Évaluer l'efficacité et l'innocuité de JS002 chez les patients atteints d'HFHo
24 janvier 2022 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Une étude ouverte à un seul bras a évalué l'efficacité et l'innocuité de JS002 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote
JS002 est un anticorps monoclonal humain recombinant anti-PCSK9. Cette étude de phase II en ouvert et à un seul bras vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JS002 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. Un groupe de dose (450 mg) a été mis en place dans cette étude. Il est prévu de recruter trente sujets.
Chaque sujet a nécessité un maximum de 6 semaines de dépistage, 52 semaines de traitement et 8 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥12 et ≤75 ans ;
- Poids ≥ 40 kg au moment du dépistage
- Patients diagnostiqués avec HoFH
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L au moment du dépistage
- Triglycérides à jeun ≤ 4,5 mmol/L ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ou FE<30 %
- Antécédents d'arythmie non contrôlée dans les 3 mois
- Antécédents d'IM, d'AU, d'ICP ou de PAC, d'AVC dans les 3 mois.
- Antécédents de TVP ou d'embolie pulmonaire dans les 3 mois.
- Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8,0 %).
- D'autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: injection sous-cutanée de JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 fois.
|
Biologique : JS002 Administré par injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère principal d'efficacité
Délai: JS002 est administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, à partir de 12 ou 52 semaines après l'administration initiale
|
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
|
JS002 est administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, à partir de 12 ou 52 semaines après l'administration initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS002-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur JS002
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Complété
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