Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cotadutid hos deltagere, der har kronisk nyresygdom med type 2-diabetes mellitus

6. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og åbent komparatorstudie af Cotadutid hos deltagere, der har kronisk nyresygdom med type 2-diabetes mellitus

Et fase 2b, studie for at måle effekten af ​​Cotadutid ved forskellige doser versus placebo eller komparator (semaglutid) hos deltagere, der har kronisk nyresygdom med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2b randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret og åbent aktivt komparatorstudie for at evaluere effekten af ​​Cotadutide ved 100, 300 eller 600 mikrogram hos deltagere, som har kronisk nyresygdom med type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsen planlægger at randomisere cirka 225 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage dobbelt-blindt Cotadutid eller placebo på 100, 300 eller 600 mikrogram én gang dagligt i 26 uger, eller åbent semaglutid på 1,0 mg én gang om ugen i 26 uger. Japanske deltagere vil ikke blive randomiseret til semaglutidarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australien, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australien, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
  • Japan
      • Arakawa-ku, Japan, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0022
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Auckland, New Zealand, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 20 til < 90 ml/min/1,73 m2 bestemt ved screeningsbesøget eller en dokumenteret forekomst i sygehistorien mindst 3 måneder før randomisering.
  • Modtager baggrundsstandardbehandling for nyresygdom og/eller T2DM og bliver behandlet i henhold til lokalt anerkendte retningslinjer, alt efter hvad der er relevant.
  • Modtagelse af optimeret og stabil behandling med en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist i ≥ 3 måneder ved screening ved den maksimalt tolererede dosis (MTD), medmindre det er kontraindiceret, ikke tolereret, eller efter investigatorens mening, ikke praktisk tilgængelig eller egnet.
  • Mikro- eller makroalbuminuri som defineret ved UACR > 50 mg/g eller 5,7 mg/mmol.
  • Diagnosticeret med T2DM med glukosekontrol styret med enhver insulin og/eller en hvilken som helst oral terapikombination, herunder metformin, SGLT2-hæmmer, thiazolidindion eller acarbose, hvor der ikke er sket større dosisændringer (f.eks. > 50 % stigning i dosis) inden for de 4 uger før starten af ​​indkøringsperioden. Deltagere, der tager sulfonylurinstoffer eller glitinider, kan randomiseres efter en 4-ugers udvaskningsperiode for sulfonylurinstof/glitinid.
  • Hæmoglobin A1c-område på 6,5 % til 12,5 % (inklusive) ved screening
  • Body mass index > 25 kg/m2 ved screening eller > 23 kg/m2 for deltagere indskrevet i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige medicinske eller psykologiske tilstande, herunder væsentlige abnormiteter i laboratorieparametre eller vitale tegn inklusive EKG, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtager nyreerstatningsbehandling eller forventes at kræve det inden for 6 måneder efter at være blevet randomiseret
  • Nyretransplantation eller på venteliste til nyretransplantation
  • Modtog et præparat indeholdende GLP-1-analog inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst), på tidspunktet for besøg 2

  • Modtog nogen af ​​følgende medicin inden for den angivne tidsramme før studiets start (besøg 2):

    1. Aspirin (acetylsalicylsyre) i en dosis større end 150 mg én gang dagligt og inden for de sidste 3 dage før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 2)
    2. Paracetamol (acetaminophen) eller paracetamolholdige præparater i en samlet daglig dosis på mere end 3000 mg og inden for de sidste 3 dage før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 2)
    3. Ascorbinsyre (C-vitamin) kosttilskud med en samlet daglig dosis på mere end 1000 mg og inden for de sidste 3 dage før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 2)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
  • Deltagere med en kendt alvorlig allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​de foreslåede undersøgelsesinterventioner eller hjælpestoffer i produktet
  • Symptomer på akut dekompenseret blodsukkerkontrol (f.eks. tørst, polyuri, vægttab) eller nylige episoder med svær hypoglykæmi
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), anamnese med diabetisk ketoacidose eller klinisk mistanke om T1DM
  • Deltagere med nylig akut eller subakut nedsat nyrefunktion
  • Betydelig inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese eller anden alvorlig sygdom eller operation, der påvirker den øvre mave-tarmkanal (herunder vægtreducerende kirurgi og procedurer), som kan påvirke mavetømning eller kunne påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- og tolerabilitetsdata
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis

  • Signifikant leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk steatohepatitis eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom uden portal hypertension eller skrumpelever) og/eller deltagere med et af følgende resultater:

    1. Aspartattransaminase (AST) ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≥ 3 × ULN
    3. Total bilirubin ≥ 2 × ULN

  • Dårligt kontrolleret hypertension defineret som:

    1. Systolisk BP > 180 mm Hg
    2. Diastolisk BP ≥ 90 mm Hg efter 10 minutters siddende hvile og bekræftet ved gentagen måling ved screening. Deltagere, der ikke lykkes med BP-screeningskriterierne, kan overvejes til 24-timers ambulant BP-monitorering efter investigatorens skøn. Deltagere, der opretholder en gennemsnitlig 24-timers systolisk BP ≤ 180 eller diastolisk BP < 90 mm Hg med en bevaret natlig dyk på > 15 %, vil blive betragtet som kvalificerede
  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening, eller deltagere, der har gennemgået perkutan koronar intervention eller en koronar bypassgraft inden for de seneste 6 måneder, eller som skal gennemgå disse procedurer på tidspunktet for screening
  • Dekompenseret hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i de 3 måneder forud for screening eller symptomer i overensstemmelse med New York Heart Association hjertesvigt klasse III/IV
  • Basalt calcitoninniveau > 50 ng/L ved screening eller historie/familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi
  • Anamnese med neoplastisk sygdom inden for 5 år før screening, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, pladecellekræft eller in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant
Eksperimentel: Cotadutid 100 mikrogram
Cotadutid 100 mikrogram indgivet subkutant
Medicin: Cotadutid 100 mikrogram
Cotadutid 100 mikrogram indgivet subkutant
Andre navne:
  • MEDI0382
Eksperimentel: Cotadutid 300 mikrogram
Cotadutide 300 mikrogram indgivet subkutant
Medicin: Cotadutid 300 mikrogram
Cotadutide 300 mikrogram indgivet subkutant
Andre navne:
  • MEDI0382
Eksperimentel: Cotadutid 600 mikrogram
Cotadutide 600 mikrogram indgivet subkutant
Medicin: Cotadutid 600 mikrogram
Cotadutide 600 mikrogram indgivet subkutant
Andre navne:
  • MEDI0382
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,0 mg indgivet subkutant
Medicin: Semaglutid
Semaglutid 1,0 mg indgivet subkutant
Andre navne:
  • Ozempisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var procentvis ændring i UACR af Cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo efter 14 uger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Procentvis ændring i UACR af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo efter 14 uger. Effekt-endepunkter for cotadutid vs. semaglutid er undersøgende og er derfor udelukket.
Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i UACR af Cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo efter 26 uger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Procentvis ændring i UACR af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​26 uger. Effekt-endepunkter for cotadutid vs. semaglutid er undersøgende og er derfor udelukket.
Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Procentvis ændring i kropsvægt af Cotatudide ved forskellige dosisniveauer versus placebo fra baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Procentvis ændring i kropsvægt af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering.
Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Procentvis ændring i kropsvægt af Cotadutid ved forskellige dosisniveauer versus placebo fra baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Procentvis ændring i kropsvægt af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Procentvis ændring i HbA1c for Cotadutid ved forskellige dosisniveauer versus placebo fra baseline til slutningen af ​​14 af doseringen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Procentvis ændring i HbA1c af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Procentvis ændring i HbA1c for Cotadutid ved forskellige dosisniveauer versus placebo fra baseline til slutningen af ​​26 af doseringen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Procentvis ændring i HbA1c af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Ændring i fastende glukose af cotadutid ved forskellige dosisniveauer fra baseline versus placebo efter 14 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Absolut ændring i fastende glukose af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​14 uger
Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Ændring i fastende glukose af cotadutid ved forskellige dosisniveauer fra baseline versus placebo efter 26 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Absolut ændring i fastende glukose af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Ændring i 10-dages gennemsnitlige glukoseniveauer af Cotadutid ved forskellige dosisniveauer versus placebo fra baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Absolut ændring i 10-dages gennemsnitlig glukose af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Baseline til slutningen af ​​14 ugers dosering
Ændring i 10-dages gennemsnitlige glukoseniveauer af Cotadutid ved forskellige dosisniveauer versus placebo fra baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Absolut ændring i 10-dages gennemsnitlig glukose af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Baseline til slutningen af ​​26 ugers dosering
Ændring i procent af tid brugt i hyperglykæmi over 10 dage med cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo efter 14 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til 14 ugers dosering
Procentvis ændring i 10-dages procenttid brugt i hyperglykæmi af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​14 uger
Baseline til 14 ugers dosering
Ændring i procent af tid brugt i hyperglykæmi over 10 dage med cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo efter 26 ugers dosering
Tidsramme: Baseline til 26 ugers dosering
Procentvis ændring i 10-dages procentvise tid brugt i hyperglykæmi af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Baseline til 26 ugers dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere eksponeringen af ​​cotadutid hos deltagere, der har CKD med T2DM
Tidsramme: 26 uger
Cotadutid PK eksponering (f.eks. koncentrationer før dosis og 4 timer efter dosis) ved steady state. Cotadutid plasmakoncentrationer før injektion og 4 timer efter injektion ved steady state ved forskellige dosisniveauer og forskellige besøg over 26 uger.
26 uger
At vurdere virkningerne af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med semaglutid på UACR og sammenlignet med placebo og semaglutid på urinalbumin og urinkreatinin
Tidsramme: 26 uger
  • Ændring og procentvis ændring i UACR versus semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
  • Ændring og procentvis ændring i urinalbumin versus placebo og semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
  • Ændring og procentvis ændring i urinkreatinin versus placebo og semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
26 uger
At vurdere virkningerne af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med semaglutid på HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: 26 uger
  • Ændring i HbA1c versus semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
  • Ændring i fastende glukose versus semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
26 uger
At vurdere virkningen af ​​cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med semaglutid på kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
  • Ændring og procentvis ændring i kropsvægt versus semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
  • Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % og ≥ 10 % kropsvægttab versus semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
26 uger
At vurdere virkningerne af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo og semaglutid på blodtrykket
Tidsramme: 26 uger
• Ændring i SBP, DBP versus placebo og/eller semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
26 uger
At vurdere virkningerne af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo og semaglutid på pulsfrekvensen
Tidsramme: 26 uger
• Ændring i pulsfrekvens versus placebo og/eller semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
26 uger
At vurdere virkningerne af cotadutid ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo og semaglutid på hastighedstrykprodukt
Tidsramme: 26 uger
• Absolut ændring i hastighedstrykprodukt versus placebo og/eller semaglutid fra baseline til slutningen af ​​14 og 26 ugers dosering
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Cotadutid 100 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner