HoFH 患者における JS002 の有効性と安全性を評価するには
2024年7月23日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
非盲検単群試験でホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるJS002の有効性と安全性を評価
JS002 は組換え型ヒト抗 PCSK9 モノクローナル抗体です。 この第II相非盲検単群試験は、ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者におけるJS002の有効性と安全性を評価することを目的としており、この試験では用量群（450 mg）が設定されました.30人の被験者が登録される予定です。
各被験者は、最大 6 週間のスクリーニング、52 週間の治療、および 8 週間のフォローアップを必要としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 12 歳以上 75 歳以下。
- スクリーニング時の体重が40kg以上
- HoFHと診断された患者
- -スクリーニング時の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベル≥3.4mmol / L
- -空腹時トリグリセリド≤4.5mmol/L;
除外基準:
- -NYHAクラスIII〜IVの心不全の病歴またはEF <30％
- -3か月以内の制御不能な不整脈の病歴
- -MI、UA、PCIまたはCABGの病歴、3か月以内の脳卒中。
- -3か月以内のDVTまたは肺塞栓症の病歴。
- -計画された心臓手術または血行再建術。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>8.0%）。
- 研究者が研究に参加するのに不適切であると考えたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JS002 の皮下注射、450mg、Q4W、3/13 回。
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生物学的: JS002 皮下注射により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の主要評価項目
時間枠：JS002 は初回投与後 12 週または 52 週から 4 週ごとに皮下投与
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
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JS002 は初回投与後 12 週または 52 週から 4 週ごとに皮下投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JS002の臨床試験
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.完了
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.まだ募集していません
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.完了