Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS002 hos HoFH-patienter

23. juli 2024 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarmsstudie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​JS002 hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

JS002 er et rekombinant humant anti-PCSK9 monoklonalt antistof. Denne fase II åbne, enkeltarmede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS002 hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi. En dosisgruppe (450 mg) blev oprettet i denne undersøgelse. Tredive forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet.

Hvert individ krævede maksimalt 6 ugers screening, 52 ugers behandling og 8 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder ≥12 og ≤75 år gammel;
  3. Vægt ≥40 kg på screeningstidspunktet
  4. Patienter diagnosticeret med HoFH
  5. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau ≥3,4 mmol/L på screeningstidspunktet
  6. Fastende triglycerider ≤4,5 mmol/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller EF <30 %
  2. Anamnese med ukontrolleret arytmi inden for 3 måneder
  3. Anamnese med MI, UA, PCI eller CABG, slagtilfælde inden for 3 måneder.
  4. Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 3 måneder.
  5. Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering.
  6. Ukontrolleret hypertension.
  7. Ukontrolleret diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  8. Andre forhold, som forskerne anså for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subkutan injektion af JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 gange.
Medicin: JS002
Biologisk: JS002 Indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for effektivitet
Tidsramme: JS002 administreres subkutant hver 4. uge, fra 12 eller 52 uger efter indledende administration
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
JS002 administreres subkutant hver 4. uge, fra 12 eller 52 uger efter indledende administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS002-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JS002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner