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Uno studio sulla cotadutide nei partecipanti con malattia renale cronica con diabete mellito di tipo 2

6 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto su cotadutide in partecipanti affetti da malattia renale cronica con diabete mellito di tipo 2

Uno studio di fase 2b per misurare l'effetto di Cotadutide a dosi diverse rispetto al placebo o al comparatore (semaglutide) nei partecipanti con malattia renale cronica con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di confronto attivo di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto per valutare l'effetto di Cotadutide a 100, 300 o 600 microgrammi nei partecipanti con malattia renale cronica con diabete mellito di tipo 2.

Lo studio prevede di randomizzare circa 225 soggetti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere in doppio cieco Cotadutide o placebo a 100, 300 o 600 microgrammi una volta al giorno per 26 settimane o semaglutide in aperto a 1,0 milligrammi una volta alla settimana per 26 settimane. I partecipanti giapponesi non saranno randomizzati al braccio semaglutide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australia, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania, 40210
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Research Site
      • München, Germania, 81241
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48153
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Germania, 66386
        • Research Site
  • Giappone
      • Arakawa-ku, Giappone, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Giappone, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0022
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nuova Zelanda, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nuova Zelanda, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Palma, Spagna, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata da ≥ 20 a < 90 mL/min/1,73 m2 determinati durante la visita di screening o un evento documentato nell'anamnesi almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Ricevere un trattamento standard di base per la malattia renale e / o T2DM e essere trattato secondo le linee guida riconosciute a livello locale, a seconda dei casi.
  • Ricevere un trattamento ottimizzato e stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un antagonista del recettore dell'angiotensina II per ≥ 3 mesi allo screening alla dose massima tollerata (MTD) a meno che non sia controindicato, non tollerato o secondo l'opinione dello sperimentatore, non praticamente disponibile o adatto.
  • Micro- o macroalbuminuria come definito da UACR > 50 mg/g o 5,7 mg/mmol.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 con controllo del glucosio gestito con qualsiasi insulina e/o qualsiasi combinazione di terapia orale inclusi metformina, inibitore del SGLT2, tiazolidinedione o acarbosio in cui non si sono verificati cambiamenti della dose maggiori (p. es., > 50% di aumento della dose) nelle 4 settimane precedenti la l'inizio del periodo di rodaggio. I partecipanti che assumono sulfoniluree o glitinidi possono essere randomizzati dopo un periodo di interruzione di 4 settimane della sulfonilurea/glitinide.
  • Intervallo di emoglobina A1c da 6,5% a 12,5% (incluso) allo screening
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2 allo screening o > 23 kg/m2 per i partecipanti iscritti in Giappone

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni mediche o psicologiche significative, comprese anomalie significative nei parametri di laboratorio o segni vitali incluso l'ECG, che secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la riuscita partecipazione allo studio.
  • - Ricezione di terapia sostitutiva renale o che si prevede di richiederla entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Trapianto renale o in lista d'attesa per trapianto renale
  • Ricevuto un preparato contenente un analogo del GLP-1 negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, se note (qualunque sia il più lungo), al momento della Visita 2

  • Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci entro il periodo di tempo specificato prima dell'inizio dello studio (Visita 2):

    1. Aspirina (acido acetilsalicilico) a una dose superiore a 150 mg una volta al giorno e negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in (Visita 2)
    2. Paracetamolo (acetaminofene) o preparati contenenti paracetamolo a una dose giornaliera totale superiore a 3000 mg e negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio (Visita 2)
    3. Integratori di acido ascorbico (vitamina C) a una dose giornaliera totale superiore a 1000 mg e negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio (Visita 2)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, se noto (qualunque sia il più lungo)
  • Partecipanti con una grave allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi di studio proposti o degli eccipienti del prodotto
  • Sintomi di controllo della glicemia acutamente scompensato (p. es., sete, poliuria, perdita di peso) o recenti episodi di grave ipoglicemia
  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM), storia di chetoacidosi diabetica o sospetto clinico di T1DM
  • - Partecipanti con recente deterioramento della funzione renale acuta o subacuta
  • Malattia infiammatoria intestinale significativa, gastroparesi o altra grave malattia o intervento chirurgico che colpisce il tratto gastrointestinale superiore (inclusi interventi chirurgici e procedure per la riduzione del peso) che possono influire sullo svuotamento gastrico o potrebbero influenzare l'interpretazione dei dati di sicurezza e tollerabilità
  • Storia di pancreatite acuta o cronica

  • Malattia epatica significativa (ad eccezione della steatoepatite non alcolica o steatosi epatica non alcolica senza ipertensione portale o cirrosi) e/o partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti risultati:

    1. Aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 × ULN
    3. Bilirubina totale ≥ 2 × ULN

  • Ipertensione scarsamente controllata definita come:

    1. PA sistolica > 180 mm Hg
    2. PA diastolica ≥ 90 mm Hg dopo 10 minuti di riposo seduto e confermata da misurazioni ripetute allo screening. I partecipanti che non soddisfano i criteri di screening della pressione arteriosa possono essere presi in considerazione per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti che mantengono una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≤ 180 o una pressione diastolica <90 mm Hg con un calo notturno preservato di> 15% saranno considerati idonei
  • Angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima dello screening, o partecipanti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo o un innesto di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi o che devono sottoporsi a queste procedure al momento della selezione
  • Insufficienza cardiaca scompensata o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti lo screening o sintomi compatibili con insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
  • Livello basale di calcitonina > 50 ng/L allo screening o anamnesi/storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla
  • Anamnesi di malattia neoplastica nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Cotadutide 100 microgrammi
Cotadutide 100 microgrammi somministrato per via sottocutanea
Droga: Cotadutide 100 microgrammi
Cotadutide 100 microgrammi somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • MEDI0382
Sperimentale: Cotadutide 300 microgrammi
Cotadutide 300 microgrammi somministrato per via sottocutanea
Droga: Cotadutide 300 microgrammi
Cotadutide 300 microgrammi somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • MEDI0382
Sperimentale: Cotadutide 600 microgrammi
Cotadutide 600 microgrammi somministrato per via sottocutanea
Droga: Cotadutide 600 microgrammi
Cotadutide 600 microgrammi somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • MEDI0382
Comparatore attivo: Semaglutide
Semaglutide 1,0 milligrammi somministrato per via sottocutanea
Droga: Semaglutide
Semaglutide 1,0 milligrammi somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'UACR di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dopo 14 settimane
Lasso di tempo: Valore basale alla fine di 14 settimane di dosaggio
Variazione percentuale dell’UACR di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dopo 14 settimane. Gli endpoint di efficacia per cotadutide rispetto a semaglutide sono esplorativi e sono pertanto esclusi.
Valore basale alla fine di 14 settimane di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'UACR di Cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dopo 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione percentuale dell’UACR di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dal basale alla fine delle 26 settimane. Gli endpoint di efficacia per cotadutide rispetto a semaglutide sono esplorativi e sono pertanto esclusi.
Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione percentuale del peso corporeo di cotatudide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dal basale alla fine di 14 settimane di dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione percentuale del peso corporeo di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio.
Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione percentuale del peso corporeo di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine di 26 settimane di dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione percentuale del peso corporeo di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione percentuale dell'HbA1c di Cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dal basale alla fine di 14 dosi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione percentuale dell’HbA1c di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione percentuale dell'HbA1c di Cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dal basale alla fine di 26 dosi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione percentuale dell’HbA1c di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione della glicemia a digiuno di Cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al basale rispetto al placebo dopo 14 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione assoluta della glicemia a digiuno di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine di 14 settimane
Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione della glicemia a digiuno di Cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al basale rispetto al placebo dopo 26 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione assoluta della glicemia a digiuno di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine delle 26 settimane
Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione dei livelli di glucosio medi su 10 giorni di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine di 14 settimane di dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione assoluta della glicemia media su 10 giorni di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine di 14 settimane di dosaggio
Dal basale alla fine delle 14 settimane di dosaggio
Variazione dei livelli di glucosio medi su 10 giorni di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine di 26 settimane di dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione assoluta della glicemia media su 10 giorni di cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine di 26 settimane di dosaggio
Dal basale alla fine delle 26 settimane di dosaggio
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell’iperglicemia nell’arco di 10 giorni con cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dopo 14 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane di dosaggio
Variazione percentuale del tempo trascorso in iperglicemia in 10 giorni con cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo dal basale alla fine delle 14 settimane
Dal basale a 14 settimane di dosaggio
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell’iperglicemia nell’arco di 10 giorni con cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dopo 26 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane di dosaggio
Variazione percentuale del tempo percentuale di 10 giorni trascorso in iperglicemia con cotadutide a diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo dal basale alla fine delle 26 settimane
Dal basale a 26 settimane di dosaggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'esposizione di cotadutide nei partecipanti che hanno CKD con T2DM
Lasso di tempo: 26 settimane
Esposizione farmacocinetica a cotadutide (p. es., concentrazioni prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione) allo stato stazionario. Concentrazioni plasmatiche di cotadutide prima dell'iniezione e 4 ore dopo l'iniezione allo stato stazionario a diversi livelli di dose e diverse visite nell'arco di 26 settimane.
26 settimane
Per valutare gli effetti di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto a semaglutide su UACR e rispetto a placebo e semaglutide su albumina urinaria e creatinina urinaria
Lasso di tempo: 26 settimane
  • Variazione e variazione percentuale di UACR rispetto a semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
  • Variazione e variazione percentuale dell'albumina urinaria rispetto a placebo e semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
  • Variazione e variazione percentuale della creatinina urinaria rispetto a placebo e semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
26 settimane
Valutare gli effetti di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto a semaglutide su HbA1c e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
  • Variazione di HbA1c rispetto a semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
  • Variazione della glicemia a digiuno rispetto a semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
26 settimane
Valutare gli effetti di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto a semaglutide sul peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
  • Variazione e variazione percentuale del peso corporeo rispetto a semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo ≥ 5% e ≥ 10% rispetto a semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
26 settimane
Per valutare gli effetti di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto al placebo e semaglutide sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane
• Variazione di SBP, DBP rispetto a placebo e/o semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
26 settimane
Per valutare gli effetti di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto a placebo e semaglutide sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane
• Variazione della frequenza cardiaca rispetto al placebo e/o semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
26 settimane
Per valutare gli effetti di cotadutide a diversi livelli di dose rispetto a placebo e semaglutide sul prodotto rate pressure
Lasso di tempo: 26 settimane
• Variazione assoluta del prodotto rate pressure rispetto a placebo e/o semaglutide dal basale alla fine della somministrazione di 14 e 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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