Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vactosertib v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s PD-L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

22. září 2021 aktualizováno: MedPacto, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti vaktosertibu v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první linie pro subjekty s PD-L1 pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti vactosertibu v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba 1. linie pro subjekty s pokročilým nebo metastatickým, PD-L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají nebyli dříve léčeni systémovou léčbou pokročilého onemocnění a u kterých není indikována léčba zaměřená na EGFR, ALK, BRAF, ROS1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 55 subjektů s NSCLC s PD-L1 nádorovým proporčním skóre (TPS) ≥ 1 %. TPS subjektů bude stanoveno testem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx provedeným podle místních laboratorních předpisů před zařazením do studie.

Subjekty, které dostaly adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, mohou do studie vstoupit, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.

Způsobilé subjekty obdrží:

• Vactosertib 300 mg perorálně (PO) BID po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou (5 dnů na/2 dny bez) a pembrolizumab 200 mg IV 1. den každého 3týdenního cyklu (Q3W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sㄷ-hoon Lee, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý karcinom plic nebo karcinom plic stadia IV
  • Mít potvrzení, že terapie zaměřená na EGFR, ALK, BRAF, ROS1 není indikována
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
  • Exprese PD-L1 je ≥ 1 %, jak je stanoveno testem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • ECOG 0 nebo 1
  • Subjekty musí být schopny polykat tablety a absorbovat vactosertib.
  • Mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty v

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní studie výzkumného agenta
  • podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění/antineoplastickou biologickou léčbu/prodělal velký chirurgický zákrok/radiační terapii plic
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívá zakázané léky
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • V minulosti měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou mAb.
  • Má závažnou přecitlivělost na vaktosertib a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vactosertib + pembrolizumab
Vactosertib (5 dní na a 2 dny bez) Pembrolizumab 200 mg Q3Týdny
Lék: Vactosertib 300 mg BID a pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg perorálně (PO) BID (5 dní na/2 dny bez) a pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR za RECIST 1.1
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
ORR v populaci PD-L1≥1 % a PD-L1≥50 % na RECIST 1.1 podle vyšetřovatelů
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedPacto, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Vactosertib 300 mg BID a pembrolizumab 200 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit