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Vactosertib en combinación con pembrolizumab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para PD-L1

22 de septiembre de 2021 actualizado por: MedPacto, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Vactosertib en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para PD-L1

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de vactosertib en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico, PD-L1 positivo, que tienen que no hayan recibido previamente terapia sistémica para la enfermedad avanzada y en quienes no esté indicada la terapia dirigida por EGFR, ALK, BRAF, ROS1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que se inscriban en este estudio aproximadamente 55 sujetos con NSCLC con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 ≥ 1 %. El TPS de los sujetos se determinará mediante el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx realizado de acuerdo con las regulaciones del laboratorio local antes de la inscripción en el estudio.

Los sujetos que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante pueden participar en el estudio si la terapia se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.

Los sujetos elegibles recibirán:

• Vactosertib 300 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante 5 días con un período de descanso de 2 días (5 días encendido/2 días de descanso) y pembrolizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Sㄷ-hoon Lee, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un cáncer de pulmón de pulmón no microcítico avanzado o en estadio IV documentado histológica o citológicamente
  • Tener confirmación de que la terapia dirigida por EGFR, ALK, BRAF, ROS1 no está indicada
  • Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1
  • La expresión de PD-L1 es ≥1 % según lo determinado por el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
  • Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • ECOG 0 o 1
  • Los sujetos deben poder tragar tabletas y absorber vactosertib.
  • Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio en

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participa en un estudio de un agente en investigación.
  • Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa para enfermedad metastásica/terapia biológica antineoplásica/ha tenido cirugía mayor/radioterapia al pulmón
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Está tomando medicamentos prohibidos
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tuvo una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con otro mAb previamente.
  • Tiene hipersensibilidad severa a vactosertib y/o a cualquiera de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vactosertib+pembrolizumab
Vactosertib (5 días y 2 días de descanso) Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Droga: Vactosertib 300 mg BID y pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg por vía oral (PO) dos veces al día (5 días de encendido/2 días de descanso) y pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
ORR en PD-L1≥1 % y PD-L1≥50 % de la población según RECIST 1.1 por investigadores
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedPacto, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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