Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cotadutid hos deltakere som har kronisk nyresykdom med type 2 diabetes mellitus

6. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og åpen komparatorstudie av Cotadutid hos deltakere som har kronisk nyresykdom med type 2 diabetes mellitus

En fase 2b, studie for å måle effekten av Cotadutid ved forskjellige doser versus placebo eller komparator (semaglutid) hos deltakere som har kronisk nyresykdom med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og åpen aktiv komparatorstudie for å evaluere effekten av Cotadutide ved 100, 300 eller 600 mikrogram hos deltakere som har kronisk nyresykdom med type 2 diabetes mellitus.

Studien planlegger å randomisere omtrent 225 forsøkspersoner. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta dobbeltblindt Cotadutid eller placebo på 100, 300 eller 600 mikrogram én gang daglig i 26 uker, eller åpent semaglutid på 1,0 milligram én gang i uken i 26 uker. Japanske deltakere vil ikke bli randomisert til semaglutidarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australia, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Japan
      • Arakawa-ku, Japan, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0022
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Auckland, New Zealand, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma, Spania, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Spania, 01009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 20 til < 90 ml/min/1,73 m2 bestemt ved screeningbesøket eller dokumentert forekomst i sykehistorien minst 3 måneder før randomisering.
  • Mottar bakgrunnsbehandling for nyresykdom og/eller T2DM og blir behandlet i henhold til lokalt anerkjente retningslinjer, etter behov.
  • Får optimalisert og stabil behandling med en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensin II-reseptorantagonist i ≥ 3 måneder ved screening ved maksimal tolerert dose (MTD) med mindre det er kontraindisert, ikke tolerert, eller etter utrederens mening, ikke praktisk tilgjengelig eller egnet.
  • Mikro- eller makroalbuminuri som definert ved UACR > 50 mg/g eller 5,7 mg/mmol.
  • Diagnostisert med T2DM med glukosekontroll administrert med en hvilken som helst insulin- og/eller oral terapikombinasjon inkludert metformin, SGLT2-hemmer, tiazolidindion eller akarbose der ingen store doseendringer (f.eks. > 50 % økning i dose) har skjedd innen 4 uker før starten på innkjøringsperioden. Deltakere som tar sulfonylurea eller glitinider kan randomiseres etter en 4-ukers utvaskingsperiode med sulfonylurea/glitinid.
  • Hemoglobin A1c-område på 6,5 % til 12,5 % (inkludert) ved screening
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2 ved screening eller > 23 kg/m2 for deltakere registrert i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige medisinske eller psykologiske tilstander, inkludert betydelige abnormiteter i laboratorieparametre eller vitale tegn, inkludert EKG, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
  • Får nyreerstatningsterapi eller forventes å kreve det innen 6 måneder etter randomisering
  • Nyretransplantasjon eller på venteliste for nyretransplantasjon
  • Mottok et preparat som inneholder GLP-1-analog innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent (det som er lengst), på tidspunktet for besøk 2

  • Mottok noen av følgende medisiner innen den angitte tidsrammen før studiestart (besøk 2):

    1. Aspirin (acetylsalisylsyre) i en dose større enn 150 mg én gang daglig og innen de siste 3 dagene før starten av innkjøringsperioden (besøk 2)
    2. Paracetamol (acetaminophen) eller preparater som inneholder paracetamol i en total daglig dose på over 3000 mg og innen de siste 3 dagene før starten av innkjøringsperioden (besøk 2)
    3. Askorbinsyre (vitamin C) kosttilskudd med en total daglig dose på over 1000 mg og innen de siste 3 dagene før starten av innkjøringsperioden (besøk 2)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent (det som er lengst)
  • Deltakere med kjent alvorlig allergi/overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte studieintervensjonene eller hjelpestoffene i produktet
  • Symptomer på akutt dekompensert blodsukkerkontroll (f.eks. tørste, polyuri, vekttap) eller nylige episoder med alvorlig hypoglykemi
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), historie med diabetisk ketoacidose eller klinisk mistanke om T1DM
  • Deltakere med nylig akutt eller subakutt nedsatt nyrefunksjon
  • Betydelig inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese eller annen alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre mage-tarmkanalen (inkludert vektreduserende kirurgi og prosedyrer) som kan påvirke gastrisk tømming eller kan påvirke tolkningen av sikkerhets- og tolerabilitetsdata
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt

  • Signifikant leversykdom (bortsett fra alkoholfri steatohepatitt eller ikke-alkoholisk fettleversykdom uten portal hypertensjon eller skrumplever) og/eller deltakere med noen av følgende resultater:

    1. Aspartattransaminase (AST) ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≥ 3 × ULN
    3. Totalt bilirubin ≥ 2 × ULN

  • Dårlig kontrollert hypertensjon definert som:

    1. Systolisk BP > 180 mm Hg
    2. Diastolisk BP ≥ 90 mm Hg etter 10 minutters sittende hvile og bekreftet ved gjentatt måling ved screening. Deltakere som mislykkes i BP-screeningskriteriene kan vurderes for 24-timers ambulant BP-overvåking etter utrederens skjønn. Deltakere som opprettholder en gjennomsnittlig 24-timers systolisk BP ≤ 180 eller diastolisk BP < 90 mm Hg med en bevart nattlig dip på > 15 % vil bli vurdert som kvalifisert
  • Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder før screening, eller deltakere som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller en bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene eller som skal gjennomgå disse prosedyrene på tidspunktet for screening
  • Dekompensert hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i de 3 månedene før screening eller symptomer i samsvar med New York Heart Association hjertesvikt klasse III/IV
  • Basalt kalsitoninnivå > 50 ng/L ved screening eller historie/familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi
  • Anamnese med neoplastisk sykdom innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft, plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant
Eksperimentell: Cotadutid 100 mikrogram
Cotadutid 100 mikrogram administrert subkutant
Legemiddel: Cotadutid 100 mikrogram
Cotadutid 100 mikrogram administrert subkutant
Andre navn:
  • MEDI0382
Eksperimentell: Cotadutid 300 mikrogram
Cotadutid 300 mikrogram administrert subkutant
Legemiddel: Cotadutid 300 mikrogram
Cotadutid 300 mikrogram administrert subkutant
Andre navn:
  • MEDI0382
Eksperimentell: Cotadutid 600 mikrogram
Cotadutid 600 mikrogram administrert subkutant
Legemiddel: Cotadutid 600 mikrogram
Cotadutid 600 mikrogram administrert subkutant
Andre navn:
  • MEDI0382
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,0 milligram administrert subkutant
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid 1,0 milligram administrert subkutant
Andre navn:
  • Ozempisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var prosentvis endring i UACR av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo etter 14 uker
Tidsramme: Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Prosentvis endring i UACR av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo etter 14 uker. Effektendepunkter for cotadutid vs. semaglutid er utforskende og er derfor ekskludert.
Baseline til slutten av 14 ukers dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i UACR av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo etter 26 uker
Tidsramme: Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Prosentvis endring i UACR av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 26 uker. Effektendepunkter for cotadutid vs. semaglutid er utforskende og er derfor ekskludert.
Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Prosentvis endring i kroppsvekt av Cotatudide ved forskjellige dosenivåer versus placebo fra baseline til slutten av 14 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Prosentvis endring i kroppsvekt av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 14 ukers dosering.
Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Prosentvis endring i kroppsvekt av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer versus placebo fra baseline til slutten av 26 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Prosentvis endring i kroppsvekt av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 26 ukers dosering
Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Prosentvis endring i HbA1c for Cotadutid ved forskjellige dosenivåer versus placebo fra baseline til slutten av 14 av doseringen
Tidsramme: Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Prosentvis endring i HbA1c av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 14 ukers dosering
Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Prosentvis endring i HbA1c for Cotadutid ved forskjellige dosenivåer versus placebo fra baseline til slutten av 26 av doseringen
Tidsramme: Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Prosentvis endring i HbA1c av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 26 ukers dosering
Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Endring i fastende glukose av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer fra baseline versus placebo etter 14 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Absolutt endring i fastende glukose av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 14 uker
Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Endring i fastende glukose av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer fra baseline versus placebo etter 26 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Absolutt endring i fastende glukose av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 26 uker
Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Endring i 10-dagers gjennomsnittlige glukosenivåer av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer versus placebo fra baseline til slutten av 14 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Absolutt endring i 10-dagers gjennomsnittlig glukose av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 14 ukers dosering
Baseline til slutten av 14 ukers dosering
Endring i 10-dagers gjennomsnittlige glukosenivåer av Cotadutid ved forskjellige dosenivåer versus placebo fra baseline til slutten av 26 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Absolutt endring i 10-dagers gjennomsnittlig glukose av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 26 ukers dosering
Baseline til slutten av 26 ukers dosering
Endring i prosentvis tid brukt i hyperglykemi over 10 dager med cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo etter 14 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til 14 ukers dosering
Prosentvis endring i 10-dagers prosenttid brukt i hyperglykemi av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 14 uker
Baseline til 14 ukers dosering
Endring i prosentvis tid brukt i hyperglykemi over 10 dager med cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo etter 26 ukers dosering
Tidsramme: Baseline til 26 ukers dosering
Prosentvis endring i 10-dagers prosenttid brukt i hyperglykemi av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av 26 uker
Baseline til 26 ukers dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere eksponeringen av cotadutid hos deltakere som har CKD med T2DM
Tidsramme: 26 uker
Kotadutid PK-eksponering (f.eks. konsentrasjoner før dosering og 4 timer etter dosering) ved steady state. Kotadutid plasmakonsentrasjoner før injeksjon og 4 timer etter injeksjon ved steady state ved forskjellige dosenivåer og forskjellige besøk over 26 uker.
26 uker
For å vurdere effekten av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med semaglutid på UACR og sammenlignet med placebo og semaglutid på urinalbumin og urinkreatinin
Tidsramme: 26 uker
  • Endring og prosentvis endring i UACR versus semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
  • Endring og prosentvis endring i urinalbumin versus placebo og semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
  • Endring og prosentvis endring i urinkreatinin versus placebo og semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
26 uker
For å vurdere effekten av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med semaglutid på HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: 26 uker
  • Endring i HbA1c versus semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
  • Endring i fastende glukose versus semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
26 uker
For å vurdere effekten av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med semaglutid på kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
  • Endring og prosentvis endring i kroppsvekt versus semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
  • Andel deltakere som oppnår ≥ 5 % og ≥ 10 % kroppsvektstap versus semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
26 uker
For å vurdere effekten av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo og semaglutid på blodtrykket
Tidsramme: 26 uker
• Endring i SBP, DBP versus placebo og/eller semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
26 uker
For å vurdere effekten av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo og semaglutid på pulsfrekvens
Tidsramme: 26 uker
• Endring i puls versus placebo og/eller semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
26 uker
For å vurdere effekten av cotadutid ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo og semaglutid på hastighetstrykkprodukt
Tidsramme: 26 uker
• Absolutt endring i hastighetstrykkprodukt versus placebo og/eller semaglutid fra baseline til slutten av 14 og 26 ukers dosering
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere