Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost JS002 u pacientů s HoFH

23. července 2024 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Otevřená jednoramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost JS002 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

JS002 je rekombinantní lidská anti-PCSK9 monoklonální protilátka. Tato otevřená jednoramenná studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost JS002 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií V této studii byla vytvořena dávková skupina (450 mg). Plánuje se zařazení třiceti subjektů.

Každý subjekt vyžadoval maximálně 6 týdnů screeningu, 52 týdnů léčby a 8 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥12 a ≤75 let;
  3. Hmotnost ≥40 kg v době screeningu
  4. Pacienti s diagnózou HoFH
  5. Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ≥3,4 mmol/l v době screeningu
  6. triglyceridy nalačno ≤4,5 mmol/l;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza srdečního selhání třídy NYHA III-IV nebo EF <30 %
  2. Anamnéza nekontrolované arytmie do 3 měsíců
  3. Anamnéza MI, UA, PCI nebo CABG, cévní mozková příhoda do 3 měsíců.
  4. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 3 měsíců.
  5. Plánovaná kardiochirurgická operace nebo revaskularizace.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）).
  8. Další podmínky, které vědci považovali za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subkutánní injekce JS002, 450 mg, Q4W, 3/13krát.
Lék: JS002
Biologické: JS002 Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: JS002 se podává subkutánně každé 4 týdny, od 12 nebo 52 týdnů po počátečním podání
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
JS002 se podává subkutánně každé 4 týdny, od 12 nebo 52 týdnů po počátečním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS002-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit