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Une étude sur le cotadutide chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique avec diabète sucré de type 2

6 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude comparative de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert sur le cotadutide chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique avec diabète sucré de type 2

Une étude de phase 2b visant à mesurer l'effet du Cotadutide à différentes doses par rapport à un placebo ou à un comparateur (semaglutide) chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique avec diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à comparateur actif en ouvert pour évaluer l'effet de Cotadutide à 100, 300 ou 600 microgrammes chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique avec diabète sucré de type 2.

L'étude prévoit de randomiser environ 225 sujets. Les sujets seront randomisés pour recevoir du cotadutide en double aveugle ou un placebo à 100, 300 ou 600 microgrammes une fois par jour pendant 26 semaines, ou du sémaglutide en ouvert à 1,0 milligramme une fois par semaine pendant 26 semaines. Les participants japonais ne seront pas randomisés dans le bras sémaglutide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Allemagne, 40210
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81241
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Allemagne, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Allemagne, 66386
        • Research Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australie, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australie, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Palma, Espagne, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Research Site
  • Japon
      • Arakawa-ku, Japon, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japon, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japon, 160-0022
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nouvelle-Zélande, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Pologne, 33-122
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 20 à < 90 mL/min/1,73 m2 déterminé lors de la visite de dépistage ou un événement documenté dans les antécédents médicaux au moins 3 mois avant la randomisation.
  • Recevoir un traitement de base standard de soins pour une maladie rénale et / ou un DT2 et être traité conformément aux directives reconnues localement, le cas échéant.
  • Recevoir un traitement optimisé et stable avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II pendant ≥ 3 mois lors de la sélection à la dose maximale tolérée (DMT) sauf contre-indication, non tolérée ou de l'avis de l'investigateur, pratiquement pas disponible ou adapté.
  • Micro- ou macroalbuminurie telle que définie par UACR > 50 mg/g ou 5,7 mg/mmol.
  • Diagnostiqué avec DT2 avec contrôle de la glycémie géré avec n'importe quelle insuline et/ou n'importe quelle combinaison de thérapie orale, y compris la metformine, l'inhibiteur du SGLT2, la thiazolidinedione ou l'acarbose lorsqu'aucun changement majeur de dose (par exemple, > 50 % d'augmentation de la dose) n'a eu lieu dans les 4 semaines précédant le début de la période de rodage. Les participants prenant des sulfonylurées ou des glitinides peuvent être randomisés après une période de sevrage de 4 semaines de la sulfonylurée/glitinide.
  • Gamme d'hémoglobine A1c de 6,5 % à 12,5 % (inclus) lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle > 25 kg/m2 lors de la sélection ou > 23 kg/m2 pour les participants inscrits au Japon

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de conditions médicales ou psychologiques importantes, y compris des anomalies importantes dans les paramètres de laboratoire ou les signes vitaux, y compris l'ECG, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant ou sa participation réussie à l'étude.
  • Recevant une thérapie de remplacement rénal ou devant en avoir besoin dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Transplantation rénale ou sur liste d'attente pour une transplantation rénale
  • A reçu une préparation contenant un analogue du GLP-1 au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament, si elles sont connues (selon la plus longue), au moment de la visite 2

  • A reçu l'un des médicaments suivants dans le délai spécifié avant le début de l'étude (visite 2) :

    1. Aspirine (acide acétylsalicylique) à une dose supérieure à 150 mg une fois par jour et dans les 3 derniers jours avant le début de la période de rodage (visite 2)
    2. Paracétamol (acétaminophène) ou préparations contenant du paracétamol à une dose quotidienne totale supérieure à 3000 mg et dans les 3 derniers jours avant le début de la période de rodage (visite 2)
    3. Suppléments d'acide ascorbique (vitamine C) à une dose quotidienne totale supérieure à 1000 mg et dans les 3 derniers jours avant le début de la période de rodage (visite 2)
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies du médicament, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
  • Participants ayant une allergie/hypersensibilité grave connue à l'une des interventions d'étude proposées ou à l'un des excipients du produit
  • Symptômes d'un contrôle glycémique fortement décompensé (p. ex., soif, polyurie, perte de poids) ou épisodes récents d'hypoglycémie sévère
  • Diabète sucré de type 1 (DT1), antécédents d'acidocétose diabétique ou suspicion clinique de DT1
  • Participants présentant une détérioration récente de la fonction rénale aiguë ou subaiguë
  • Maladie intestinale inflammatoire importante, gastroparésie ou autre maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur (y compris la chirurgie et les procédures de réduction de poids) pouvant affecter la vidange gastrique ou pouvant affecter l'interprétation des données d'innocuité et de tolérabilité
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique

  • Maladie hépatique importante (à l'exception de la stéatohépatite non alcoolique ou de la stéatose hépatique non alcoolique sans hypertension portale ni cirrhose) et/ou participants présentant l'un des résultats suivants :

    1. Aspartate transaminase (AST) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Alanine transaminase (ALT) ≥ 3 × LSN
    3. Bilirubine totale ≥ 2 × LSN

  • Hypertension mal contrôlée définie comme :

    1. TA systolique > 180 mm Hg
    2. TA diastolique ≥ 90 mm Hg après 10 minutes de repos assis et confirmée par des mesures répétées lors du dépistage. Les participants qui échouent aux critères de dépistage de la PA peuvent être considérés pour une surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures, à la discrétion de l'investigateur. Les participants qui maintiennent une TA systolique moyenne sur 24 heures ≤ 180 ou une TA diastolique < 90 mm Hg avec une baisse nocturne préservée de > 15 % seront considérés comme éligibles
  • Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien au cours des 6 derniers mois ou qui doivent subir ces procédures au moment de dépistage
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage ou symptômes compatibles avec l'insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association
  • Niveau basal de calcitonine > 50 ng/L lors du dépistage ou antécédents/antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple
  • Antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Cotadutide 100 microgrammes
Cotadutide 100 microgrammes administré par voie sous-cutanée
Médicament: Cotadutide 100 microgrammes
Cotadutide 100 microgrammes administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • MEDI0382
Expérimental: Cotadutide 300 microgrammes
Cotadutide 300 microgrammes administrés par voie sous-cutanée
Médicament: Cotadutide 300 microgrammes
Cotadutide 300 microgrammes administrés par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • MEDI0382
Expérimental: Cotadutide 600 microgrammes
Cotadutide 600 microgrammes administré par voie sous-cutanée
Médicament: Cotadutide 600 microgrammes
Cotadutide 600 microgrammes administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • MEDI0382
Comparateur actif: Sémaglutide
Sémaglutide 1,0 milligramme administré par voie sous-cutanée
Médicament: Sémaglutide
Sémaglutide 1,0 milligramme administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Ozempic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de variation de l'UACR du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo après 14 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la fin des 14 semaines de traitement
Modification en pourcentage de l'UACR du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo après 14 semaines. Les critères d'évaluation de l'efficacité du cotadutide par rapport au sémaglutide sont exploratoires et sont donc exclus.
Base de référence jusqu'à la fin des 14 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'UACR du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo après 26 semaines
Délai: De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Pourcentage de variation de l'UACR du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le départ et la fin des 26 semaines. Les critères d'évaluation de l'efficacité du cotadutide par rapport au sémaglutide sont exploratoires et sont donc exclus.
De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Pourcentage de variation du poids corporel du cotatudide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Pourcentage de variation du poids corporel du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines d'administration.
De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Pourcentage de variation du poids corporel du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines de traitement
Délai: De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Pourcentage de variation du poids corporel du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines de traitement
De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Pourcentage de variation de l'HbA1c du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le départ et la fin des 14 doses
Délai: De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Variation en pourcentage de l'HbA1c du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines de traitement
De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Pourcentage de variation de l'HbA1c du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 traitements
Délai: De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Variation en pourcentage de l'HbA1c du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines de traitement
De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Modification de la glycémie à jeun du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport à la valeur initiale par rapport au placebo après 14 semaines de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Changement absolu de la glycémie à jeun du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines
De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Modification de la glycémie à jeun du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport à la valeur initiale par rapport au placebo après 26 semaines de traitement
Délai: De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Changement absolu de la glycémie à jeun du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines
De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Modification des taux de glucose moyens sur 10 jours du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Changement absolu de la glycémie moyenne sur 10 jours du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines de traitement.
De l'inclusion à la fin des 14 semaines de traitement
Modification des taux de glucose moyens sur 10 jours du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines de traitement
Délai: De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Changement absolu de la glycémie moyenne sur 10 jours du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines de traitement.
De l’inclusion à la fin des 26 semaines de traitement
Modification du pourcentage de temps passé en hyperglycémie sur 10 jours de cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo après 14 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 semaines de traitement
Variation en pourcentage du temps passé sur 10 jours en hyperglycémie du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 14 semaines
Ligne de base jusqu'à 14 semaines de traitement
Modification du pourcentage de temps passé en hyperglycémie sur 10 jours de cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo après 26 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines de traitement
Variation en pourcentage du temps passé sur 10 jours en hyperglycémie du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo entre le début et la fin des 26 semaines
Ligne de base jusqu'à 26 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'exposition au cotadutide chez les participants atteints d'IRC avec DT2
Délai: 26 semaines
Exposition au cotadutide PK (p. ex., concentrations avant l'administration et 4 heures après l'administration) à l'état d'équilibre. Concentrations plasmatiques de cotadutide avant l'injection et 4 heures après l'injection à l'état d'équilibre à différents niveaux de dose et différentes visites sur 26 semaines.
26 semaines
Évaluer les effets du cotadutide à différentes doses par rapport au sémaglutide sur l'UACR et par rapport au placebo et au sémaglutide sur l'albumine urinaire et la créatinine urinaire
Délai: 26 semaines
  • Changement et changement en pourcentage de l'UACR par rapport au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
  • Variation et variation en pourcentage de l'albumine urinaire par rapport au placebo et au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
  • Changement et changement en pourcentage de la créatinine urinaire par rapport au placebo et au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
26 semaines
Évaluer les effets du cotadutide à différentes doses par rapport au sémaglutide sur l'HbA1c et la glycémie à jeun
Délai: 26 semaines
  • Variation de l'HbA1c par rapport au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
  • Modification de la glycémie à jeun par rapport au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
26 semaines
Évaluer les effets du cotadutide à différentes doses par rapport au sémaglutide sur le poids corporel
Délai: 26 semaines
  • Changement et changement en pourcentage du poids corporel par rapport au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
  • Proportion de participants ayant atteint une perte de poids corporel ≥ 5 % et ≥ 10 % par rapport au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
26 semaines
Évaluer les effets du cotadutide à différentes doses par rapport au placebo et au sémaglutide sur la pression artérielle
Délai: 26 semaines
• Modification de la PAS, de la PAD par rapport au placebo et/ou au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
26 semaines
Évaluer les effets du cotadutide à différentes doses par rapport au placebo et au sémaglutide sur le pouls
Délai: 26 semaines
• Modification du pouls par rapport au placebo et/ou au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
26 semaines
Évaluer les effets du cotadutide à différents niveaux de dose par rapport au placebo et au sémaglutide sur le produit de pression de taux
Délai: 26 semaines
• Changement absolu du produit de pression de la fréquence par rapport au placebo et/ou au sémaglutide entre le départ et la fin des 14 et 26 semaines d'administration
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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