Arvioida JS002:n tehoa ja turvallisuutta HoFH-potilailla
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Avoin, yhden haaran tutkimus arvioi JS002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
JS002 on rekombinantti ihmisen anti-PCSK9 monoklonaalinen vasta-aine. Tämän vaiheen II avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JS002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. Tässä tutkimuksessa perustettiin annosryhmä (450 mg). Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 30 henkilöä.
Jokainen koehenkilö vaati enintään 6 viikkoa seulontaa, 52 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä ≥12 ja ≤75 vuotta vanha;
- Paino ≥40 kg seulontahetkellä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HoFH
- Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso ≥3,4 mmol/l seulonnan aikana
- Paastotriglyseridit ≤4,5 mmol/L;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai EF<30 %
- Hallitsematon rytmihäiriö historia 3 kuukauden sisällä
- Aiempi MI, UA, PCI tai CABG, aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Anamneesissa syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä.
- Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon diabetes mellitius (HbA1c > 8,0 %).
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihonalainen injektio JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 kertaa.
|
Biologinen: JS002 Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: JS002 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein 12 tai 52 viikon kuluttua ensimmäisestä annosta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
JS002 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein 12 tai 52 viikon kuluttua ensimmäisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS002-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JS002
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Valmis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemiaKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Valmis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Lopetettu
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHeterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaKiina