För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS002 hos HoFH-patienter
23 juli 2024 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En öppen enarmsstudie utvärderade effektiviteten och säkerheten av JS002 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi
JS002 är en rekombinant human anti-PCSK9 monoklonal antikropp. Denna öppna fas II-studie med en arm syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS002 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi. En dosgrupp (450 mg) inrättades i denna studie. Trettio försökspersoner planeras att inkluderas.
Varje försöksperson krävde maximalt 6 veckors screening, 52 veckors behandling och 8 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder ≥12 och ≤75 år gammal;
- Vikt ≥40 kg vid tidpunkten för screening
- Patienter med diagnosen HoFH
- Lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) ≥3,4 mmol/L vid tidpunkten för screening
- Fastande triglycerider ≤4,5 mmol/L;
Exklusions kriterier:
- Historik av NYHA klass III-IV hjärtsvikt eller EF <30 %
- Historik med okontrollerad arytmi inom 3 månader
- Historik av MI, UA, PCI eller CABG, stroke inom 3 månader.
- Historik av DVT eller lungemboli inom 3 månader.
- Planerad hjärtkirurgi eller revaskularisering.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
- Andra förhållanden som forskarna ansåg olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: subkutan injektion av JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 gånger.
|
Biologisk: JS002 Administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet
Tidsram: JS002 administreras subkutant var 4:e vecka, från 12 eller 52 veckor efter initial administrering
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
|
JS002 administreras subkutant var 4:e vecka, från 12 eller 52 veckor efter initial administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS002-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .