Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaktosertibi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa PD-L1-positiiviselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC) koehenkilöille

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: MedPacto, Inc.

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus Vactosertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on PD-L1-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vaktosertibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen, PD-L1-positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi ja joille EGFR-, ALK-, BRAF- tai ROS1-ohjattu hoito ei ole aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 55 NSCLC-potilasta, joiden PD-L1-tuumorisuhdepisteet (TPS) on ≥ 1 %, odotetaan olevan mukana tässä tutkimuksessa. Koehenkilöiden TPS määritetään PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määrityksellä, joka suoritetaan paikallisten laboratoriomääräysten mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa saaneet koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen, jos hoito on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.

Tukikelpoiset aiheet saavat:

• Vactosertib 300 mg suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja 2 päivän tauko (5 päivää päällä/2 päivää tauko) ja pembrolitsumabi 200 mg IV 1. päivänä jokaisena 3 viikon syklissä (Q3W).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC pitkälle edennyt tai vaiheen IV keuhkosyöpä
  • Varmista, että EGFR-, ALK-, BRAF- tai ROS1-ohjattu hoito ei ole aiheellista
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
  • PD-L1:n ilmentyminen on ≥1 % määritettynä PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määrityksellä
  • Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • ECOG 0 tai 1
  • Tutkittavien on kyettävä nielemään tabletit ja imemään vaktosertibia.
  • Elinten toimintakyky on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen
  • on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi / antineoplastista biologista hoitoa / ollut suuri leikkaus / sädehoito keuhkoihin
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Käyttää kiellettyjä lääkkeitä
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella mAb-hoidolla.
  • On vakava yliherkkyys vaktosertibille ja/tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaktosertibi + pembrolitsumabi
Vactosertib (5 päivää päällä ja 2 päivää poissa) Pembrolitsumabi 200 mg Q3 viikkoa
Lääke: Vaktosertibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja pembrolitsumabi 200 mg IV
Vaktosertibi 300 mg suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (5 päivää päällä / 2 vapaapäivää) ja pembrolitsumabi 200 mg IV (Q3W).
Muut nimet:
  • Vactosertib 300 mg BID ja Keytruda 200 mg IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
ORR PD-L1≥1 % ja PD-L1≥50 % populaatiossa RECIST 1.1:tä kohti tutkijoiden toimesta
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedPacto, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Vaktosertibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja pembrolitsumabi 200 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa