Avaliar a eficácia e segurança do JS002 em pacientes com HFHo
23 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo aberto de braço único avaliou a eficácia e a segurança do JS002 em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
JS002 é um anticorpo monoclonal humano anti-PCSK9 recombinante. Este estudo aberto de fase II, de braço único, visa avaliar a eficácia e a segurança de JS002 em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Um grupo de dose (450 mg) foi estabelecido neste estudo. Trinta indivíduos estão planejados para serem incluídos.
Cada sujeito exigiu um máximo de 6 semanas de triagem, 52 semanas de tratamento e 8 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥12 e ≤75 anos;
- Peso ≥40kg no momento da triagem
- Pacientes diagnosticados com HFHo
- Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥3,4mmol/L no momento da triagem
- Triglicerídeos em jejum ≤4,5 mmol/L;
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV ou FE <30%
- História de arritmia descontrolada em 3 meses
- História de MI, AI, PCI ou CABG, acidente vascular cerebral em 3 meses.
- História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses.
- Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização.
- Hipertensão não controlada.
- Diabetes melito não controlado (HbA1c>8,0%).
- Outras condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: injeção subcutânea de JS002, 450mg, Q4W, 3/13 vezes.
|
Biológico: JS002 Administrado por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário de eficácia
Prazo: JS002 é administrado por via subcutânea a cada 4 semanas, a partir de 12 ou 52 semanas após a administração inicial
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
|
JS002 é administrado por via subcutânea a cada 4 semanas, a partir de 12 ou 52 semanas após a administração inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS002-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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