Para evaluar la eficacia y seguridad de JS002 en pacientes con HFHo
23 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio abierto de un solo brazo evaluó la eficacia y la seguridad de JS002 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica
JS002 es un anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humano recombinante. Este estudio abierto de fase II de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de JS002 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota. En este estudio se estableció un grupo de dosis (450 mg). Se planea inscribir a treinta sujetos.
Cada sujeto requirió un máximo de 6 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥12 y ≤75 años;
- Peso ≥40 kg en el momento de la selección
- Pacientes diagnosticados de HFHo
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥3.4mmol/L en el momento de la selección
- Triglicéridos en ayunas ≤4,5 mmol/L;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA o FE < 30%
- Antecedentes de arritmia no controlada en los últimos 3 meses
- Antecedentes de MI, UA, PCI o CABG, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de TVP o embolia pulmonar en los últimos 3 meses.
- Cirugía cardiaca o revascularización planificada.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,0 %).
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección subcutánea de JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 veces.
|
Biológico: JS002 Administrado por inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: JS002 se administra por vía subcutánea cada 4 semanas, a partir de las 12 o 52 semanas después de la administración inicial
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
|
JS002 se administra por vía subcutánea cada 4 semanas, a partir de las 12 o 52 semanas después de la administración inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS002-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JS002
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Terminado
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHTerminado
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aún no reclutandoHipercolesterolemia Primaria y Dislipidemia MixtaPorcelana
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.TerminadoHiperlipemiaPorcelana
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.TerminadoHipercolesterolemia familiar heterocigotaPorcelana
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Terminado