- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04515927
Om de werkzaamheid en veiligheid van JS002 bij HoFH-patiënten te evalueren
Een open-label, eenarmige studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van JS002 bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie
JS002 is een recombinant menselijk anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam. Deze open-label fase II-studie met één arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van JS002 te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie. In deze studie werd een dosisgroep (450 mg) opgezet. Het is de bedoeling dat er dertig proefpersonen worden opgenomen.
Elke proefpersoon had maximaal 6 weken screening, 52 weken behandeling en 8 weken follow-up nodig.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥12 en ≤75 jaar oud;
- Gewicht ≥40 kg op het moment van screening
- Patiënten met de diagnose HoFH
- Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-niveau ≥3,4 mmol/L op het moment van screening
- Nuchtere triglyceriden ≤4,5 mmol/L;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van NYHA klasse III-IV hartfalen of EF<30%
- Geschiedenis van ongecontroleerde aritmie binnen 3 maanden
- Geschiedenis van MI,UA, PCI of CABG, beroerte binnen 3 maanden.
- Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 3 maanden.
- Geplande hartchirurgie of revascularisatie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde diabetes mellitius (HbA1c>8,0%).
- Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achtten om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: subcutane injectie van JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 keer.
|
Biologisch: JS002 Toegediend door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt van effectiviteit
Tijdsspanne: JS002 wordt elke 4 weken subcutaan toegediend, vanaf 12 of 52 weken na de eerste toediening
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
|
JS002 wordt elke 4 weken subcutaan toegediend, vanaf 12 of 52 weken na de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS002-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JS002
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHActief, niet wervend
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPrimaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemieChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Beëindigd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.VoltooidHeterozygote familiale hypercholesterolemieChina