Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cotadutid hos deltagare som har kronisk njursjukdom med typ 2-diabetes mellitus

6 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och öppen jämförande studie av Cotadutid hos deltagare som har kronisk njursjukdom med typ 2-diabetes mellitus

En fas 2b, studie för att mäta effekten av Cotadutide vid olika doser jämfört med placebo eller komparator (semaglutid) hos deltagare som har kronisk njursjukdom med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och öppen aktiv jämförelsestudie för att utvärdera effekten av Cotadutide vid 100, 300 eller 600 mikrogram hos deltagare som har kronisk njursjukdom med typ 2-diabetes mellitus.

Studien planerar att randomisera cirka 225 försökspersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få dubbelblind Cotadutid eller placebo i dosen 100, 300 eller 600 mikrogram en gång dagligen i 26 veckor, eller öppen semaglutid med 1,0 mg en gång i veckan i 26 veckor. Japanska deltagare kommer inte att randomiseras till semaglutidarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Merewether, Australien, 2291
        • Research Site
      • Oaklands Park, Australien, 5046
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Japan
      • Arakawa-ku, Japan, 116-0012
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0848
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0062
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0022
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nya Zeeland, ?0620
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site
      • Havelock North, Nya Zeeland, 4130
        • Research Site
      • New Plymouth, Nya Zeeland, 4310
        • Research Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 20 till < 90 ml/min/1,73 m2 fastställd vid screeningbesöket eller en dokumenterad förekomst i sjukdomshistorien minst 3 månader före randomisering.
  • Får bakgrundsbehandling av standardvård för njursjukdom och/eller T2DM och behandlas enligt lokalt erkända riktlinjer, beroende på vad som är lämpligt.
  • Får optimerad och stabil behandling med en angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensin II-receptorantagonist i ≥ 3 månader vid screening vid den maximala tolererade dosen (MTD) såvida det inte är kontraindicerat, inte tolererat eller enligt utredarens åsikt, inte praktiskt tillgänglig eller lämplig.
  • Mikro- eller makroalbuminuri enligt definition av UACR > 50 mg/g eller 5,7 mg/mmol.
  • Diagnostiserats med T2DM med glukoskontroll som hanteras med något insulin och/eller någon oral terapikombination inklusive metformin, SGLT2-hämmare, tiazolidindion eller akarbos där inga större dosförändringar (t.ex. > 50 % ökning av dosen) har inträffat inom 4 veckor före början av inkörningsperioden. Deltagare som tar sulfonylurea eller glitinider kan randomiseras efter en 4-veckors uttvättningsperiod av sulfonylurean/glitiniden.
  • Hemoglobin A1c-intervall på 6,5 % till 12,5 % (inklusive) vid screening
  • Body mass index > 25 kg/m2 vid screening eller > 23 kg/m2 för deltagare inskrivna i Japan

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av betydande medicinska eller psykologiska tillstånd, inklusive betydande abnormiteter i laboratorieparametrar eller vitala tecken inklusive EKG, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
  • Får njurersättningsterapi eller förväntas behöva det inom 6 månader efter att ha blivit randomiserad
  • Njurtransplantation eller på väntelista för njurtransplantation
  • Fick ett preparat innehållande GLP-1-analog inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst), vid tidpunkten för besök 2

  • Fick någon av följande mediciner inom den angivna tidsramen innan studiens start (besök 2):

    1. Aspirin (acetylsalicylsyra) i en dos större än 150 mg en gång dagligen och inom de senaste 3 dagarna innan inkörningsperiodens början (besök 2)
    2. Paracetamol (acetamol) eller preparat innehållande paracetamol i en total daglig dos på mer än 3000 mg och inom de senaste 3 dagarna före inkörningsperiodens början (besök 2)
    3. Askorbinsyra (vitamin C) kosttillskott i en total daglig dos på mer än 1000 mg och inom de senaste 3 dagarna före starten av inkörningsperioden (besök 2)
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt som administrerats under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst)
  • Deltagare med en känd allvarlig allergi/överkänslighet mot något av de föreslagna studieinterventionerna eller hjälpämnena i produkten
  • Symtom på akut dekompenserad blodsockerkontroll (t.ex. törst, polyuri, viktminskning) eller nyligen inträffade episoder av svår hypoglykemi
  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM), anamnes på diabetisk ketoacidos eller klinisk misstanke om T1DM
  • Deltagare med nyligen akut eller subakut försämrad njurfunktion
  • Betydande inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares eller annan allvarlig sjukdom eller operation som påverkar den övre mag-tarmkanalen (inklusive viktreducerande kirurgi och ingrepp) som kan påverka magtömningen eller kan påverka tolkningen av säkerhets- och tolerabilitetsdata
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit

  • Signifikant leversjukdom (förutom icke-alkoholisk steatohepatit eller icke-alkoholisk fettleversjukdom utan portal hypertoni eller cirros) och/eller deltagare med något av följande resultat:

    1. Aspartattransaminas (ASAT) ≥ 3 × övre normalgräns (ULN)
    2. Alanintransaminas (ALT) ≥ 3 × ULN
    3. Totalt bilirubin ≥ 2 × ULN

  • Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som:

    1. Systoliskt blodtryck > 180 mm Hg
    2. Diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg efter 10 minuters sittande vila och bekräftat genom upprepad mätning vid screening. Deltagare som misslyckas med BP-screeningskriterierna kan övervägas för 24-timmars ambulant BP-övervakning efter utredarens gottfinnande. Deltagare som bibehåller ett genomsnittligt 24-timmars systoliskt BP ≤ 180 eller diastoliskt BP < 90 mm Hg med en bevarad nattlig dopp på > 15 % kommer att anses vara kvalificerade
  • Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före screening, eller deltagare som har genomgått perkutan kranskärlsintervention eller en kransartär bypassgraft inom de senaste 6 månaderna eller som ska genomgå dessa procedurer vid tidpunkten för undersökning
  • Dekompenserad hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de 3 månaderna före screening eller symtom som överensstämmer med New York Heart Association hjärtsvikt klass III/IV
  • Basal kalcitoninnivå > 50 ng/L vid screening eller historia/familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi
  • Historik av neoplastisk sjukdom inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer, skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant
Experimentell: Cotadutid 100 mikrogram
Cotadutid 100 mikrogram administrerat subkutant
Läkemedel: Cotadutid 100 mikrogram
Cotadutid 100 mikrogram administrerat subkutant
Andra namn:
  • MEDI0382
Experimentell: Cotadutid 300 mikrogram
Cotadutid 300 mikrogram administrerat subkutant
Läkemedel: Cotadutid 300 mikrogram
Cotadutid 300 mikrogram administrerat subkutant
Andra namn:
  • MEDI0382
Experimentell: Cotadutid 600 mikrogram
Cotadutid 600 mikrogram administrerat subkutant
Läkemedel: Cotadutid 600 mikrogram
Cotadutid 600 mikrogram administrerat subkutant
Andra namn:
  • MEDI0382
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,0 mg administrerat subkutant
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid 1,0 mg administrerat subkutant
Andra namn:
  • Ozempisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten var procentuell förändring i UACR av Cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo efter 14 veckor
Tidsram: Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Procentuell förändring i UACR av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo efter 14 veckor. Effektmål för cotadutid vs. semaglutid är explorativa och är därför uteslutna.
Baslinje till slutet av 14 veckors dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i UACR av Cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo efter 26 veckor
Tidsram: Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Procentuell förändring i UACR av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckor. Effektmål för cotadutid vs. semaglutid är explorativa och är därför uteslutna.
Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Procentuell förändring i kroppsvikt för Cotatudide vid olika dosnivåer kontra placebo från baslinjen till slutet av 14 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Procentuell förändring i kroppsvikt av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 14 veckors dosering.
Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Procentuell förändring i kroppsvikt av Cotadutid vid olika dosnivåer kontra placebo från baslinjen till slutet av 26 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Procentuell förändring i kroppsvikt av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckors dosering
Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Procentuell förändring i HbA1c för Cotadutid vid olika dosnivåer kontra placebo från baslinjen till slutet av 14 av doseringen
Tidsram: Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Procentuell förändring av HbA1c för cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 14 veckors dosering
Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Procentuell förändring i HbA1c för Cotadutid vid olika dosnivåer kontra placebo från baslinjen till slutet av 26 av doseringen
Tidsram: Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Procentuell förändring av HbA1c för cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckors dosering
Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Förändring i fasteglukos av Cotadutid vid olika dosnivåer från baslinjen kontra placebo efter 14 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Absolut förändring i fasteglukos av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 14 veckor
Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Förändring i fasteglukos av Cotadutid vid olika dosnivåer från baslinjen kontra placebo efter 26 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Absolut förändring i fasteglukos av kotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckor
Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Förändring i 10-dagars genomsnittliga glukosnivåer av Cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 14 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Absolut förändring i 10-dagars genomsnittlig glukos av kotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 14 veckors dosering
Baslinje till slutet av 14 veckors dosering
Förändring i 10-dagars genomsnittliga glukosnivåer av Cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Absolut förändring i 10-dagars genomsnittlig glukos av kotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckors dosering
Baslinje till slutet av 26 veckors dosering
Förändring i procent av tiden som spenderas i hyperglykemi över 10 dagar av Cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo efter 14 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till 14 veckors dosering
Procentuell förändring i 10-dagars procentuell tid tillbringad i hyperglykemi av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 14 veckor
Baslinje till 14 veckors dosering
Förändring i procent av tiden för hyperglykemi över 10 dagar av Cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo efter 26 veckors dosering
Tidsram: Baslinje till 26 veckors dosering
Procentuell förändring i 10-dagars procentuell tid tillbringad i hyperglykemi av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo från baslinjen till slutet av 26 veckor
Baslinje till 26 veckors dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera exponeringen av cotadutid hos deltagare som har CKD med T2DM
Tidsram: 26 veckor
Cotadutid PK exponering (t.ex. koncentrationer före dosering och 4 timmar efter dosering) vid steady state. Kotadutid plasmakoncentrationer före injektion och 4 timmar efter injektion vid steady state vid olika dosnivåer och olika besök under 26 veckor.
26 veckor
Att bedöma effekterna av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med semaglutid på UACR och jämfört med placebo och semaglutid på urinalbumin och urinkreatinin
Tidsram: 26 veckor
  • Förändring och procentuell förändring i UACR jämfört med semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
  • Förändring och procentuell förändring i urinalbumin jämfört med placebo och semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
  • Förändring och procentuell förändring i urinkreatinin jämfört med placebo och semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
26 veckor
Att bedöma effekterna av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med semaglutid på HbA1c och fasteglukos
Tidsram: 26 veckor
  • Förändring i HbA1c jämfört med semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
  • Förändring i fasteglukos jämfört med semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
26 veckor
Att bedöma effekterna av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med semaglutid på kroppsvikten
Tidsram: 26 veckor
  • Förändring och procentuell förändring i kroppsvikt jämfört med semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
  • Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % och ≥ 10 % kroppsviktsminskning jämfört med semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
26 veckor
Att bedöma effekterna av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo och semaglutid på blodtrycket
Tidsram: 26 veckor
• Förändring i SBP, DBP jämfört med placebo och/eller semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
26 veckor
Att bedöma effekterna av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo och semaglutid på pulsfrekvensen
Tidsram: 26 veckor
• Förändring i puls jämfört med placebo och/eller semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
26 veckor
Att bedöma effekterna av cotadutid vid olika dosnivåer jämfört med placebo och semaglutid på hastighetstryckprodukten
Tidsram: 26 veckor
• Absolut förändring i hastighetstryckprodukten jämfört med placebo och/eller semaglutid från baslinjen till slutet av 14 och 26 veckors dosering
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5676C00001
  • 2020-000255-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera