评估 JS002 在 HoFH 患者中的疗效和安全性
2022年1月24日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项开放标签、单臂研究评估了 JS002 在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
JS002是重组人抗PCSK9单克隆抗体。 本项II期开放性单臂研究旨在评价JS002对纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性。本研究设立A剂量组（450 mg），计划入组30名受试者。
每个受试者最多需要 6 周的筛选、52 周的治疗和 8 周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄≥12岁且≤75岁；
- 筛选时体重≥40kg
- 诊断为 HoFH 的患者
- 筛查时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥3.4mmol/L
- 空腹甘油三酯≤4.5 mmol/L；
排除标准：
- NYHA III-IV 级心力衰竭病史或 EF<30%
- 3个月内有不受控制的心律失常史
- MI、UA、PCI 或 CABG 病史，3 个月内中风。
- 3个月内有DVT或肺栓塞病史。
- 计划的心脏手术或血运重建。
- 不受控制的高血压。
- 未控制的糖尿病（HbA1c>8.0%）。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮下注射JS002，450mg，Q4W，3/13次。
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生物：JS002 皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性的主要终点
大体时间：JS002 从初次给药后 12 周或 52 周起每 4 周皮下给药一次
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
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JS002 从初次给药后 12 周或 52 周起每 4 周皮下给药一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (预期的)
2022年5月6日
研究完成 (预期的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JS002的临床试验
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.完全的