель до начало периода обкатки. Участники, принимающие сульфонилмочевину или глитиниды, могут быть рандомизированы после 4-недельного периода вымывания сульфонилмочевины/глитинида.
- Диапазон гемоглобина A1c от 6,5% до 12,5% (включительно) при скрининге
- Индекс массы тела > 25 кг/м2 при скрининге или > 23 кг/м2 для участников, зарегистрированных в Японии
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие значительных медицинских или психологических состояний, включая значительные отклонения лабораторных параметров или показателей жизнедеятельности, включая ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
- Получает заместительную почечную терапию или ожидается, что она потребуется в течение 6 месяцев после рандомизации
- Трансплантация почки или в листе ожидания на трансплантацию почки
- Получал препарат, содержащий аналог ГПП-1, в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше), во время визита 2.
Принимали какие-либо из следующих препаратов в течение указанного периода времени до начала исследования (посещение 2):
- Аспирин (ацетилсалициловая кислота) в дозе более 150 мг один раз в сутки и в течение последних 3 дней до начала вводного периода (посещение 2)
- Парацетамол (ацетаминофен) или препараты, содержащие парацетамол, в общей суточной дозе более 3000 мг и в течение последних 3 дней до начала вводного периода (посещение 2)
- Добавки аскорбиновой кислоты (витамина С) в общей суточной дозе более 1000 мг и в течение последних 3 дней до начала вводного периода (посещение 2)
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, введенным в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше)
- Участники с известной тяжелой аллергией/гиперчувствительностью к любому из предложенных в исследовании вмешательств или вспомогательных веществ продукта.
- Симптомы острой декомпенсации контроля уровня глюкозы в крови (например, жажда, полиурия, потеря веса) или недавние эпизоды тяжелой гипогликемии
- Сахарный диабет 1 типа (СД1), диабетический кетоацидоз в анамнезе или клиническое подозрение на СД1
- Участники с недавним острым или подострым ухудшением функции почек
- Значительное воспалительное заболевание кишечника, гастропарез или другое тяжелое заболевание или хирургическое вмешательство, затрагивающее верхние отделы желудочно-кишечного тракта (включая операции и процедуры по снижению веса), которые могут повлиять на опорожнение желудка или могут повлиять на интерпретацию данных по безопасности и переносимости
- История острого или хронического панкреатита
Значительное заболевание печени (за исключением неалкогольного стеатогепатита или неалкогольной жировой болезни печени без портальной гипертензии или цирроза) и/или участники с любым из следующих результатов:
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≥ 3 × верхний предел нормы (ВГН)
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≥ 3 × ВГН
- Общий билирубин ≥ 2 × ВГН
Плохо контролируемая артериальная гипертензия определяется как:
- Систолическое АД > 180 мм рт.ст.
- Диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. после 10 минут отдыха сидя и подтверждается повторным измерением при скрининге. Участники, которые не соответствуют критериям скрининга АД, могут быть рассмотрены для 24-часового амбулаторного мониторинга АД по усмотрению исследователя. Участники, которые поддерживают среднее 24-часовое систолическое АД ≤ 180 или диастолическое АД < 90 мм рт. ст. с сохраненным ночным падением > 15%, будут считаться подходящими.
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев до скрининга, или участники, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев или которым предстоит пройти эти процедуры во время скрининга. скрининг
- Декомпенсация сердечной недостаточности или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за 3 месяца до скрининга или симптомы, соответствующие сердечной недостаточности класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Базальный уровень кальцитонина > 50 нг/л при скрининге или в анамнезе/семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии
- Опухоли в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Плацебо вводят подкожно
|
|
Экспериментальный: Котадутид 100 мкг
Котадутид 100 мкг подкожно.
|
Котадутид 100 мкг подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Котадутид 300 мкг
Котадутид 300 мкг подкожно
|
Котадутид 300 мкг подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Котадутид 600 мкг
Котадутид 600 мкг подкожно.
|
Котадутид 600 мкг подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Семаглутид 1,0 мг подкожно
|
Семаглутид 1,0 мг подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой было процентное изменение UACR котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо через 14 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
Процентное изменение UACR котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо через 14 недель.
Конечные точки эффективности котадутида по сравнению с семаглутидом являются исследовательскими и поэтому исключены.
|
Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение UACR котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
Процентное изменение UACR котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель.
Конечные точки эффективности котадутида по сравнению с семаглутидом являются исследовательскими и поэтому исключены.
|
Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
|
Процентное изменение массы тела котатудида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
Процентное изменение массы тела котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель приема.
|
Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
|
Процентное изменение массы тела котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
Процентное изменение массы тела котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель приема
|
Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
|
Процентное изменение HbA1c котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
Процентное изменение HbA1c котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель приема
|
Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
|
Процентное изменение HbA1c котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26-го периода дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
Процентное изменение HbA1c котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель приема
|
Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
|
Изменение уровня глюкозы котадутида натощак при различных уровнях дозы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо после 14 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак при применении котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель.
|
Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
|
Изменение уровня глюкозы котадутида натощак при различных уровнях дозы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо после 26 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак при применении котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель.
|
Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
|
Изменение 10-дневных средних уровней глюкозы котадутида при разных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
Абсолютное изменение 10-дневного среднего уровня глюкозы котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель приема
|
Исходный уровень до конца 14 недель приема
|
|
Изменение 10-дневных средних уровней глюкозы котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
Абсолютное изменение 10-дневного среднего уровня глюкозы котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель приема
|
Исходный уровень до конца 26 недель приема
|
|
Изменение процента времени, затраченного на гипергликемию, в течение 10 дней приема котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо после 14 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель приема
|
Процентное изменение 10-дневного процента времени, проведенного с гипергликемией при применении котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель приема
|
|
Изменение процента времени, затраченного на гипергликемию, в течение 10 дней приема котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо после 26 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель приема
|
Процентное изменение 10-дневного процентного времени, проведенного с гипергликемией при применении котадутида при различных уровнях дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца 26 недель
|
Исходный уровень до 26 недель приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать экспозицию котадутида у участников с ХБП с СД2.
Временное ограничение: 26 недель
|
Воздействие котадутида на фармакокинетику (например, концентрации перед приемом и через 4 часа после приема) в равновесном состоянии.
Концентрации котадутида в плазме перед инъекцией и через 4 часа после инъекции в равновесном состоянии при различных уровнях доз и при различных посещениях в течение 26 недель.
|
26 недель
|
|
Оценить влияние котадутида в разных дозах по сравнению с семаглутидом на UACR и по сравнению с плацебо и семаглутидом на альбумин и креатинин мочи.
Временное ограничение: 26 недель
|
|
26 недель
|
|
Оценить влияние котадутида в различных дозах по сравнению с семаглутидом на HbA1c и уровень глюкозы натощак.
Временное ограничение: 26 недель
|
|
26 недель
|
|
Оценить влияние котадутида при различных уровнях доз по сравнению с семаглутидом на массу тела.
Временное ограничение: 26 недель
|
|
26 недель
|
|
Оценить влияние котадутида в разных дозах по сравнению с плацебо и семаглутидом на артериальное давление.
Временное ограничение: 26 недель
|
• Изменение САД, ДАД по сравнению с плацебо и/или семаглутидом от исходного уровня до конца 14-й и 26-й недель дозирования.
|
26 недель
|
|
Оценить влияние котадутида в различных дозах по сравнению с плацебо и семаглутидом на частоту пульса.
Временное ограничение: 26 недель
|
• Изменение частоты пульса по сравнению с плацебо и/или семаглутидом от исходного уровня до конца 14-й и 26-й недель дозирования.
|
26 недель
|
|
Оценить влияние котадутида в различных дозах по сравнению с плацебо и семаглутидом на произведение АД.
Временное ограничение: 26 недель
|
• Абсолютное изменение произведения частотного давления по сравнению с плацебо и/или семаглутидом от исходного уровня до конца 14-й и 26-й недель дозирования.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- D5676C00001
- 2020-000255-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .