Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di JS002 nei pazienti affetti da HoFH

23 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio in aperto a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di JS002 in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote

JS002 è un anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-PCSK9. Questo studio di fase II in aperto, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di JS002 in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. In questo studio è stato istituito un gruppo di dosaggio (450 mg). È previsto l'arruolamento di trenta soggetti.

Ogni soggetto ha richiesto un massimo di 6 settimane di screening, 52 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età ≥12 e ≤75 anni;
  3. Peso ≥40 kg al momento dello screening
  4. Pazienti con diagnosi di HoFH
  5. Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥3,4mmol/L al momento dello screening
  6. Trigliceridi a digiuno ≤4,5 mmol/L;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o FE <30%
  2. Storia di aritmia incontrollata entro 3 mesi
  3. Storia di IM,UA, PCI o CABG, ictus entro 3 mesi.
  4. Storia di TVP o embolia polmonare entro 3 mesi.
  5. Cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione.
  6. Ipertensione incontrollata.
  7. Diabete mellizio non controllato (HbA1c>8,0%)）.
  8. Altre condizioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione sottocutanea di JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 volte.
Droga: JS002
Biologico: JS002 Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dell'efficacia
Lasso di tempo: JS002 viene somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, a partire da 12 o 52 settimane dopo la somministrazione iniziale
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
JS002 viene somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, a partire da 12 o 52 settimane dopo la somministrazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS002-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JS002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi