Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vactosertib i kombination med Pembrolizumab til PD-L1 positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) forsøgspersoner

22. september 2021 opdateret af: MedPacto, Inc.

Et fase 2, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vactosertib i kombination med Pembrolizumab som en førstelinjebehandling til forsøgspersoner med PD-L1 positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er fase 2, åbent, multicenter studie til vurdering af sikkerhed og effekt af vactosertib i kombination med pembrolizumab som 1. linje behandling for forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk, PD-L1 positiv, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for fremskreden sygdom, og hos hvem EGFR, ALK, BRAF, ROS1-rettet behandling ikke er indiceret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 55 NSCLC-personer med PD-L1-tumorandelsscore (TPS) ≥ 1 % forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse. Forsøgspersoners TPS vil blive bestemt ved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-assay udført i overensstemmelse med lokale laboratoriebestemmelser forud for studietilmelding.

Forsøgspersoner, der modtog adjuverende eller neoadjuverende terapi, tillades at deltage i undersøgelsen, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.

Støtteberettigede fag vil modtage:

• Vactosertib 300 mg oralt (PO) BID i 5 dage med 2 dages friperiode (5 dage on/2 dages fri) og pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sㄷ-hoon Lee, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC fremskreden eller stadium IV lungekræft
  • Har bekræftelse på, at EGFR, ALK, BRAF, ROS1-rettet behandling ikke er indiceret
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  • PD-L1-ekspression er ≥1 % som bestemt ved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analysen
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • ECOG 0 eller 1
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge tabletter og absorbere vactosertib.
  • Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier i

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af en undersøgelsesagent
  • Har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom/antineoplastisk biologisk behandling/Har haft større operationer/strålebehandling til lungen
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tager forbudte medicin
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Havde tidligere en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med en anden mAb.
  • Har svær overfølsomhed over for vactosertib og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 dage tændt og 2 dage fri) Pembrolizumab 200 mg Q3 Weeks
Medicin: Vactosertib 300 mg BID og pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg oralt (PO) BID (5 dage on/2 dage fri) og pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
ORR i PD-L1≥1% og PD-L1≥50% population pr. RECIST 1.1 af efterforskere
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Vactosertib 300 mg BID og pembrolizumab 200 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner