Vactosertib 联合 Pembrolizumab 治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者
2024年12月4日 更新者：MedPacto, Inc.
一项评估 Vactosertib 联合 Pembrolizumab 作为 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效和安全性的 2 期、开放标签、多中心研究
这是第 2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 vactosertib 联合 pembrolizumab 作为一线治疗的安全性和有效性，用于患有晚期或转移性 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的受试者既往未接受过晚期疾病的全身治疗，且未接受针对 EGFR、ALK、BRAF、ROS1 的治疗。
研究概览
详细说明
预计约有 55 名 PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）≥ 1% 的 NSCLC 受试者将被纳入本研究。 受试者的 TPS 将由 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 测定确定，该测定在研究登记之前根据当地实验室法规进行。
如果治疗在转移性疾病发生前至少 12 个月完成，则允许接受辅助或新辅助治疗的受试者参加研究。
符合条件的受试者将获得：
• Vactosertib 300 mg 口服 (PO) BID 5 天，停药期 2 天（5 天用药/2 天停药）和 pembrolizumab 200 mg 静脉注射，每 3 周周期（Q3W）的第 1 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有组织学或细胞学证实的 NSCLC 晚期或 IV 期肺癌
- 确认不适用 EGFR、ALK、BRAF、ROS1 定向治疗
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定 PD-L1 表达≥1%
- 至少有3个月的预期寿命。
- 心电图 0 或 1
- 受试者必须能够吞咽片剂并吸收 vactosertib。
- 具有足够的器官功能，如以下实验室值所示
排除标准：
- 目前正在参与调查代理人的研究
- 曾接受过针对转移性疾病的全身细胞毒性化疗/抗肿瘤生物治疗/进行过大手术/肺部放射治疗
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
- 正在服用违禁药物
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 以前对另一种 mAb 的治疗有严重的超敏反应。
- 对 vactosertib 和/或其任何赋形剂严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：vactosertib+派姆单抗
Vactosertib（服用 5 天，停药 2 天）派姆单抗 200mg Q3Weeks
|
Vactosertib 300 mg 口服 (PO) BID（服用 5 天/停药 2 天）和 pembrolizumab 200 mg IV (Q3W)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST 1.1 的 ORR
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
|
研究人员根据 RECIST 1.1 在 PD-L1≥1% 和 PD-L1≥50% 人群中的 ORR
|
从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minkyu Heo、MedPacto, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2024年8月5日
研究完成 (实际的)
2024年8月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.