HoFH 환자에서 JS002의 효능 및 안전성 평가
2024년 7월 23일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 JS002의 효능 및 안전성을 평가한 공개 라벨 단일군 연구
JS002는 재조합 인간 항-PCSK9 단클론 항체입니다. 이 2상 개방 표지 단일군 연구는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 JS002의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 A 용량 그룹(450mg)이 설정되었습니다. 30명의 피험자가 등록될 예정입니다.
각 피험자는 최대 6주의 스크리닝, 52주의 치료 및 8주의 후속 조치가 필요했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 12세 이상 75세 이하
- 검진 당시 체중 ≥40kg
- HoFH 진단을 받은 환자
- 스크리닝 시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 ≥3.4mmol/L
- 공복 트리글리세리드 ≤4.5mmol/L;
제외 기준:
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 EF<30%의 병력
- 3개월 이내 조절되지 않는 부정맥의 병력
- MI, UA, PCI 또는 CABG의 병력, 3개월 이내의 뇌졸중.
- 3개월 이내의 DVT 또는 폐색전증 병력.
- 계획된 심장 수술 또는 재관류술.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8.0%).
- 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS002, 450mg, Q4W, 3/13회 피하 주사.
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생물학적: JS002 피하 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성의 주요 끝점
기간: JS002는 최초 투여 후 12주 또는 52주부터 매 4주마다 피하주사한다.
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
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JS002는 최초 투여 후 12주 또는 52주부터 매 4주마다 피하주사한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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JS002에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한