Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cotadutide u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie porównawcze fazy 2b z zastosowaniem cotadutide u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2

Badanie fazy 2b mające na celu zmierzenie wpływu Cotadutide w różnych dawkach w porównaniu z placebo lub lekiem porównawczym (semaglutydem) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie porównawcze fazy 2b, mające na celu ocenę wpływu Cotadutide w dawce 100, 300 lub 600 mikrogramów u uczestników z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2.

W badaniu planuje się randomizację około 225 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących podwójnie ślepą próbę Cotadutide lub placebo w dawce 100, 300 lub 600 mikrogramów raz dziennie przez 26 tygodni lub semaglutyd w dawce 1,0 miligrama w otwartej próbie raz w tygodniu przez 26 tygodni. Japońscy uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australia, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Research Site
  • Japonia
      • Arakawa-ku, Japonia, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japonia, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japonia, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0022
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40210
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Niemcy, 66386
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nowa Zelandia, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nowa Zelandia, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 20 do < 90 ml/min/1,73 m2 ustalone podczas wizyty przesiewowej lub udokumentowane zdarzenie w wywiadzie przynajmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Otrzymywanie standardowego leczenia choroby nerek i/lub T2DM oraz leczenie zgodnie z lokalnie uznanymi wytycznymi, odpowiednio.
  • Otrzymywanie zoptymalizowanego i stabilnego leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistą receptora angiotensyny II przez ≥ 3 miesiące podczas badania przesiewowego z zastosowaniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), chyba że istnieją przeciwwskazania, nie jest tolerowana lub zdaniem badacza, praktycznie niedostępne lub odpowiednie.
  • Mikro- lub makroalbuminuria zdefiniowana jako UACR > 50 mg/g lub 5,7 mg/mmol.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z kontrolą glikemii za pomocą dowolnej insuliny i/lub dowolnej terapii doustnej, w tym metforminy, inhibitora SGLT2, tiazolidynodionu lub akarbozy, przy braku większych zmian dawki (np. zwiększenie dawki o > 50%) w ciągu 4 tygodni poprzedzających początek okresu docierania. Uczestnicy przyjmujący sulfonylomoczniki lub glitynidy mogą zostać przydzieleni losowo po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania sulfonylomocznika/glitynidu.
  • Zakres hemoglobiny A1c od 6,5% do 12,5% (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2 podczas badania przesiewowego lub > 23 kg/m2 dla uczestników zarejestrowanych w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych schorzeń medycznych lub psychologicznych, w tym istotnych nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych lub parametrów życiowych, w tym EKG, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Otrzymują terapię nerkozastępczą lub spodziewają się, że będą jej wymagać w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Przeszczep nerki lub na liście oczekujących na przeszczep nerki
  • Otrzymał preparat zawierający analog GLP-1 w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), w czasie Wizyty 2

  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem badania (wizyta 2):

    1. Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w dawce większej niż 150 mg raz na dobę oraz w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (wizyta 2)
    2. Paracetamol (acetaminofen) lub preparaty zawierające paracetamol w całkowitej dawce dobowej większej niż 3000 mg i w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 2)
    3. Suplementy kwasu askorbinowego (witaminy C) w całkowitej dziennej dawce większej niż 1000 mg i w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 2)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podawanym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Uczestnicy ze znaną ciężką alergią/nadwrażliwością na którąkolwiek z proponowanych interwencji badawczych lub substancje pomocnicze produktu
  • Objawy ostrej niewyrównanej kontroli stężenia glukozy we krwi (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała) lub niedawne epizody ciężkiej hipoglikemii
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM), cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie lub kliniczne podejrzenie T1DM
  • Uczestnicy z niedawnym ostrym lub podostrym pogorszeniem czynności nerek
  • Poważna choroba zapalna jelit, gastropareza lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym zabiegi i zabiegi mające na celu zmniejszenie masy ciała), które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub mogą wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki

  • Poważna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby bez nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby) i/lub uczestnicy z którymkolwiek z poniższych wyników:

    1. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN)
    2. Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × GGN
    3. Bilirubina całkowita ≥ 2 × GGN

  • Źle kontrolowane nadciśnienie definiowane jako:

    1. Ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg
    2. Rozkurczowe BP ≥ 90 mm Hg po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej i potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych BP, mogą zostać poddani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu BP według uznania badacza. Uczestnicy, którzy utrzymają średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ≤ 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg z zachowanym nocnym spadkiem > 15%, zostaną uznani za kwalifikujących się
  • Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają zostać poddani tym zabiegom w czasie ekranizacja
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy odpowiadające niewydolności serca wg NYHA Klasa III/IV
  • Podstawowy poziom kalcytoniny > 50 ng/l podczas badania przesiewowego lub historia/wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Eksperymentalny: Cotadutyd 100 mikrogramów
Cotadutide 100 mikrogramów podawany podskórnie
Lek: Cotadutyd 100 mikrogramów
Cotadutide 100 mikrogramów podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • MEDI0382
Eksperymentalny: Cotadutyd 300 mikrogramów
Cotadutide 300 mikrogramów podawany podskórnie
Lek: Cotadutyd 300 mikrogramów
Cotadutide 300 mikrogramów podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • MEDI0382
Eksperymentalny: Cotadutyd 600 mikrogramów
Cotadutide 600 mikrogramów podawany podskórnie
Lek: Cotadutyd 600 mikrogramów
Cotadutide 600 mikrogramów podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • MEDI0382
Aktywny komparator: Semaglutyd
Semaglutyd 1,0 mg podawany podskórnie
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd 1,0 mg podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana UACR kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Procentowa zmiana UACR kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo po 14 tygodniach. Punkty końcowe skuteczności kotadutydu w porównaniu z semaglutydem mają charakter eksploracyjny i dlatego zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana UACR kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana UACR kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni. Punkty końcowe skuteczności kotadutydu w porównaniu z semaglutydem mają charakter eksploracyjny i dlatego zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana masy ciała kotatudydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 tygodni dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Procentowa zmiana masy ciała kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 tygodni dawkowania.
Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Procentowa zmiana masy ciała kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana masy ciała kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni dawkowania
Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana HbA1c kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Procentowa zmiana HbA1c kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 tygodni dawkowania
Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Procentowa zmiana HbA1c kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana HbA1c kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni dawkowania
Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Zmiana stężenia glukozy na czczo kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo po 14 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy na czczo kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 tygodni
Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Zmiana stężenia glukozy na czczo kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo po 26 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy na czczo kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni
Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Zmiana średniego 10-dniowego poziomu glukozy kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 tygodni dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Bezwzględna zmiana średniego 10-dniowego poziomu glukozy po zastosowaniu kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 14 tygodni dawkowania
Wartość wyjściowa do końca 14 tygodni dawkowania
Zmiana średniego 10-dniowego poziomu glukozy kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Bezwzględna zmiana średniego 10-dniowego poziomu glukozy po zastosowaniu kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca 26 tygodni dawkowania
Wartość wyjściowa do końca 26 tygodnia dawkowania
Zmiana procentowego czasu trwania hiperglikemii w ciągu 10 dni stosowania kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo po 14 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana 10-dniowego procentowego czasu trwania hiperglikemii po zastosowaniu kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo, od wartości wyjściowej do końca 14 tygodni
Wartość wyjściowa do 14 tygodnia dawkowania
Zmiana procentowego czasu trwania hiperglikemii w ciągu 10 dni stosowania kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo po 26 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia dawkowania
Procentowa zmiana 10-dniowego procentowego czasu trwania hiperglikemii po zastosowaniu kotadutydu przy różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo, od wartości wyjściowej do końca 26 tygodni
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia dawkowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować ekspozycję na kotadutyd u uczestników, którzy mają CKD z T2DM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ekspozycja PK na kotadutyd (np. stężenia przed podaniem i 4 godziny po podaniu) w stanie stacjonarnym. Stężenia kotadutydu w osoczu przed wstrzyknięciem i 4 godziny po wstrzyknięciu w stanie stacjonarnym przy różnych poziomach dawek i podczas różnych wizyt w ciągu 26 tygodni.
26 tygodni
Ocena wpływu kotadutydu w różnych poziomach dawek w porównaniu z semaglutydem na UACR oraz w porównaniu z placebo i semaglutydem na albuminy w moczu i kreatyninę w moczu
Ramy czasowe: 26 tygodni
  • Zmiana i zmiana procentowa UACR w porównaniu z semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
  • Zmiana i zmiana procentowa albuminy w moczu w porównaniu z placebo i semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
  • Zmiana i procentowa zmiana stężenia kreatyniny w moczu w porównaniu z placebo i semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
26 tygodni
Ocena wpływu kotadutydu w różnych poziomach dawek w porównaniu z semaglutydem na HbA1c i glikemię na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
  • Zmiana HbA1c w porównaniu z semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
  • Zmiana stężenia glukozy na czczo w porównaniu z semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
26 tygodni
Ocena wpływu kotadutydu w różnych poziomach dawek w porównaniu z semaglutydem na masę ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
  • Zmiana i zmiana procentowa masy ciała w porównaniu z semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
  • Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% i ≥ 10% utratę masy ciała w porównaniu z semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
26 tygodni
Ocena wpływu kotadutydu w różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo i semaglutydem na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
• Zmiana SBP, DBP w porównaniu z placebo i (lub) semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
26 tygodni
Ocena wpływu kotadutydu w różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo i semaglutydem na częstość tętna
Ramy czasowe: 26 tygodni
• Zmiana częstości tętna w porównaniu z placebo i (lub) semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
26 tygodni
Ocena wpływu kotadutydu w różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo i semaglutydem na produkt ciśnienia rytmu
Ramy czasowe: 26 tygodni
• Bezwzględna zmiana iloczynu ciśnienia częstości w porównaniu z placebo i/lub semaglutydem od wartości początkowej do końca 14 i 26 tygodnia dawkowania
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Cotadutyd 100 mikrogramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj