A Cotadutide vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedőknél
2024. december 6. frissítette: AstraZeneca
A Cotadutide 2b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedőknél
A 2b fázisú vizsgálat a Cotadutide hatásának mérésére különböző dózisokban a placebóval vagy a komparátorral (szemaglutiddal) szemben olyan résztvevőknél, akik 2-es típusú cukorbetegséggel járó krónikus vesebetegségben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
2b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű aktív összehasonlító vizsgálat a Cotadutide hatásának értékelésére 100, 300 vagy 600 mikrogramm dózisban 2-es típusú cukorbetegséggel járó krónikus vesebetegségben szenvedőknél.
A tanulmány körülbelül 225 alany randomizálását tervezi. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kettős-vak Cotadutidet vagy placebót kapjanak napi egyszer 100, 300 vagy 600 mikrogrammban 26 héten keresztül, vagy nyílt elrendezésű szemaglutidot heti egyszer 1,0 milligrammban 26 héten keresztül. A japán résztvevők nem kerülnek véletlenszerűen a szemaglutid karba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
- Research Site
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Research Site
-
Merewether, Ausztrália, 2291
- Research Site
-
Oaklands Park, Ausztrália, 5046
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Research Site
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Japán, 116-0012
- Research Site
-
Chitose-shi, Japán, 066-0032
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japán, 251-0041
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japán, 247-8533
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japán, 080-0848
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 060-0062
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Japán, 160-0022
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-435
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-261
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-530
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20064
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-518
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-660
- Research Site
-
Wierzchosławice, Lengyelország, 33-122
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10409
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10437
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Research Site
-
Dortmund, Németország, 44137
- Research Site
-
Dusseldorf, Németország, 40210
- Research Site
-
Essen, Németország, 45359
- Research Site
-
Kassel, Németország, 34121
- Research Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55116
- Research Site
-
München, Németország, 81241
- Research Site
-
Münster, Németország, 48153
- Research Site
-
Münster, Németország, 48145
- Research Site
-
Riesa, Németország, 01587
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Németország, 66386
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
La Coruna, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Palma, Spanyolország, 07198
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Research Site
-
Vitoria, Spanyolország, 01009
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Research Site
-
Auckland, Új Zéland, ?0620
- Research Site
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Új Zéland, 1010
- Research Site
-
Havelock North, Új Zéland, 4130
- Research Site
-
New Plymouth, Új Zéland, 4310
- Research Site
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- Research Site
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 20 és < 90 ml/perc/1,73 m2-t a szűrővizsgálaton vagy a kórelőzményben dokumentált előforduláson határoztak meg legalább 3 hónappal a randomizálást megelőzően.
- A vesebetegség és/vagy a T2DM háttérkezelésében részesül, és adott esetben a helyileg elismert irányelvek szerint kezelik.
- Optimalizált és stabil kezelés angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval vagy angiotenzin II-receptor antagonistával ≥ 3 hónapig a szűrés során a maximális tolerált dózissal (MTD), kivéve, ha ez ellenjavallt, nem tolerálható, vagy a vizsgáló véleménye szerint, gyakorlatilag nem elérhető vagy nem alkalmas.
- Mikro- vagy makroalbuminuria az UACR szerint > 50 mg/g vagy 5,7 mg/mmol.
- Bármilyen inzulinnal és/vagy orális terápiás kombinációval, beleértve a metformint, SGLT2-gátlót, tiazolidindiont vagy akarbózt, glükózkontrollal diagnosztizált T2DM-vel, ahol nem történt jelentős dózismódosítás (pl. a dózis > 50%-os emelése) a vizsgálatot megelőző 4 hétben. a bejáratási időszak kezdete. A szulfonilureát vagy glitinideket szedő résztvevők a szulfonilurea/glitinid 4 hetes kiürülési időszakát követően véletlenszerűen besorolhatók.
- A hemoglobin A1c tartománya 6,5-12,5% (beleértve) a szűréskor
- Testtömegindex > 25 kg/m2 a szűréskor vagy > 23 kg/m2 a Japánban beiratkozott résztvevőknél
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotok előzményei vagy jelenléte, beleértve a laboratóriumi paraméterek vagy életjelek, köztük az EKG jelentős eltéréseit, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a résztvevő biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban.
- Vesepótló kezelésben részesülő vagy várhatóan a randomizálást követő 6 hónapon belül szükségessé válik
- Vesetranszplantáció vagy a veseátültetés várólistáján
- GLP-1 analóg tartalmú készítményt kapott a gyógyszer elmúlt 30 napján vagy 5 felezési idején belül, ha ismert (amelyik hosszabb), a 2. látogatás időpontjában
A következő gyógyszerek bármelyikét megkapta a meghatározott időkereten belül a vizsgálat megkezdése előtt (2. látogatás):
- Aszpirin (acetilszalicilsav) napi egyszeri 150 mg-nál nagyobb adagban és a bejáratási időszak kezdete előtti utolsó 3 napon belül (2. látogatás)
- Paracetamol (acetaminofen) vagy paracetamol tartalmú készítmények 3000 mg-ot meghaladó napi összdózisban és a bejáratási időszak kezdete előtti utolsó 3 napon belül (2. látogatás)
- Aszkorbinsav (C-vitamin)-kiegészítők 1000 mg-ot meghaladó napi összdózisban és a bejáratási időszak kezdete előtti utolsó 3 napon belül (2. látogatás)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, ha ismert (amelyik hosszabb)
- Olyan résztvevők, akiknek ismert súlyos allergiája/túlérzékenysége a javasolt vizsgálati beavatkozások bármelyikére vagy a termék segédanyagára
- Akutan dekompenzált vércukorszint-szabályozás tünetei (pl. szomjúság, polyuria, fogyás) vagy súlyos hipoglikémia közelmúltbeli epizódjai
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), diabéteszes ketoacidózis anamnézisében vagy a T1DM klinikai gyanúja
- A közelmúltban akut vagy szubakut vesefunkció romlásban szenvedő résztvevők
- Jelentős gyulladásos bélbetegség, gastroparesis vagy más súlyos betegség vagy műtét, amely a felső gasztrointesztinális traktust érinti (beleértve a súlycsökkentő műtéteket és eljárásokat), amelyek befolyásolhatják a gyomorürülést, vagy befolyásolhatják a biztonságossági és tolerálhatósági adatok értelmezését
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben
Jelentős májbetegség (kivéve a nem alkoholos steatohepatitist vagy a nem alkoholos zsírmájbetegséget portális hipertónia vagy cirrhosis nélkül) és/vagy résztvevők, akiknél az alábbi eredmények bármelyike fennáll:
- Aszpartát-transzamináz (AST) ≥ 3 × a normál felső határ (ULN)
- Alanin transzamináz (ALT) ≥ 3 × ULN
- Összes bilirubin ≥ 2 × ULN
A rosszul kontrollált magas vérnyomás a következőképpen definiálható:
- Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm 10 perc ülő pihenés után, és a szűrés során végzett ismételt mérés igazolja. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a BP-szűrési kritériumokat, a vizsgáló döntése alapján 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást vehetnek igénybe. Azok a résztvevők, akiknek átlagos 24 órás szisztolés vérnyomása ≤ 180 vagy diasztolés vérnyomásuk < 90 Hgmm, és az éjszakai csökkenés több mint 15%-os, akkor jogosultak.
- Instabil angina pectoris, szívinfarktus, tranziens ischaemiás roham vagy stroke a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban perkután koszorúér beavatkozáson vagy koszorúér bypass grafton estek át, vagy akiknek esedékesek ezeken az eljárásokon a szűrés időpontjában szűrés
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy a New York Heart Association III/IV. osztályának megfelelő tünetek
- Bazális kalcitoninszint > 50 ng/l a szűréskor, vagy a kórelőzményben/családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy multiplex endokrin neoplasia
- Neoplasztikus betegség a kórelőzményben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva
|
Placebo szubkután beadva
|
|
Kísérleti: Cotadutide 100 mikrogramm
Cotadutide 100 mikrogramm szubkután beadva
|
Cotadutide 100 mikrogramm szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cotadutide 300 mikrogramm
Cotadutide 300 mikrogramm szubkután beadva
|
Cotadutide 300 mikrogramm szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cotadutide 600 mikrogramm
Cotadutide 600 mikrogramm szubkután beadva
|
Cotadutide 600 mikrogramm szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
Szubkután beadva 1,0 milligramm szemaglutid
|
Szubkután beadva 1,0 milligramm szemaglutid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a Cotadutide UACR százalékos változása volt különböző dózisszinteken a placebóhoz képest 14 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid UACR százalékos változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest 14 hét után.
A cotadutid és a szemaglutid közötti hatékonysági végpontok feltáró jellegűek, ezért kizártak.
|
Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cotadutide UACR százalékos változása különböző dózisszinteken a placebóhoz képest 26 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid UACR-jének százalékos változása a placebóhoz képest eltérő dózisszinteknél a kiindulási értéktől a 26. hét végéig.
A cotadutid és a szemaglutid közötti hatékonysági végpontok feltáró jellegűek, ezért kizártak.
|
Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
|
A kotatudid testtömegének százalékos változása különböző dózisszinteken a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14 hetes adagolás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
A kotadutid testtömegének százalékos változása különböző dózisszintek mellett a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14 hetes adagolás végéig.
|
Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide testtömegének százalékos változása különböző dózisszinteken a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26 hetes adagolás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid testtömegének százalékos változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26 hetes adagolás végéig
|
Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide HbA1c-értékének százalékos változása különböző dózisszinteken a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14. adagolás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid HbA1c-értékének százalékos változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14 hetes adagolás végéig
|
Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide HbA1c-értékének százalékos változása különböző dózisszinteken a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26. adagolás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
A kotadutid HbA1c-értékének százalékos változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26 hetes adagolás végéig
|
Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide éhgyomri glükózszintjének változása a kiindulási szinttől eltérő dózisszinteknél a placebóhoz képest 14 hetes adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid éhgyomri glükózszintjének abszolút változása a placebóhoz képest eltérő dózisszinteknél a kiindulási értéktől a 14 hét végéig
|
Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide éhgyomri glükózszintjének változása a kiindulási szinttől eltérő dózisszinteknél a placebóhoz képest 26 hetes adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid éhgyomri glükózszintjének abszolút változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26. hét végéig
|
Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide 10 napos átlagos glükózszintjének változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14 hetes adagolás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid 10 napos átlagos glükózszintjének abszolút változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14 hetes adagolás végéig
|
Kiindulási állapot a 14 hetes adagolás végéig
|
|
A Cotadutide 10 napos átlagos glükózszintjének változása különböző dózisszinteken a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26 hetes adagolás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
A cotadutid 10 napos átlagos glükózszintjének abszolút változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26 hetes adagolás végéig
|
Kiindulási állapot a 26 hetes adagolás végéig
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos változása a Cotadutide 10 napos alkalmazása során különböző dózisszinteken a placebóhoz képest 14 hetes adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes adagolásig
|
A kotadutid hiperglikémiában eltöltött 10 napos százalékos időtartamának százalékos változása különböző dózisszintek mellett a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 14 hét végéig
|
Kiindulási állapot 14 hetes adagolásig
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos változása a Cotadutide 10 napos alkalmazása során különböző dózisszinteken a placebóhoz képest 26 hetes adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes adagolásig
|
A kotadutid hiperglikémiában eltöltött 10 napos százalékos időtartamának százalékos változása különböző dózisszinteknél a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a 26 hét végéig
|
Kiindulási állapot 26 hetes adagolásig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cotadutid expozíció jellemzése olyan résztvevőknél, akiknek T2DM-vel járó CKD-je van
Időkeret: 26 hét
|
A Cotadutide PK expozíciója (pl. az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával mért koncentrációk) egyensúlyi állapotban.
A Cotadutide plazmakoncentrációi az injekció beadása előtt és 4 órával az injekció beadása után egyensúlyi állapotban, különböző dózisszinteknél és különböző viziteknél 26 hét alatt.
|
26 hét
|
|
A cotadutidnak a szemaglutidhoz képest eltérő dózisszintjei által az UACR-re, valamint a placebóval és a szemaglutiddal összehasonlítva a vizelet albuminra és a vizelet kreatininre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 26 hét
|
|
26 hét
|
|
A kotadutidnak a szemaglutidhoz képest eltérő dózisszintjei HbA1c-re és éhomi glükózra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 26 hét
|
|
26 hét
|
|
A cotadutid testtömegre gyakorolt hatásának felmérése a szemaglutidhoz képest különböző dózisszinteken
Időkeret: 26 hét
|
|
26 hét
|
|
A cotadutid vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése a placebóhoz és a szemaglutidhoz képest eltérő dózisszinteken
Időkeret: 26 hét
|
• Az SBP, a DBP változása a placebóval és/vagy a szemaglutiddal szemben a kiindulási értékről a 14. és 26. hetes adagolás végére
|
26 hét
|
|
A cotadutid pulzusszámra gyakorolt hatásának értékelése a placebóhoz és a szemaglutidhoz képest eltérő dózisszinteken
Időkeret: 26 hét
|
• A pulzusszám változása a placebóhoz és/vagy a szemaglutidhoz képest a kiindulási értéktől a 14. és 26. hetes adagolás végéig
|
26 hét
|
|
A cotadutid placebóhoz és szemaglutidhoz képest eltérő dózisszinteken kifejtett hatásának értékelése a sebességi nyomástermékre
Időkeret: 26 hét
|
• Abszolút változás a sebesség nyomástermékében a placebóhoz és/vagy a szemaglutidhoz képest a kiindulási értéktől a 14. és 26. hetes adagolás végéig
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Veseelégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Szemaglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5676C00001
- 2020-000255-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .