Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JS002 hos HoFH-pasienter

24. januar 2022 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En åpen, enkeltarmsstudie evaluerte effektiviteten og sikkerheten til JS002 hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi

JS002 er et rekombinant humant anti-PCSK9 monoklonalt antistoff. Denne fase II åpne, enkeltarmsstudien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til JS002 hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi. En dosegruppe (450 mg) ble satt opp i denne studien. Tretti forsøkspersoner er planlagt å bli registrert.

Hvert forsøksperson krevde maksimalt 6 ukers screening, 52 ukers behandling og 8 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder ≥12 og ≤75 år gammel;
  3. Vekt ≥40 kg på tidspunktet for screening
  4. Pasienter diagnostisert med HoFH
  5. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå ≥3,4 mmol/L på tidspunktet for screening
  6. Fastende triglyserider ≤4,5 mmol/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med NYHA klasse III-IV hjertesvikt eller EF <30 %
  2. Anamnese med ukontrollert arytmi innen 3 måneder
  3. Historie med MI, UA, PCI eller CABG, hjerneslag innen 3 måneder.
  4. Anamnese med DVT eller lungeemboli innen 3 måneder.
  5. Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering.
  6. Ukontrollert hypertensjon.
  7. Ukontrollert diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  8. Andre forhold som forskerne anså som upassende for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subkutan injeksjon av JS002, 450mg, Q4W, 3/13 ganger.
Legemiddel: JS002
Biologisk: JS002 Administrert ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for effektivitet
Tidsramme: JS002 administreres subkutant hver 4. uke, fra 12 eller 52 uker etter initial administrering
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
JS002 administreres subkutant hver 4. uke, fra 12 eller 52 uker etter initial administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

6. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS002-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipemi

Kliniske studier på JS002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere