Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cotadutide bij deelnemers met een chronische nierziekte met diabetes mellitus type 2

6 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label vergelijkende fase 2b-studie van cotadutide bij deelnemers met chronische nierziekte met diabetes mellitus type 2

Een fase 2b-onderzoek om het effect te meten van Cotadutide in verschillende doses versus placebo of comparator (semaglutide) bij deelnemers met chronische nierziekte met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label actieve comparatorstudie om het effect van Cotadutide bij 100, 300 of 600 microgram te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte met diabetes mellitus type 2.

De studie is van plan ongeveer 225 proefpersonen te randomiseren. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 26 weken dubbelblind cotadutide of placebo te krijgen met 100, 300 of 600 microgram eenmaal daags gedurende 26 weken, of open-label semaglutide met 1,0 milligram eenmaal per week gedurende 26 weken. Japanse deelnemers worden niet gerandomiseerd naar de semaglutide-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australië, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australië, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Duitsland, 40210
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Duitsland, 66386
        • Research Site
  • Japan
      • Arakawa-ku, Japan, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0022
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nieuw-Zeeland, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Palma, Spanje, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Spanje, 01009
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 20 tot < 90 ml/min/1,73 m2 bepaald bij het screeningsbezoek of een gedocumenteerd voorval in de medische voorgeschiedenis minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Standaardbehandeling krijgen voor nierziekte en/of T2DM en behandeld worden volgens lokaal erkende richtlijnen, indien van toepassing.
  • Geoptimaliseerde en stabiele behandeling krijgen met een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of een angiotensine-II-receptorantagonist gedurende ≥ 3 maanden bij screening met de maximaal getolereerde dosis (MTD), tenzij gecontra-indiceerd, niet verdragen of naar de mening van de onderzoeker, niet praktisch beschikbaar of geschikt.
  • Micro- of macroalbuminurie zoals gedefinieerd door UACR > 50 mg/g of 5,7 mg/mmol.
  • Gediagnosticeerd met T2DM met glucoseregulatie beheerd met elke insuline en/of elke combinatie van orale therapie, waaronder metformine, SGLT2-remmer, thiazolidinedion of acarbose waarbij geen grote dosisveranderingen (bijv. > 50% dosisverhoging) hebben plaatsgevonden binnen de 4 weken voorafgaand aan het begin van de inloopperiode. Deelnemers die sulfonylurea of ​​glitinides gebruiken, kunnen worden gerandomiseerd na een uitwasperiode van 4 weken van het sulfonylureum/glitinide.
  • Hemoglobine A1c-bereik van 6,5% tot 12,5% (inclusief) bij screening
  • Body mass index > 25 kg/m2 bij screening of > 23 kg/m2 voor deelnemers ingeschreven in Japan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante medische of psychologische aandoeningen, waaronder significante afwijkingen in laboratoriumparameters of vitale functies waaronder ECG, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  • Niervervangende therapie krijgen of naar verwachting nodig hebben binnen 6 maanden na randomisatie
  • Niertransplantatie of op de wachtlijst voor niertransplantatie
  • Een GLP-1-analoogbevattend preparaat ontvangen binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, indien bekend (afhankelijk van welke langer is), ten tijde van bezoek 2

  • Een van de volgende medicijnen heeft gekregen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de start van het onderzoek (bezoek 2):

    1. Aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis hoger dan 150 mg eenmaal daags en binnen de laatste 3 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode (bezoek 2)
    2. Paracetamol (paracetamol) of paracetamolbevattende preparaten met een totale dagelijkse dosis van meer dan 3000 mg en binnen de laatste 3 dagen vóór het begin van de inloopperiode (Bezoek 2)
    3. Ascorbinezuur (vitamine C) supplementen met een totale dagelijkse dosis van meer dan 1000 mg en binnen de laatste 3 dagen voorafgaand aan het begin van de inloopperiode (Bezoek 2)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is)
  • Deelnemers met een bekende ernstige allergie/overgevoeligheid voor een van de voorgestelde onderzoeksinterventies of hulpstoffen van het product
  • Symptomen van acuut gedecompenseerde bloedglucoseregulatie (bijv. Dorst, polyurie, gewichtsverlies) of recente episodes van ernstige hypoglykemie
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM), voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of klinische verdenking van T1DM
  • Deelnemers met recente acute of subacute verslechtering van de nierfunctie
  • Significante inflammatoire darmaandoening, gastroparese of andere ernstige ziekte of operatie die het bovenste deel van het maagdarmkanaal aantast (inclusief gewichtsverminderende operaties en procedures) die de maaglediging kunnen beïnvloeden of de interpretatie van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis

  • Significante leverziekte (behalve niet-alcoholische steatohepatitis of niet-alcoholische leververvetting zonder portale hypertensie of cirrose) en/of deelnemers met een van de volgende resultaten:

    1. Aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 × bovengrens van normaal (ULN)
    2. Alaninetransaminase (ALAT) ≥ 3 × ULN
    3. Totaal bilirubine ≥ 2 × ULN

  • Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als:

    1. Systolische bloeddruk > 180 mm Hg
    2. Diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg na 10 minuten zittende rust en bevestigd door herhaalde meting bij screening. Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor BP-screening kunnen in aanmerking komen voor 24-uurs ambulante BP-monitoring naar goeddunken van de onderzoeker. Deelnemers die gedurende 24 uur een gemiddelde systolische bloeddruk van ≤ 180 of een diastolische bloeddruk van < 90 mm Hg behouden met een behouden nachtelijke dip van > 15% komen in aanmerking
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een percutane coronaire interventie of een coronaire bypass-transplantaat hebben ondergaan of die deze procedures zullen ondergaan op het moment van screening
  • Gedecompenseerd hartfalen of ziekenhuisopname voor hartfalen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of symptomen die passen bij hartfalen van de New York Heart Association Klasse III/IV
  • Basaal calcitoninegehalte > 50 ng/l bij screening of voorgeschiedenis/familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor adequaat behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Experimenteel: Cotadutide 100 microgram
Cotadutide 100 microgram subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Cotadutide 100 microgram
Cotadutide 100 microgram subcutaan toegediend
Andere namen:
  • MEDI0382
Experimenteel: Cotadutide 300 microgram
Cotadutide 300 microgram subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Cotadutide 300 microgram
Cotadutide 300 microgram subcutaan toegediend
Andere namen:
  • MEDI0382
Experimenteel: Cotadutide 600 microgram
Cotadutide 600 microgram subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Cotadutide 600 microgram
Cotadutide 600 microgram subcutaan toegediend
Andere namen:
  • MEDI0382
Actieve vergelijker: Semaglutide
Semaglutide 1,0 milligram subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide 1,0 milligram subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Ozempic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in UACR van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo na 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de dosering van 14 weken
Percentage verandering in UACR van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo na 14 weken. De werkzaamheidseindpunten voor cotadutide versus semaglutide zijn verkennend en daarom uitgesloten.
Basislijn tot het einde van de dosering van 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in UACR van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Percentage verandering in UACR van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 26 weken. De werkzaamheidseindpunten voor cotadutide versus semaglutide zijn verkennend en daarom uitgesloten.
Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Procentuele verandering in lichaamsgewicht van Cotatudide bij verschillende dosisniveaus versus placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 14 weken dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Percentage verandering in lichaamsgewicht van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 14 weken durende dosering.
Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Percentage verandering in lichaamsgewicht van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus versus placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van een dosering van 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Percentage verandering in lichaamsgewicht van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 26 weken durende dosering
Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Procentuele verandering in HbA1c van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus versus Placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 14e dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Percentage verandering in HbA1c van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 14 weken durende dosering
Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Procentuele verandering in HbA1c van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus versus Placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 26e dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Percentage verandering in HbA1c van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 26 weken durende dosering
Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Verandering in nuchtere glucose van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde versus Placebo na 14 weken dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Absolute verandering in nuchtere glucosespiegel van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 14 weken
Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Verandering in nuchtere glucose van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde versus placebo na 26 weken dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Absolute verandering in nuchtere glucosespiegel van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 26 weken
Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Verandering in de gemiddelde glucosespiegels over 10 dagen van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus versus Placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van een dosering van 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Absolute verandering in de gemiddelde glucoseglucose over 10 dagen van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van een dosering van 14 weken
Basislijn tot einde van 14 weken dosering
Verandering in de gemiddelde glucosespiegels over 10 dagen van Cotadutide bij verschillende dosisniveaus versus Placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van een dosering van 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Absolute verandering in de gemiddelde glucoseglucose over 10 dagen van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van een dosering van 26 weken
Basislijn tot einde van 26 weken dosering
Verandering in percentage tijd doorgebracht met hyperglykemie gedurende 10 dagen cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo na 14 weken dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken dosering
Percentage verandering in het percentage van de 10-daagse tijd besteed aan hyperglykemie van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 14 weken
Basislijn tot 14 weken dosering
Verandering in percentage tijd doorgebracht met hyperglykemie gedurende 10 dagen cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo na 26 weken dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken dosering
Percentage verandering in het percentage van de 10-daagse tijd besteed aan hyperglykemie van cotadutide bij verschillende dosisniveaus vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 26 weken
Basislijn tot 26 weken dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de blootstelling aan cotadutide te karakteriseren bij deelnemers met CKD met T2DM
Tijdsspanne: 26 weken
Farmacokinetische blootstelling aan cotadutide (bijv. concentraties vóór de dosis en 4 uur na de dosis) bij steady-state. Cotadutide-plasmaconcentraties voorafgaand aan injectie en 4 uur na injectie bij steady-state bij verschillende dosisniveaus en verschillende bezoeken gedurende 26 weken.
26 weken
Om de effecten van cotadutide bij verschillende dosisniveaus te beoordelen in vergelijking met semaglutide op UACR en in vergelijking met placebo en semaglutide op albumine in de urine en creatinine in de urine
Tijdsspanne: 26 weken
  • Verandering en procentuele verandering in UACR versus semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
  • Verandering en procentuele verandering in albumine in urine versus placebo en semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
  • Verandering en procentuele verandering in urinaire creatinine versus placebo en semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
26 weken
Om de effecten van cotadutide bij verschillende dosisniveaus in vergelijking met semaglutide op HbA1c en nuchtere glucose te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
  • Verandering in HbA1c versus semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
  • Verandering in nuchtere glucose versus semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
26 weken
Om de effecten van cotadutide bij verschillende dosisniveaus in vergelijking met semaglutide op het lichaamsgewicht te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
  • Verandering en procentuele verandering in lichaamsgewicht versus semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
  • Percentage deelnemers dat ≥ 5% en ≥ 10% gewichtsverlies bereikte versus semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
26 weken
Om de effecten van cotadutide op verschillende dosisniveaus in vergelijking met placebo en semaglutide op de bloeddruk te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
• Verandering in SBP, DBP versus placebo en/of semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
26 weken
Om de effecten van cotadutide op verschillende dosisniveaus in vergelijking met placebo en semaglutide op de hartslag te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
• Verandering in hartslag versus placebo en/of semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
26 weken
Om de effecten van cotadutide op verschillende dosisniveaus te beoordelen in vergelijking met placebo en semaglutide op het snelheidsdrukproduct
Tijdsspanne: 26 weken
• Absolute verandering in frequentiedrukproduct versus placebo en/of semaglutide vanaf baseline tot het einde van 14 en 26 weken dosering
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren