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Vactosertibe em combinação com pembrolizumabe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para PD-L1

22 de setembro de 2021 atualizado por: MedPacto, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de vactosertibe em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo PD-L1

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia de vactosertibe em combinação com pembrolizumabe como tratamento de 1ª linha para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado ou metastático, PD-L1 positivo não receberam terapia sistêmica anteriormente para doença avançada e nos quais a terapia dirigida por EGFR, ALK, BRAF, ROS1 não é indicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que aproximadamente 55 indivíduos com NSCLC com pontuação de proporção de tumor PD-L1 (TPS) ≥ 1% sejam incluídos neste estudo. O TPS dos participantes será determinado pelo ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx realizado de acordo com os regulamentos laboratoriais locais antes da inscrição no estudo.

Os indivíduos que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são permitidos no estudo se a terapia foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.

Os sujeitos elegíveis receberão:

• Vactosertib 300 mg por via oral (PO) BID por 5 dias com período de 2 dias de folga (5 dias em/2 dias de folga) e pembrolizumab 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Sㄷ-hoon Lee, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um câncer de pulmão avançado ou em estágio IV de câncer de pulmão de câncer de pulmão em estágio IV documentado histologicamente ou citologicamente
  • Ter confirmação de que a terapia dirigida por EGFR, ALK, BRAF, ROS1 não é indicada
  • Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1
  • A expressão de PD-L1 é ≥1% conforme determinado pelo ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • ECOG 0 ou 1
  • Os indivíduos devem ser capazes de engolir comprimidos e absorver vactosertib.
  • Ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais em

Critério de exclusão:

  • Atualmente está participando de um estudo de um agente experimental
  • Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para doença metastática/terapia biológica antineoplásica/Realizou cirurgia de grande porte/radioterapia no pulmão
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Está tomando medicamentos proibidos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro mAb anteriormente.
  • Tem hipersensibilidade grave ao vactosertibe e/ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vactosertibe+Pembrolizumabe
Vactosertibe (5 dias sim e 2 dias sem) Pembrolizumabe 200mg Q3Semanas
Medicamento: Vactosertib 300 mg BID e pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg por via oral (PO) BID (5 dias sim/2 dias sem) e pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST 1.1
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
ORR na população PD-L1≥1% e PD-L1≥50% por RECIST 1.1 por investigadores
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedPacto, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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