- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04515849
제2형 진성 당뇨병을 동반한 만성 신장 질환이 있는 참가자의 Cotadutide에 대한 연구
제2형 진성 당뇨병을 동반한 만성 신장 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 코타두타이드의 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 공개 라벨 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장 질환이 있는 참가자에서 100, 300 또는 600마이크로그램에서 Cotadutide의 효과를 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 공개 라벨 활성 비교 연구.
이 연구는 약 225명의 피험자를 무작위로 추출할 계획입니다. 피험자는 26주 동안 매일 1회 100, 300 또는 600마이크로그램의 이중 맹검 Cotadutide 또는 위약을 받거나 26주 동안 매주 1회 1.0mg의 공개 라벨 세마글루타이드를 받도록 무작위 배정됩니다. 일본 참가자는 세마글루타이드 팔에 무작위 배정되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Research Site
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Auckland, 뉴질랜드, ?0620
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
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Havelock North, 뉴질랜드, 4130
- Research Site
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New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
- Research Site
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Berlin, 독일, 10409
- Research Site
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Berlin, 독일, 10437
- Research Site
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Berlin, 독일, 10789
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Research Site
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Dusseldorf, 독일, 40210
- Research Site
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Essen, 독일, 45359
- Research Site
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Kassel, 독일, 34121
- Research Site
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Mainz, 독일, 55116
- Research Site
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München, 독일, 81241
- Research Site
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Münster, 독일, 48153
- Research Site
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Münster, 독일, 48145
- Research Site
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Riesa, 독일, 01587
- Research Site
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Sankt Ingbert, 독일, 66386
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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La Coruna, 스페인, 15006
- Research Site
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Lérida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Palma, 스페인, 07198
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41003
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Research Site
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Vitoria, 스페인, 01009
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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Arakawa-ku, 일본, 116-0012
- Research Site
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Chitose-shi, 일본, 066-0032
- Research Site
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Fujisawa-shi, 일본, 251-0041
- Research Site
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Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Research Site
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Obihiro-shi, 일본, 080-0848
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-0062
- Research Site
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Shinjyuku-ku, 일본, 160-0022
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- Research Site
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Research Site
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Research Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Research Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 2C6
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-435
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-261
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-530
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20064
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 61-655
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-518
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Research Site
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Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Merewether, 호주, 2291
- Research Site
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Oaklands Park, 호주, 5046
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율 ≥ 20 ~ < 90mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 결정된 m2 또는 무작위화 최소 3개월 전에 병력에서 기록된 발생.
- 신장 질환 및/또는 T2DM에 대한 배경 표준 치료를 받고 적절한 경우 현지에서 인정하는 지침에 따라 치료를 받고 있습니다.
- 금기, 허용되지 않거나 연구자의 의견이 없는 한 최대 허용 용량(MTD)에서 스크리닝 시 ≥ 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 최적화되고 안정적인 치료를 받는 경우, 실질적으로 사용할 수 없거나 적합하지 않습니다.
- UACR > 50 mg/g 또는 5.7 mg/mmol로 정의되는 미세 또는 거대 알부민뇨.
- 인슐린 및/또는 메트포르민, SGLT2 억제제, 티아졸리딘디온 또는 아카보스를 포함하는 경구 요법 조합으로 관리되는 포도당 조절이 있는 T2DM으로 진단되었으며, 주요 용량 변화(예: 용량 > 50% 증가)는 이전 4주 이내에 발생하지 않았습니다. 런인 기간의 시작. 설포닐우레아 또는 글리티나이드를 복용하는 참가자는 설포닐우레아/글리티나이드의 4주간 휴약 기간 후 무작위 배정될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 범위 6.5% ~ 12.5%(포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수 > 25kg/m2 또는 일본에 등록된 참가자의 경우 > 23kg/m2
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 실험실 매개변수 또는 ECG를 포함한 활력 징후의 중대한 이상을 포함하여 중요한 의학적 또는 심리적 상태의 병력 또는 존재.
- 신대체 요법을 받고 있거나 무작위배정 후 6개월 이내에 필요할 것으로 예상되는 자
- 신장 이식 또는 신장 이식 대기자 명단
- 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(알려진 경우, 둘 중 더 긴 기간) 내에 GLP-1 유사체 함유 제제를 받았음, 방문 2 시점에
연구 시작(방문 2) 전 지정된 시간 프레임 내에 다음 약물 중 하나를 받음:
- 도입 기간 시작 전 마지막 3일 이내에 1일 1회 150mg 초과 용량의 아스피린(아세틸살리실산)(방문 2)
- 도입 기간 시작 전 마지막 3일 이내에 총 1일 용량이 3000mg 이상인 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 파라세타몰 함유 제제(방문 2)
- 도입 기간 시작 전 마지막 3일 이내에 1000mg 이상의 총 일일 용량으로 아스코르브산(비타민 C) 보충제(방문 2)
- 지난 30일 또는 약물의 반감기 5일(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간)에 투여된 연구 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 제안된 연구 중재 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 알레르기/과민증이 있는 참가자
- 급성 비대상성 혈당 조절의 증상(예: 갈증, 다뇨, 체중 감소) 또는 최근 중증 저혈당증
- 제1형 당뇨병(T1DM), 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 T1DM의 임상적 의심
- 최근 급성 또는 아급성 신기능 저하가 있는 참가자
- 중대한 염증성 장 질환, 위마비 또는 위 배출에 영향을 미칠 수 있거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관에 영향을 미치는 기타 심각한 질병 또는 수술(체중 감소 수술 및 절차 포함)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
중대한 간 질환(비알코올성 지방간염 또는 문맥압 항진증 또는 간경변증이 없는 비알코올성 지방간 질환은 제외) 및/또는 다음 결과 중 하나가 있는 참가자:
- Aspartate transaminase(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN
잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수축기 혈압 > 180mmHg
- 이완기 혈압 ≥ 90mmHg는 10분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 스크리닝 시 반복 측정으로 확인되었습니다. BP 스크리닝 기준에 실패한 참가자는 조사자의 재량에 따라 24시간 외래 혈압 모니터링이 고려될 수 있습니다. 평균 24시간 수축기 혈압 ≤ 180 또는 이완기 혈압 < 90mmHg를 유지하고 야간 강하 > 15%를 유지하는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색증, 일과성허혈발작 또는 뇌졸중, 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받았거나 시행 예정인 자 상영
- 비대상성 심부전 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 심부전으로 인한 입원 또는 New York Heart Association 심부전 Class III/IV와 일치하는 증상
- 기저 칼시토닌 수치가 선별검사 시 > 50 ng/L이거나 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양의 병력/가족력
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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위약 피하 투여
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실험적: 코타두타이드 100마이크로그램
Cotadutide 100마이크로그램 피하 투여
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Cotadutide 100마이크로그램 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 코타두타이드 300마이크로그램
Cotadutide 300마이크로그램 피하 투여
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Cotadutide 300마이크로그램 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 코타두타이드 600마이크로그램
Cotadutide 600마이크로그램 피하 투여
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Cotadutide 600마이크로그램 피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 세마글루타이드
세마글루타이드 1.0 밀리그램 피하 투여
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세마글루타이드 1.0 밀리그램 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수는 14주 후 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드 UACR의 백분율 변화였습니다.
기간: 14주 투여 종료까지의 기준선
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14주 후 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 UACR의 백분율 변화.
코타두타이드와 세마글루타이드의 유효성 평가변수는 탐색적이므로 제외됩니다.
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14주 투여 종료까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 후 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드 UACR의 백분율 변화
기간: 26주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 26주 말까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 UACR의 백분율 변화.
코타두타이드와 세마글루타이드의 유효성 평가변수는 탐색적이므로 제외됩니다.
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26주 투여 종료까지의 기준선
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기준 시점부터 14주 투여 종료까지 위약 대비 다양한 용량 수준에서 코타투다이드의 체중 변화율(%)
기간: 14주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 14주 투여 종료까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 체중 변화율(%).
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14주 투여 종료까지의 기준선
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기준 시점부터 26주 투여 종료까지 위약 대비 다양한 용량 수준에서 코타두타이드 체중의 백분율 변화
기간: 26주 투여 종료까지의 기준선
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기준 시점부터 26주 투여 종료까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 체중 변화율(%)
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26주 투여 종료까지의 기준선
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베이스라인부터 14회 투여 종료까지 다양한 투여량 수준에서 위약 대비 코타두타이드의 HbA1c 변화율(%)
기간: 14주 투여 종료까지의 기준선
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기준 시점부터 14주 투여 종료까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 HbA1c 변화율(%)
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14주 투여 종료까지의 기준선
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베이스라인부터 26회 투여 종료까지 다양한 투여량 수준에서 위약 대비 코타두타이드의 HbA1c 변화율(%)
기간: 26주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 26주 투여 종료까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 HbA1c의 백분율 변화
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26주 투여 종료까지의 기준선
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14주 투여 후 베이스라인과 위약 대비 다양한 투여량 수준에서 코타두타이드의 공복 혈당 변화
기간: 14주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 14주 말까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드 공복 혈당의 절대 변화
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14주 투여 종료까지의 기준선
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26주 투여 후 베이스라인과 위약 대비 다양한 투여량 수준에서 코타두타이드의 공복 혈당 변화
기간: 26주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 26주 말까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드 공복 혈당의 절대 변화
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26주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 14주 투여 종료까지 다양한 투여량 수준에서 위약 대비 코타두타이드의 10일 평균 혈당 수치 변화
기간: 14주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 14주 투여 종료까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 10일 평균 혈당의 절대 변화
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14주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 26주 투여 종료까지 다양한 투여량 수준에서 위약 대비 코타두타이드의 10일 평균 혈당 수치 변화
기간: 26주 투여 종료까지의 기준선
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기준선부터 26주 투여 종료까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 10일 평균 혈당의 절대 변화
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26주 투여 종료까지의 기준선
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14주 투여 후 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 Cotadutide를 10일 동안 고혈당증에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 14주간의 투여 기준선
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기준선부터 14주 말까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 고혈당증에 소요된 10일 시간 백분율 변화
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14주간의 투여 기준선
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26주 투여 후 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 Cotadutide를 10일 동안 고혈당증에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 26주간의 투여 기준선
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기준선부터 26주 말까지 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두티드의 고혈당증에 소요된 10일 시간 백분율 변화
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26주간의 투여 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T2DM을 동반한 CKD가 있는 참가자의 코타두타이드 노출을 특성화하기 위해
기간: 26주
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정상 상태에서 Cotadutide PK 노출(예: 투여 전 및 투여 후 4시간 농도).
26주에 걸쳐 다양한 용량 수준 및 다양한 방문에서 정상 상태에서 주사 전 및 주사 후 4시간의 코타두타이드 혈장 농도.
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26주
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UACR에 대한 세마글루타이드와 비교하고 소변 알부민 및 요중 크레아티닌에 대한 위약 및 세마글루타이드와 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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26주
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HbA1c 및 공복 혈당에 대한 세마글루타이드와 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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26주
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체중에 대한 세마글루타이드와 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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26주
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혈압에 대한 위약 및 세마글루타이드와 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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• 기준선에서 14주 및 26주 투여 종료까지 SBP, DBP 대 위약 및/또는 세마글루타이드의 변화
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26주
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맥박에 대한 위약 및 세마글루타이드와 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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• 기준선에서 14주 및 26주 투여 종료까지 위약 및/또는 세마글루타이드 대비 맥박수 변화
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26주
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속도 압력 제품에 대한 위약 및 세마글루타이드와 비교하여 다양한 용량 수준에서 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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• 기준선에서 14주 및 26주 투여 종료까지 위약 및/또는 세마글루타이드에 대한 박동 압력 제품의 절대 변화
|
26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5676C00001
- 2020-000255-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
코타두타이드 100마이크로그램에 대한 임상 시험
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AstraZenecaQuotient Sciences완전한만성 신장 질환 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 비알코올성 지방간염영국
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AstraZeneca완전한섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성 지방간염미국, 프랑스, 이탈리아, 태국, 독일, 말레이시아, 뉴질랜드, 스페인, 대만, 호주, 이스라엘, 캐나다, 그리스, 일본, 남아프리카, 오스트리아, 영국, 대한민국, 터키 (Türkiye), 아르헨티나
-
OrthoTrophix, Inc완전한
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된