Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa JS002 u pacjentów z HoFH

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JS002 u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

JS002 jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PCSK9. To jednoramienne, otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JS002 u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Do tego badania wybrano grupę dawkowania (450 mg). Planuje się włączenie trzydziestu pacjentów.

Każdy pacjent wymagał maksymalnie 6 tygodni badań przesiewowych, 52 tygodni leczenia i 8 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥12 i ≤75 lat;
  3. Waga ≥40 kg w momencie badania przesiewowego
  4. Pacjenci z rozpoznaniem HoFH
  5. Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥3,4 mmol/l w czasie badania przesiewowego
  6. Triglicerydy na czczo ≤4,5 mmol/l;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niewydolności serca klasy III-IV NYHA lub EF <30%
  2. Historia niekontrolowanej arytmii w ciągu 3 miesięcy
  3. Historia MI, UA, PCI lub CABG, udar w ciągu 3 miesięcy.
  4. Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy.
  5. Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%).
  8. Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podskórne wstrzyknięcie JS002, 450mg, Q4W, 3/13 razy.
Lek: JS002
Biologiczny: JS002 Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: JS002 podaje się podskórnie co 4 tygodnie, od 12 lub 52 tygodni po pierwszym podaniu
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
JS002 podaje się podskórnie co 4 tygodnie, od 12 lub 52 tygodni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS002-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JS002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj