Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 bei HoFH-Patienten
24. Januar 2022 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Eine offene, einarmige Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
JS002 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper. Diese offene, einarmige Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zu bewerten. Für diese Studie wurde eine Dosisgruppe (450 mg) eingerichtet. Es ist geplant, 30 Probanden aufzunehmen.
Jeder Proband benötigte maximal 6 Wochen Screening, 52 Wochen Behandlung und 8 Wochen Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter ≥12 und ≤75 Jahre alt;
- Gewicht ≥40kg zum Zeitpunkt des Screenings
- Patienten mit HoFH-Diagnose
- Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel ≥ 3,4 mmol/l zum Zeitpunkt des Screenings
- Nüchtern-Triglyceride ≤4,5 mmol/L;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV oder EF < 30 %
- Geschichte der unkontrollierten Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten
- Geschichte von MI, UA, PCI oder CABG, Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
- Vorgeschichte von DVT oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten.
- Geplante Herzoperation oder Revaskularisation.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）.
- Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: subkutane Injektion von JS002, 450 mg, Q4W, 3/13 Mal.
|
Biologisch: JS002 Wird durch subkutane Injektion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit
Zeitfenster: JS002 wird ab 12 oder 52 Wochen nach der Erstverabreichung alle 4 Wochen subkutan verabreicht
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
JS002 wird ab 12 oder 52 Wochen nach der Erstverabreichung alle 4 Wochen subkutan verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
6. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS002-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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