Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vactosertib in combinatie met pembrolizumab voor proefpersonen met PD-L1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

4 december 2024 bijgewerkt door: MedPacto, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van vactosertib in combinatie met pembrolizumab te beoordelen als eerstelijnsbehandeling voor proefpersonen met PD-L1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label, multicenter fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van vactosertib in combinatie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde, PD-L1-positieve, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte en bij wie op EGFR, ALK, BRAF, ROS1 gerichte therapie niet geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar verwachting zullen ongeveer 55 NSCLC-proefpersonen met een PD-L1-tumorproportiescore (TPS) ≥ 1% deelnemen aan dit onderzoek. De TPS van de proefpersonen zal worden bepaald door middel van de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-assay, uitgevoerd volgens de lokale laboratoriumvoorschriften voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Proefpersonen die adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen, worden toegelaten tot het onderzoek als de therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van metastatische ziekte is voltooid.

In aanmerking komende onderwerpen ontvangen:

• Vactosertib 300 mg oraal (PO) BID gedurende 5 dagen met 2 dagen rust (5 dagen op/2 dagen af) en pembrolizumab 200 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC gevorderde of stadium IV longkanker
  • Bevestiging hebben dat EGFR-, ALK-, BRAF-, ROS1-gerichte therapie niet geïndiceerd is
  • Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1
  • PD-L1-expressie is ≥1% zoals bepaald door de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-assay
  • Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • ECOG 0 of 1
  • Proefpersonen moeten tabletten kunnen doorslikken en vactosertib kunnen absorberen.
  • Een adequate orgaanfunctie hebben zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden in

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent
  • Heeft eerder systemische cytotoxische chemotherapie ondergaan voor gemetastaseerde ziekte/antineoplastische biologische therapie/heeft een grote operatie ondergaan/bestraling aan de longen
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
  • Gebruikt verboden medicijnen
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Had eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie op behandeling met een ander mAb.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid voor vactosertib en/of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 dagen op en 2 dagen af) Pembrolizumab 200 mg Q3Weeks
Geneesmiddel: Vactosertib 300 mg BID en pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg oraal (PO) tweemaal daags (5 dagen aan/2 dagen af) en pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).
Andere namen:
  • Vactosertib 300 mg tweemaal daags en keytruda 200 mg IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
ORR in PD-L1≥1% en PD-L1≥50% populatie volgens RECIST 1.1 door onderzoekers
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Vactosertib 300 mg BID en pembrolizumab 200 mg IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren