2型糖尿病を伴う慢性腎臓病の参加者におけるコタデュチドの研究
2022年3月28日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病を伴う慢性腎疾患を有する参加者におけるコタデュチドの第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および非盲検比較試験
第 2b 相試験では、2 型糖尿病を伴う慢性腎臓病の参加者を対象に、さまざまな用量のコタデュチドとプラセボまたは比較薬（セマグルチド）の効果を測定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第 2b 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検の実薬対照試験で、2 型糖尿病を伴う慢性腎臓病の参加者における 100、300、または 600 マイクログラムの Cotadutide の効果を評価します。
この研究では、約 225 人の被験者を無作為化する予定です。 被験者は無作為に割り付けられ、100、300、または 600 マイクログラムの二重盲検コタデュチドまたはプラセボを 1 日 1 回 26 週間投与するか、非盲検セマグルチドを週 1 回 1.0 ミリグラムで 26 週間投与します。 日本人参加者は、セマグルチド群に無作為に割り付けられません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Research Site
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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Merewether、オーストラリア、2291
- Research Site
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Oaklands Park、オーストラリア、5046
- Research Site
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Wollongong、オーストラリア、2500
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- Research Site
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Research Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Research Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Research Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 3Z4
- Research Site
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 2C6
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Research Site
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La Coruna、スペイン、15006
- Research Site
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Lérida、スペイン、25198
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41003
- Research Site
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Valencia、スペイン、46009
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10409
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10437
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- Research Site
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Dusseldorf、ドイツ、40210
- Research Site
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Essen、ドイツ、45359
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55116
- Research Site
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München、ドイツ、81241
- Research Site
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Münster、ドイツ、48153
- Research Site
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Münster、ドイツ、48145
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド、?0620
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Grafton、ニュージーランド、1010
- Research Site
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Havelock North、ニュージーランド、4130
- Research Site
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- Research Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-435
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-033
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-261
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20064
- Research Site
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New York、ポーランド、40-081
- Research Site
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Poznań、ポーランド、61-655
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Research Site
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Arakawa-ku、日本、116-0012
- Research Site
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Chitose-shi、日本、066-0032
- Research Site
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Fujisawa-shi、日本、251-0041
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Research Site
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Obihiro-shi、日本、080-0848
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-0062
- Research Site
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Shinjyuku-ku、日本、160-0022
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過率 ≥ 20 ～ < 90 mL/min/1.73 m2は、スクリーニング訪問時に決定されるか、または無作為化の少なくとも3か月前の病歴で記録された発生です。
- -腎疾患および/またはT2DMのバックグラウンド標準治療を受け、必要に応じて現地で認められたガイドラインに従って治療を受けている。
- -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による最適化された安定した治療を受けている 禁忌、許容されない、または治験責任医師の意見でない限り、最大耐量（MTD）でのスクリーニングで3か月以上、実際には利用できないか、適切ではありません。
- -UACRによって定義されるミクロまたはマクロアルブミン尿> 50 mg / gまたは5.7 mg / mmol。
- -インスリンおよび/またはメトホルミン、SGLT2阻害剤、チアゾリジンジオン、またはアカルボースを含む経口療法の組み合わせで管理されたグルコースコントロールを伴うT2DMと診断され、主要な用量変更（例：用量の50％以上の増加）は、前の4週間以内に発生しました慣らし期間の始まり。 スルホニル尿素またはグリチニドを服用している参加者は、スルホニル尿素/グリチニドの4週間のウォッシュアウト期間後に無作為化される場合があります。
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c範囲が6.5％〜12.5％（包括的）
- -スクリーニング時のボディマス指数> 25 kg / m2、または日本に登録された参加者の場合> 23 kg / m2
除外基準:
- -実験室パラメータまたはECGを含むバイタルサインの重大な異常を含む、重大な医学的または心理的状態の履歴または存在。研究者の意見では、参加者の安全性または研究への参加の成功を危うくします。
- -腎代替療法を受けているか、無作為化されてから6か月以内に必要になると予想される
- -腎移植または腎移植の待機リストにある
- -過去30日以内または5回の半減期以内にGLP-1アナログを含む製剤を受け取った（わかっている場合）（どちらか長い方）、訪問2の時点で
-研究開始前の指定された時間枠内に次のいずれかの薬を受け取った（訪問2）：
- アスピリン（アセチルサリチル酸）を 1 日 1 回 150 mg を超える用量で、慣らし期間の開始前の最後の 3 日間（訪問 2）
- -パラセタモール（アセトアミノフェン）またはパラセタモール含有製剤で、1日の総用量が3000 mgを超え、慣らし期間の開始前の最後の3日以内（訪問2）
- -アスコルビン酸（ビタミンC）サプリメントの1日総量が1000 mgを超え、慣らし期間の開始前の最後の3日以内（訪問2）
- -過去30日間に投与された治験薬による別の臨床研究への参加または薬物の5半減期（既知の場合）（いずれか長い方）
- -提案された研究介入または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度のアレルギー/過敏症を持つ参加者
- 急性代償不全の血糖コントロールの症状（例，喉の渇き，多尿，体重減少）または最近の重度の低血糖のエピソード
- 1型糖尿病（T1DM）、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、またはT1DMの臨床的疑い
- -最近の急性または亜急性の腎機能低下のある参加者
- -重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、または上部消化管に影響を与えるその他の重篤な疾患または手術（減量手術および手順を含む）は、胃排出に影響を与える可能性があるか、安全性および忍容性データの解釈に影響を与える可能性があります
- 急性または慢性膵炎の病歴
-重大な肝疾患（非アルコール性脂肪性肝炎または門脈圧亢進症または肝硬変を伴わない非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/または参加者 以下のいずれかの結果：
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧3×正常上限（ULN）
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≧3×ULN
- 総ビリルビン≧2×ULN
以下のように定義されるコントロール不良の高血圧：
- 収縮期血圧 > 180mmHg
- 10分間の座位安静後に拡張期血圧が90mmHg以上で、スクリーニング時の繰り返し測定で確認された。 血圧スクリーニング基準に失敗した参加者は、研究者の裁量により、24 時間の外来血圧モニタリングの対象となる場合があります。 -平均24時間の収縮期血圧≤180または拡張期血圧<90 mm Hgを維持し、夜間の低下が15％を超える参加者は、資格があると見なされます
- -スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中、または過去6か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた参加者、またはこれらの時点でこれらの手順を受ける予定の参加者ふるい分け
- -スクリーニング前の3か月間の非代償性心不全または心不全による入院、またはニューヨーク心臓協会の心不全クラスIII / IVと一致する症状
- -スクリーニング時の基礎カルシトニンレベル> 50 ng / L、または甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の病歴/家族歴
- -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性疾患の病歴、ただし、適切に治療された基底細胞皮膚がん、扁平上皮細胞皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
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プラセボを皮下投与
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実験的：コタデュチド 100マイクログラム
Cotadutide 100 マイクログラムを皮下投与
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Cotadutide 100 マイクログラムを皮下投与
他の名前：
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実験的：コタデュチド 300マイクログラム
Cotadutide 300 マイクログラムを皮下投与
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Cotadutide 300 マイクログラムを皮下投与
他の名前：
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実験的：コタデュチド 600マイクログラム
Cotadutide 600 マイクログラムを皮下投与
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Cotadutide 600 マイクログラムを皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
セマグルチド 1.0ミリグラムを皮下投与
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セマグルチド 1.0ミリグラムを皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14週間後のUACRに対する、プラセボと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの効果を評価する
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間の投与終了までの UACR とプラセボの変化と変化率
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14週間後のUACRに対する、プラセボと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの効果を評価する
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間の投与終了までの UACR とプラセボの変化と変化率
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14週間
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26 週間後の UACR に対する、プラセボと比較したさまざまな用量レベルでのコタデュチドの効果を評価する
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週間の投与終了までの UACR とプラセボの変化と変化率
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26週間
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HbA1c および空腹時血糖に対する、プラセボと比較したさまざまな用量レベルでのコタデュチドの効果を評価する
時間枠：26週間
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ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与の終わりまでのプラセボに対する HbA1c の変化
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26週間
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HbA1c および空腹時血糖に対する、プラセボと比較したさまざまな用量レベルでのコタデュチドの効果を評価する
時間枠：26週間
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14 週間および 26 週間の投与後のベースラインとプラセボからの空腹時血糖の変化
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26週間
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CGMによって測定されるグルコースレベルに対する、プラセボと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの効果を評価すること
時間枠：26週間
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ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与の終わりまでの CGM 対プラセボによって測定された 10 日間の平均グルコースレベルの変化
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26週間
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CGMによって測定されるグルコースレベルに対する、プラセボと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの効果を評価すること
時間枠：26週間
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高血糖 (> 10 mmol/L)、目標範囲 (3.9 -10 mmol/L)、低血糖 (< 3.9 mmol/L)、および臨床的に重大な低血糖 (< 3.0 mmol/L) に費やされた時間の割合の 10 日間の変化。ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与の終わりまで、CGM とプラセボで測定
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26週間
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プラセボと比較して、さまざまな用量レベルでのコタデュチドの体重への影響を評価する
時間枠：26週間
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ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与の終わりまでの体重の変化とプラセボに対する変化率
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26週間
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プラセボと比較して、さまざまな用量レベルでのコタデュチドの体重への影響を評価する
時間枠：26週間
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ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与終了までに、プラセボに対して 5% 以上および 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
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26週間
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プラセボと比較したコタデュチドの免疫原性プロファイルを評価する
時間枠：30週間
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滴定治療期間およびフォローアップ期間中のADA
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30週間
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CTCAE V4.0によって評価される治療緊急有害事象（TEAE）の評価により、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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CTCAE V4.0を使用した以下の評価によるコタデュチドの毎日の皮下投与の安全性と忍容性：
治療緊急有害事象（TEAE）の数
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26週間
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CTCAE V4.0によって評価された治療緊急重大有害事象（TESAE）の評価により、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価すること
時間枠：26週間
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CTCAE V4.0を使用した以下の評価によるコタデュチドの毎日の皮下投与の安全性と忍容性：
治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）の数
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26週間
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CTCAE V4.0 によって評価された治療緊急有害事象 (AESI) の評価により、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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CTCAE V4.0を使用した以下の評価によるコタデュチドの毎日の皮下投与の安全性と忍容性：
特別に関心のある治療緊急有害事象（AESI）の数
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26週間
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血圧の変化を評価することにより、コタデュチドの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
時間枠：26週間
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）に臨床的に有意な変化があった被験者の数
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26週間
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血圧の変化を評価することにより、コタデュチドの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
時間枠：26週間
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収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）に臨床的に有意な変化があった被験者の割合
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26週間
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心拍数の変化を評価することにより、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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心拍数に臨床的に有意な変化があった被験者の数
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26週間
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心拍数の変化を評価することにより、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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心拍数に臨床的に有意な変化があった被験者の割合
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26週間
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血液学および臨床化学パラメーターの変化を評価することにより、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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血液学および/または臨床化学パラメータに臨床的に重要な変化を伴う被験者の割合
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26週間
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血液学および臨床化学パラメーターの変化を評価することにより、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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血液学および/または臨床化学パラメーターに臨床的に有意な変化を伴う被験者の数
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26週間
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心電図の変化を評価することにより、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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心電図が異常であり、臨床的に重要であると判断された被験者の数
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26週間
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心電図の変化を評価することにより、プラセボと比較したコタデュチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週間
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心電図が異常で臨床的に重要であると判断された被験者の割合
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2DM を伴う CKD を有する参加者における cotadutide の暴露を特徴付ける
時間枠：26週間
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定常状態でのコタデュチドＰＫ曝露（例えば、投与前および投与後４時間の濃度）。
注射前および注射後 4 時間の定常状態での Cotadutide 血漿濃度。
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26週間
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UACRに対するセマグルチドと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの効果、および尿アルブミンと尿中クレアチニンに対するプラセボおよびセマグルチドと比較したコタデュチドの効果を評価する
時間枠：26週間
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26週間
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セマグルチドと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの HbA1c および空腹時血糖に対する効果を評価する
時間枠：26週間
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26週間
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セマグルチドと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドの体重への影響を評価する
時間枠：26週間
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26週間
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プラセボおよびセマグルチドと比較して、さまざまな用量レベルでのコタデュチドの血圧への影響を評価する
時間枠：26週間
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• ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与終了時までの SBP、DBP 対プラセボおよび/またはセマグルチドの変化
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26週間
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プラセボおよびセマグルチドと比較して、さまざまな用量レベルでのコタデュチドの脈拍数への影響を評価する
時間枠：26週間
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• ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与終了時までのプラセボおよび/またはセマグルチドに対する脈拍数の変化
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26週間
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プラセボおよびセマグルチドと比較した異なる用量レベルでのコタデュチドのレート プレッシャー プロダクトに対する効果を評価する
時間枠：26週間
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• ベースラインから 14 週間および 26 週間の投与終了までのレート プレッシャー プロダクトとプラセボおよび/またはセマグルチドの絶対変化
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5676C00001
- 2020-000255-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コタデュチド 100マイクログラムの臨床試験
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完了
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation完了心不全 | 心室細動 | 心室頻拍 | 心室粗動ドイツ, スペイン, スイス, 中国, オーストリア, ベルギー, フランス, ギリシャ, ラトビア, オランダ, スロバキア