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PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 대상자를 위한 펨브롤리주맙과 병용하는 박토서팁

2024년 12월 4일 업데이트: MedPacto, Inc.

PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암 피험자를 위한 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 박토서팁의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구

이것은 진행성 또는 전이성 PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 대상으로 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 박토서팁의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 이전에 진행성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없고 EGFR, ALK, BRAF, ROS1 지시 요법이 적응되지 않은 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 약 55명의 NSCLC 피험자가 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 피험자의 TPS는 연구 등록 전에 현지 실험실 규정에 따라 수행된 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 분석에 의해 결정됩니다.

전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 요법을 완료한 경우 보조 요법 또는 신보강 요법을 받은 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

적격 과목은 다음을 받게 됩니다.

• Vactosertib 300mg 경구(PO) 5일 동안 2일 휴무 기간(5일 온/2일 휴무) 및 펨브롤리주맙 200mg IV(매 3주 주기의 제1일)(Q3W).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC 진행성 또는 IV기 폐암이 있는 경우
  • EGFR, ALK, BRAF, ROS1 지시 요법이 적응증이 아님을 확인
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • PD-L1 발현은 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 분석에 의해 결정된 1% 이상입니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
  • ECOG 0 또는 1
  • 피험자는 정제를 삼키고 박토서팁을 흡수할 수 있어야 합니다.
  • 에서 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.

제외 기준:

  • 현재 조사 에이전트 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법/항종양 생물학적 요법을 받은 적이 있음/대수술을 받았음/폐에 방사선 요법을 받은 적이 있음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 금지약물을 복용하고 있다
  • 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 이전에 다른 mAb를 사용한 치료에 심각한 과민 반응이 있었습니다.
  • vactosertib 및/또는 그 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 박토세르팁+펨브롤리주맙
Vactosertib(5일 사용 및 2일 사용 안 함) Pembrolizumab 200mg Q3Weeks
의약품: 박토서팁 300mg BID 및 펨브롤리주맙 200mg IV
Vactosertib 300mg 경구(PO) BID(5일 온/2일 오프) 및 펨브롤리주맙 200mg IV(Q3W).
다른 이름들:
  • 백토서팁 300mg BID 및 키트루다 200mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
연구자에 의한 RECIST 1.1당 PD-L1≥1% 및 PD-L1≥50% 모집단의 ORR
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedPacto, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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