Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vactosertib i kombination med Pembrolizumab för PD-L1 positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) personer

4 december 2024 uppdaterad av: MedPacto, Inc.

En fas 2, öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vactosertib i kombination med Pembrolizumab som förstahandsbehandling för patienter med PD-L1 positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är fas 2, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av vactosertib i kombination med pembrolizumab som förstahandsbehandling för patienter med avancerad eller metastaserad, PD-L1-positiv, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har inte tidigare fått systemisk terapi för avancerad sjukdom och hos vilka EGFR, ALK, BRAF, ROS1-riktad terapi inte är indicerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 55 NSCLC-personer med PD-L1-tumörproportionspoäng (TPS) ≥ 1 % förväntas inkluderas i denna studie. Försökspersoners TPS kommer att bestämmas genom PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys utförd enligt lokala laboratorieföreskrifter före studieregistrering.

Försökspersoner som fick adjuvant eller neoadjuvant terapi tillåts delta i studien om behandlingen avslutades minst 12 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.

Berättigade ämnen kommer att få:

• Vactosertib 300 mg oralt (PO) två gånger dagligen i 5 dagar med 2 dagars viloperiod (5 dagar på/2 dagar ledigt) och pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC avancerad eller stadium IV lungcancer
  • Ha bekräftelse på att EGFR, ALK, BRAF, ROS1-riktad terapi inte är indicerad
  • Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1
  • PD-L1-uttrycket är ≥1 % enligt bestämningen av PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analysen
  • Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • ECOG 0 eller 1
  • Försökspersonerna måste kunna svälja tabletter och absorbera vactosertib.
  • Ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden i

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en studie av en undersökningsagent
  • Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom/antineoplastisk biologisk terapi/Gjorde större operation/strålbehandling mot lungan
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tar förbjudna mediciner
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Hade en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en annan mAb tidigare.
  • Har allvarlig överkänslighet mot vactosertib och/eller något av dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 dagar på och 2 dagar ledigt) Pembrolizumab 200mg Q3 Weeks
Läkemedel: Vactosertib 300 mg två gånger dagligen och pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg oralt (PO) BID (5 dagar på/2 dagar ledigt) och pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).
Andra namn:
  • Vactosertib 300 mg två gånger dagligen och keytruda 200 mg IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR per RECIST 1.1
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
ORR i PD-L1≥1% och PD-L1≥50% population per RECIST 1.1 av utredare
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera