Вактосертиб в комбинации с пембролизумабом у пациентов с PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
22 сентября 2021 г. обновлено: MedPacto, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности вактосертиба в комбинации с пембролизумабом в качестве терапии первой линии у субъектов с PD-L1-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности вактосертиба в комбинации с пембролизумабом в качестве терапии 1-й линии для пациентов с распространенным или метастатическим PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых ранее не получавшие системную терапию по поводу распространенного заболевания и которым не показана терапия, направленная на EGFR, ALK, BRAF, ROS1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в это исследование будут включены приблизительно 55 пациентов с НМРЛ с показателем доли опухоли PD-L1 (TPS) ≥ 1%. TPS субъектов будет определяться с помощью анализа PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, проводимого в соответствии с местными лабораторными правилами до включения в исследование.
Субъекты, получавшие адъювантную или неоадъювантную терапию, допускаются к участию в исследовании, если терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
Подходящие предметы получат:
• Вактосертиб 300 мг перорально (перорально) два раза в день в течение 5 дней с 2-дневным перерывом (5 дней приема/2 дня перерыва) и пембролизумаб 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: kyounghee kim
- Номер телефона: 82-2-6938-0235
- Электронная почта: kyounghee.kim@medpacto.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sㄷ-hoon Lee, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ прогрессирующей стадии или рак легкого IV стадии.
- Иметь подтверждение того, что терапия, направленная на EGFR, ALK, BRAF, ROS1, не показана
- Иметь измеримое заболевание на основе RECIST 1.1
- Экспрессия PD-L1 составляет ≥1%, как определено с помощью анализа PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- ЭКОГ 0 или 1
- Субъекты должны быть в состоянии проглотить таблетки и усвоить вактосертиб.
- Иметь адекватную функцию органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели в
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента
- Получил предшествующую системную цитотоксическую химиотерапию по поводу метастатического заболевания / противоопухолевую биологическую терапию / перенес обширную операцию / лучевую терапию легких
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Принимает запрещенные лекарства
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имела ранее тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность к вактосертибу и/или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вактосертиб + пембролизумаб
Вактосертиб (5 дней приема и 2 дня перерыва) Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели
|
Вактосертиб 300 мг перорально (перорально) два раза в день (5 дней приема/2 дня перерыва) и пембролизумаб 200 мг внутривенно (каждые 3 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР по RECIST 1.1
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
ORR в PD-L1 ≥ 1% и PD-L1 ≥ 50% популяции в соответствии с RECIST 1.1 по исследователям
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MP-VAC-205
- MK3475 B37 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вактосертиб 300 мг два раза в день и пембролизумаб 200 мг в/в
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина