Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da cotadutida em participantes com doença renal crônica com diabetes mellitus tipo 2

6 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo comparativo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto de cotadutida em participantes com doença renal crônica com diabetes mellitus tipo 2

Um estudo de Fase 2b para medir o efeito da Cotadutida em diferentes doses versus placebo ou comparador (semaglutida) em participantes com Doença Renal Crônica com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo comparativo ativo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto para avaliar o efeito de Cotadutida em 100, 300 ou 600 microgramas em participantes com Doença Renal Crônica com Diabetes Mellitus Tipo 2.

O estudo planeja randomizar aproximadamente 225 indivíduos. Os indivíduos serão randomizados para receber Cotadutide duplo-cego ou placebo em 100, 300 ou 600 microgramas uma vez ao dia por 26 semanas, ou semaglutide aberto em 1,0 miligramas uma vez por semana durante 26 semanas. Os participantes japoneses não serão randomizados para o braço semaglutida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemanha, 40210
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81241
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48153
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Alemanha, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Alemanha, 66386
        • Research Site
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Austrália, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Austrália, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Palma, Espanha, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Espanha, 01009
        • Research Site
  • Japão
      • Arakawa-ku, Japão, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japão, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japão, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japão, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japão, 160-0022
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nova Zelândia, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nova Zelândia, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nova Zelândia, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polônia, 33-122
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 20 a < 90 mL/min/1,73 m2 determinado na visita de triagem ou uma ocorrência documentada no histórico médico pelo menos 3 meses antes da randomização.
  • Receber tratamento padrão de atendimento para doença renal e/ou DM2 e ser tratado de acordo com as diretrizes reconhecidas localmente, conforme apropriado.
  • Receber tratamento otimizado e estável com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um antagonista do receptor de angiotensina II por ≥ 3 meses na triagem na dose máxima tolerada (MTD), a menos que seja contraindicado, não tolerado ou na opinião do investigador, não está praticamente disponível ou adequado.
  • Micro ou macroalbuminúria conforme definido por UACR > 50 mg/g ou 5,7 mg/mmol.
  • Diagnosticado com DM2 com controle de glicose administrado com qualquer insulina e/ou qualquer combinação de terapia oral, incluindo metformina, inibidor de SGLT2, tiazolidinediona ou acarbose, onde nenhuma alteração importante na dose (por exemplo, aumento de 50% na dose) ocorreu nas 4 semanas anteriores ao o início do período de rodagem. Os participantes que tomam sulfoniluréias ou glitinidas podem ser randomizados após um período de washout de 4 semanas da sulfonilureia/glitinida.
  • Faixa de hemoglobina A1c de 6,5% a 12,5% (inclusive) na triagem
  • Índice de massa corporal > 25 kg/m2 na triagem ou > 23 kg/m2 para participantes matriculados no Japão

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de condições médicas ou psicológicas significativas, incluindo anormalidades significativas nos parâmetros laboratoriais ou sinais vitais, incluindo ECG, que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.
  • Recebendo terapia de substituição renal ou espera-se que necessite dela dentro de 6 meses após ser randomizado
  • Transplante renal ou em lista de espera para transplante renal
  • Recebeu uma preparação contendo análogo de GLP-1 nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido (o que for mais longo), no momento da Visita 2

  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos dentro do prazo especificado antes do início do estudo (Visita 2):

    1. Aspirina (ácido acetilsalicílico) em dose superior a 150 mg uma vez ao dia e nos últimos 3 dias antes do início do período de run-in (Visita 2)
    2. Paracetamol (acetaminofeno) ou preparações contendo paracetamol em uma dose diária total superior a 3.000 mg e nos últimos 3 dias antes do início do período inicial (Visita 2)
    3. Suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) em uma dose diária total superior a 1.000 mg e nos últimos 3 dias antes do início do período inicial (Visita 2)
  • Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido (o que for mais longo)
  • Participantes com alergia/hipersensibilidade grave conhecida a qualquer uma das intervenções do estudo propostas ou excipientes do produto
  • Sintomas de controle glicêmico agudamente descompensado (por exemplo, sede, poliúria, perda de peso) ou episódios recentes de hipoglicemia grave
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1), história de cetoacidose diabética ou suspeita clínica de DM1
  • Participantes com deterioração recente da função renal aguda ou subaguda
  • Doença inflamatória intestinal significativa, gastroparesia ou outra doença grave ou cirurgia que afete o trato gastrointestinal superior (incluindo cirurgia e procedimentos para redução de peso) que podem afetar o esvaziamento gástrico ou podem afetar a interpretação dos dados de segurança e tolerabilidade
  • História de pancreatite aguda ou crônica

  • Doença hepática significativa (exceto esteato-hepatite não alcoólica ou doença hepática gordurosa não alcoólica sem hipertensão portal ou cirrose) e/ou participantes com qualquer um dos seguintes resultados:

    1. Aspartato transaminase (AST) ≥ 3 × limite superior do normal (ULN)
    2. Alanina transaminase (ALT) ≥ 3 × LSN
    3. Bilirrubina total ≥ 2 × LSN

  • Hipertensão mal controlada definida como:

    1. PA sistólica > 180 mm Hg
    2. PA diastólica ≥ 90 mm Hg após 10 minutos de repouso sentado e confirmada por medição repetida na triagem. Os participantes que falham nos critérios de triagem de PA podem ser considerados para monitoramento ambulatorial de PA 24 horas a critério do investigador. Os participantes que mantiverem uma PA sistólica média de 24 horas ≤ 180 ou PA diastólica < 90 mm Hg com uma queda noturna preservada de > 15% serão considerados elegíveis
  • Angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da triagem, ou participantes que foram submetidos a intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses ou que devem ser submetidos a esses procedimentos no momento da triagem triagem
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à triagem ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association
  • Nível basal de calcitonina > 50 ng/L na triagem ou história/história familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla
  • História de doença neoplásica dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
Experimental: Cotadutida 100 microgramas
Cotadutida 100 microgramas administrado por via subcutânea
Medicamento: Cotadutida 100 microgramas
Cotadutida 100 microgramas administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • MEDI0382
Experimental: Cotadutida 300 microgramas
Cotadutida 300 microgramas administrado por via subcutânea
Medicamento: Cotadutida 300 microgramas
Cotadutida 300 microgramas administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • MEDI0382
Experimental: Cotadutida 600 microgramas
Cotadutida 600 microgramas administrado por via subcutânea
Medicamento: Cotadutida 600 microgramas
Cotadutida 600 microgramas administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • MEDI0382
Comparador Ativo: Semaglutida
Semaglutida 1,0 miligramas administrados por via subcutânea
Medicamento: Semaglutida
Semaglutida 1,0 miligramas administrados por via subcutânea
Outros nomes:
  • Ozempic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a mudança percentual na UACR de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação ao placebo após 14 semanas
Prazo: Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração percentual na UACR de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo após 14 semanas. Os parâmetros de eficácia para cotadutida vs. semaglutida são exploratórios e, portanto, excluídos.
Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na UACR de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo após 26 semanas
Prazo: Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração percentual na UACR de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até o final de 26 semanas. Os parâmetros de eficácia para cotadutida vs. semaglutida são exploratórios e, portanto, excluídos.
Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração percentual no peso corporal da cotatudide em diferentes níveis de dose versus placebo desde o início até o final de 14 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração percentual no peso corporal de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até o final de 14 semanas de administração.
Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração percentual no peso corporal de cotadutida em diferentes níveis de dose versus placebo desde o início até o final de 26 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração percentual no peso corporal de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até o final de 26 semanas de administração
Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração percentual na HbA1c de cotadutida em diferentes níveis de dose versus placebo desde a linha de base até o final de 14 doses
Prazo: Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração percentual na HbA1c de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até o final de 14 semanas de administração
Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração percentual na HbA1c de cotadutida em diferentes níveis de dose versus placebo desde a linha de base até o final de 26 doses
Prazo: Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração percentual na HbA1c de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo desde o início até o final de 26 semanas de administração
Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração na glicose de jejum de cotadutida em diferentes níveis de dose desde o início versus placebo após 14 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração absoluta na glicemia de jejum da cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até ao final das 14 semanas
Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração na glicose de jejum de cotadutida em diferentes níveis de dose desde o início versus placebo após 26 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração absoluta na glicemia de jejum da cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até ao final das 26 semanas
Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração nos níveis médios de glicose em 10 dias de cotadutida em diferentes níveis de dose versus placebo, desde o início até o final de 14 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração absoluta na glicose média de 10 dias de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até o final de 14 semanas de administração
Linha de base até o final de 14 semanas de dosagem
Alteração nos níveis médios de glicose em 10 dias de cotadutida em diferentes níveis de dose versus placebo, desde o início até o final de 26 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração absoluta na glicose média de 10 dias de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até o final de 26 semanas de administração
Linha de base até o final de 26 semanas de dosagem
Alteração na porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia ao longo de 10 dias de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação ao placebo após 14 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até 14 semanas de dosagem
Alteração percentual no tempo percentual de 10 dias gasto em hiperglicemia de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo desde o início até o final de 14 semanas
Linha de base até 14 semanas de dosagem
Alteração na porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia ao longo de 10 dias de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação ao placebo após 26 semanas de dosagem
Prazo: Linha de base até 26 semanas de dosagem
Alteração percentual no tempo percentual de 10 dias gasto em hiperglicemia de cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo desde o início até o final de 26 semanas
Linha de base até 26 semanas de dosagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a exposição da cotadutida em participantes com DRC com DM2
Prazo: 26 semanas
Exposição farmacocinética de cotadutida (por exemplo, concentrações pré-dose e 4 horas após a dose) em estado estacionário. Concentrações plasmáticas de cotadutida antes da injeção e 4 horas após a injeção no estado estacionário em diferentes níveis de dose e diferentes visitas ao longo de 26 semanas.
26 semanas
Avaliar os efeitos da cotadutida em diferentes níveis de dosagem em comparação com a semaglutida no UACR e em comparação com placebo e semaglutida na albumina e creatinina urinárias
Prazo: 26 semanas
  • Alteração e alteração percentual em UACR versus semaglutida desde a linha de base até o final da dosagem de 14 e 26 semanas
  • Alteração e alteração percentual na albumina urinária versus placebo e semaglutida desde o início até o final da administração de 14 e 26 semanas
  • Alteração e alteração percentual na creatinina urinária versus placebo e semaglutida desde a linha de base até o final de 14 e 26 semanas de dosagem
26 semanas
Avaliar os efeitos da cotadutida em diferentes níveis de dosagem em comparação com a semaglutida na HbA1c e na glicemia de jejum
Prazo: 26 semanas
  • Alteração na HbA1c versus semaglutida desde o início até o final de 14 e 26 semanas de dosagem
  • Mudança na glicemia de jejum versus semaglutida desde a linha de base até o final de 14 e 26 semanas de dosagem
26 semanas
Avaliar os efeitos da cotadutida em diferentes níveis de dosagem em comparação com a semaglutida no peso corporal
Prazo: 26 semanas
  • Alteração e alteração percentual no peso corporal versus semaglutida desde o início até o final da administração de 14 e 26 semanas
  • Proporção de participantes que atingiram ≥ 5% e ≥ 10% de perda de peso corporal versus semaglutida desde o início até o final de 14 e 26 semanas de administração
26 semanas
Avaliar os efeitos da cotadutida em diferentes níveis de dosagem em comparação com placebo e semaglutida na pressão arterial
Prazo: 26 semanas
• Alteração na PAS, PAD versus placebo e/ou semaglutida desde o início até o final da dosagem de 14 e 26 semanas
26 semanas
Avaliar os efeitos da cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo e semaglutida na frequência cardíaca
Prazo: 26 semanas
• Alteração na frequência cardíaca versus placebo e/ou semaglutida desde o início até o final da dosagem de 14 e 26 semanas
26 semanas
Avaliar os efeitos da cotadutida em diferentes níveis de dose em comparação com placebo e semaglutida no produto de pressão de taxa
Prazo: 26 semanas
• Alteração absoluta no produto de pressão de frequência versus placebo e/ou semaglutida desde o início até o final da dosagem de 14 e 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Renais Crônicas

Ensaios clínicos em Cotadutida 100 microgramas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever