Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vactosertib i kombinasjon med Pembrolizumab for PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-personer

4. desember 2024 oppdatert av: MedPacto, Inc.

En fase 2, åpen multisenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til Vactosertib i kombinasjon med Pembrolizumab som førstelinjebehandling for pasienter med PD-L1 positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er fase 2, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av vactosertib i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling for personer med avansert eller metastatisk, PD-L1 positiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har ikke tidligere mottatt systemisk behandling for avansert sykdom og hvor EGFR, ALK, BRAF, ROS1-rettet behandling ikke er indisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 55 NSCLC-individer med PD-L1 tumorproporsjonsscore (TPS) ≥ 1 % forventes å bli registrert i denne studien. Forsøkspersonens TPS vil bli bestemt ved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analyse utført i henhold til lokale laboratorieforskrifter før studieregistrering.

Pasienter som mottok adjuvant eller neoadjuvant terapi får delta i studien hvis behandlingen ble fullført minst 12 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.

Kvalifiserte fag vil motta:

• Vactosertib 300 mg oralt (PO) BID i 5 dager med 2 dagers friperiode (5 dager på/2 dager fri) og pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC avansert eller stadium IV lungekreft
  • Ha bekreftelse på at EGFR, ALK, BRAF, ROS1-rettet behandling ikke er indisert
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  • PD-L1-ekspresjon er ≥1 % som bestemt av PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analysen
  • Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • ECOG 0 eller 1
  • Forsøkspersonene må kunne svelge tabletter og absorbere vactosertib.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier i

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en studie av en undersøkelsesagent
  • Har tidligere fått systemisk cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom/ antineoplastisk biologisk terapi/hadd større operasjoner/strålebehandling mot lungen
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tar forbudte medisiner
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Hadde en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med en annen mAb tidligere.
  • Har alvorlig overfølsomhet overfor vactosertib og/eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 dager på og 2 dager av) Pembrolizumab 200 mg Q3 Weeks
Legemiddel: Vactosertib 300 mg to ganger daglig og pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg oralt (PO) BID (5 dager på/2 dager fri) og pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).
Andre navn:
  • Vactosertib 300 mg to ganger daglig og keytruda 200 mg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
ORR i PD-L1≥1 % og PD-L1≥50 % populasjon per RECIST 1.1 av etterforskere
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere