PD-L1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) 対象者に対するバクトセルチブとペムブロリズマブの併用
2021年9月22日 更新者：MedPacto, Inc.
PD-L1陽性進行性非小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのバクトセルチブとペムブロリズマブの併用の有効性と安全性を評価する第2相非盲検多施設共同研究
これは、進行性または転移性のPD-L1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する第一選択治療として、バクトセルチブとペムブロリズマブの併用の安全性と有効性を評価する第2相非盲検多施設共同研究である。 -これまでに進行性疾患に対する全身療法を受けておらず、EGFR、ALK、BRAF、ROS1を対象とした治療の適応がない人。
調査の概要
詳細な説明
PD-L1 腫瘍割合スコア (TPS) ≥ 1% を持つ約 55 人の NSCLC 被験者がこの研究に登録されることが予想されます。 被験者の TPS は、研究登録前に地域の検査機関の規制に従って実行される PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイによって決定されます。
術後補助療法または術前補助療法を受けた被験者は、転移性疾患の発症の少なくとも12か月前に治療が完了している場合に研究への参加が許可されます。
資格のある被験者には以下が与えられます:
• バクトセルチブ 300 mg を BID で 5 日間経口投与（PO）し、2 日間の休薬期間（5 日間投与/2 日間休薬）を行い、3 週間サイクルごと（Q3W）の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を IV 投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：kyounghee kim
- 電話番号：82-2-6938-0235
- メール：kyounghee.kim@medpacto.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Sㄷ-hoon Lee, Phd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC進行肺がんまたはステージIV肺がんを患っている
- EGFR、ALK、BRAF、ROS1 を対象とした治療が適応ではないことを確認している
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている
- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイによる測定で、PD-L1 発現が 1% 以上である
- 少なくとも3か月の余命がある。
- ECOG 0 または 1
- 被験者は錠剤を飲み込み、バクトセルチブを吸収できなければなりません。
- 以下の臨床検査値で示されるように、適切な臓器機能を備えていること。
除外基準:
- 現在治験薬の研究に参加している
- 以前に転移性疾患に対する全身性細胞傷害性化学療法/抗腫瘍性生物学的療法を受けている/大規模な手術/肺への放射線療法を受けたことがある
- -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
- 禁止されている薬を服用している
- 免疫不全と診断されている、または慢性的な全身ステロイド療法を受けている
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
- 以前に別の mAb による治療に対して重度の過敏反応があった。
- バクトセルチブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バクトセルチブ+ペンブロリズマブ
バクトセルチブ (5 日間投与、2 日間休薬) ペムブロリズマブ 200mg Q3 週
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バクトセルチブ 300 mg 経口投与 (PO) BID (5 日間投与/2 日間休薬) およびペムブロリズマブ 200 mg IV (Q3W)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
|
研究者によるRECIST 1.1によるPD-L1≧1%およびPD-L1≧50%の人口におけるORR
|
登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bitna Oh, MD、MedPacto, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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