Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaktosertib pembrolizumabbal kombinációban PD-L1-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) alanyok kezelésére

2024. december 4. frissítette: MedPacto, Inc.

2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Vactosertib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pembrolizumabbal kombinálva PD-L1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok első vonalbeli kezelésében

Ez a 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a vactosertib pembrolizumabbal kombinált első vonalbeli kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja előrehaladott vagy metasztatikus, PD-L1 pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. előrehaladott betegség miatt korábban nem részesült szisztémás terápiában, és akiknél az EGFR, ALK, BRAF, ROS1 irányítás nem javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 55 olyan NSCLC alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a PD-L1 tumor arány pontszáma (TPS) ≥ 1%. Az alanyok TPS-ét PD-L1 IHC 22C3 pharmDx vizsgálattal határozzák meg, a helyi laboratóriumi előírásoknak megfelelően a vizsgálatba való felvétel előtt.

Adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesült alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a kezelést legalább 12 hónappal az áttétes betegség kialakulása előtt befejezték.

A jogosult tantárgyak a következőket kapják:

• Vactosertib 300 mg orálisan (PO) BID 5 napig 2 nap szünettel (5 nap/2 nap szünet) és 200 mg pembrolizumab IV minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC előrehaladott vagy IV. stádiumú tüdőrákja van
  • Győződjön meg arról, hogy az EGFR, ALK, BRAF, ROS1 terápia nem javallt
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján
  • A PD-L1 expressziója ≥1%, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx teszttel meghatározva
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • ECOG 0 vagy 1
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére és a vactosertib felszívódására.
  • A következő laboratóriumi értékek szerint megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy vizsgáló ügynök vizsgálatában vesz részt
  • Korábban áttétes betegség miatt szisztémás citotoxikus kemoterápiában részesült / daganatellenes biológiai terápiában / jelentős műtéten / sugárkezelésen esett át a tüdőben
  • Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Tiltott gyógyszereket szed
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Korábban más mAb-vel végzett kezelésre súlyos túlérzékenységi reakciója volt.
  • Súlyos túlérzékenysége van a vaktosertibbel és/vagy bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 nap bekapcsolva és 2 nap szünet) Pembrolizumab 200 mg Q3 Weeks
Drog: Vactosertib 300 mg naponta kétszer és pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg orálisan (PO) BID (5 nap bekapcsolva/2 nap szünet) és 200 mg pembrolizumab IV (Q3W).
Más nevek:
  • Vactosertib 300 mg BID és Keytruda 200 mg IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR per RECIST 1.1
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
ORR a PD-L1≥1%-ban és PD-L1≥50%-os populációban RECIST 1.1-enként a vizsgálók szerint
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedPacto, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel