A JS002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HoFH betegeknél
2024. július 23. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a JS002 hatásosságát és biztonságosságát homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél értékelte
A JS002 egy rekombináns humán anti-PCSK9 monoklonális antitest. Ennek a II. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatnak a célja a JS002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél Ebben a vizsgálatban egy dóziscsoportot (450 mg) állítottak fel. Harminc alany felvételét tervezik.
Mindegyik alanynak maximum 6 hetes szűrésre, 52 hetes kezelésre és 8 hét utánkövetésre volt szüksége.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Életkor ≥12 és ≤75 év;
- Súlya ≥40 kg a szűrés időpontjában
- HoFH-val diagnosztizált betegek
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szint ≥3,4 mmol/l a szűrés időpontjában
- Éhgyomri trigliceridek ≤4,5 mmol/L;
Kizárási kritériumok:
- A NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség anamnézisében vagy EF<30%
- Kontrollálatlan aritmia a kórtörténetében 3 hónapon belül
- Anamnézisben MI, UA, PCI vagy CABG, stroke 3 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő MVT vagy tüdőembólia 3 hónapon belül.
- Tervezett szívműtét vagy revascularisatio.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Nem kontrollált diabetes mellitius (HbA1c>8,0%).
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JS002 szubkután injekciója, 450 mg, Q4W, 3/13 alkalommal.
|
Biológiai: JS002 Subcutan injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság elsődleges végpontja
Időkeret: A JS002-t szubkután adják be 4 hetente, az első beadást követő 12. vagy 52. héttől kezdve
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A JS002-t szubkután adják be 4 hetente, az első beadást követő 12. vagy 52. héttől kezdve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS002-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .