Оценить эффективность и безопасность JS002 у пациентов с ГоСГ.
23 июля 2024 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
В открытом неконтролируемом исследовании оценивали эффективность и безопасность JS002 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.
JS002 представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело против PCSK9. Это открытое одногрупповое исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности JS002 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. В этом исследовании была создана группа дозы (450 мг). Планируется, что в исследование войдут 30 субъектов.
Каждому субъекту требовалось максимум 6 недель скрининга, 52 недели лечения и 8 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст ≥12 и ≤75 лет;
- Вес ≥40 кг на момент скрининга
- Пациенты с диагнозом ГоСГ
- Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥3,4 ммоль/л на момент скрининга
- Триглицериды натощак ≤4,5 ммоль/л;
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или ФВ <30% в анамнезе.
- Неконтролируемая аритмия в анамнезе в течение 3 мес.
- В анамнезе ИМ, НС, ЧКВ или АКШ, инсульт в течение 3 мес.
- История ТГВ или легочной эмболии в течение 3 месяцев.
- Плановая операция на сердце или реваскуляризация.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,0%).
- Другие условия, которые исследователи сочли неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подкожная инъекция JS002, 450 мг, каждые 4 недели, 3/13 раза.
|
Биологический: JS002 Вводится путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: JS002 вводят подкожно каждые 4 недели, начиная с 12-й или 52-й недели после первоначального введения.
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
|
JS002 вводят подкожно каждые 4 недели, начиная с 12-й или 52-й недели после первоначального введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS002-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .